3月26日訊 近日，四川科瑞德制藥以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的丙戊酸鈉注射液、米庫氯銨注射液相繼進(jìn)入行政審批階段，目前這2款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無仿制藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丙戊酸鈉在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模超過20億元。
米庫氯銨屬于屬芐異喹啉類化合物，是一款高選擇性的、短效、非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑，具有作用后恢復(fù)快的特點(diǎn)，可作為全身麻醉的輔助用藥，使骨骼肌松弛，以利于氣管插管和機(jī)械通氣。
目前國(guó)內(nèi)僅葛蘭素史克的米庫氯銨注射液在售，為全國(guó)醫(yī)保乙類品種，近幾年來在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額不算突出。
米庫氯銨注射劑新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有廣東嘉博制藥、四川科瑞德制藥兩家企業(yè)以新分類提交米庫氯銨注射劑上市申請(qǐng)，四川科瑞德制藥的產(chǎn)品進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。
丙戊酸鈉為不含氮的廣譜抗癲癇藥，能競(jìng)爭(zhēng)性抑制Y-氨基丁酸轉(zhuǎn)氨酶，對(duì)各型小發(fā)作、肌陣性癲癇、局限性大發(fā)作、大發(fā)作和混合型癲癇均有效，臨床多用于其他抗癲癇藥無效的各種癲癇。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元，2020上半年增速略微下滑。目前國(guó)內(nèi)已上市丙戊酸鈉主要品種包括注射用丙戊酸鈉、丙戊酸鈉緩釋片、丙戊酸鈉片等，暫無丙戊酸鈉注射液上市銷售。
丙戊酸鈉注射液新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
目前已有多家企業(yè)以仿制3類提交丙戊酸鈉注射液上市申請(qǐng)，其中河北仁合益康藥業(yè)、四川科瑞德制藥兩家企業(yè)的產(chǎn)品已進(jìn)入行政審批階段。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月25日，如有疏漏，歡迎指正！
