近日，成都倍特產(chǎn)品線動(dòng)態(tài)頻頻：注射用阿奇霉素過(guò)評(píng)，達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，吸入用布地奈德混懸液進(jìn)入“在審批”......目前成都倍特有29個(gè)品種過(guò)評(píng)，10個(gè)滿足國(guó)家集采條件，公司所占市場(chǎng)份額較低或?yàn)?；32個(gè)新品緊盯300億市場(chǎng)，11個(gè)品種暫無(wú)首仿獲批，其中5個(gè)由成都倍特獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)；13款創(chuàng)新藥（含10個(gè)1類(lèi)新藥）在研，BTK抑制劑BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等已在開(kāi)展I期臨床。
29個(gè)品種過(guò)評(píng)，10個(gè)品種滿足集采條件
3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都倍特（含子公司，下同）的注射用阿奇霉素順利過(guò)評(píng)，達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前成都倍特已有29個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
成都倍特過(guò)評(píng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
9個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過(guò)評(píng)，注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊4個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)。
從劑型看，成都倍特已過(guò)評(píng)品種中，有13個(gè)為注射劑，3個(gè)為吸入劑；從治療領(lǐng)域看，29個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療大類(lèi)，集中在全身用抗感染藥物，已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)。
29個(gè)過(guò)評(píng)品種中，有14個(gè)品種已被納入國(guó)家集采，剩下的15個(gè)品種中有10個(gè)已滿足集采條件，分別為達(dá)比加群酯膠囊、注射用頭孢他啶、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、硫辛酸注射液、頭孢地尼顆粒、吸入用異丙托溴銨溶液、富馬酸丙酚替諾福韋片、注射用阿奇霉素。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2020上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，成都倍特在上述10個(gè)品種所占市場(chǎng)份額均較低或?yàn)?。
15個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審，5個(gè)有望首家過(guò)評(píng)
4月12日，成都倍特提交的鹽酸利多卡因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，該品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。目前公司有30個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，15個(gè)已順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、頭孢克肟膠囊首家過(guò)評(píng)，注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、氟康唑膠囊獨(dú)家過(guò)評(píng)。
成都倍特在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在審的15個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種有5個(gè)在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉2大品種年銷(xiāo)超30億元。
11個(gè)在審品種還未有企業(yè)過(guò)評(píng)，地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用奧扎格雷鈉、硫酸阿米卡星注射液、地高辛片5個(gè)品種由成都倍特首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中地高辛片、硫酸阿米卡星注射液為獨(dú)家申報(bào)。
32個(gè)新品緊盯300億市場(chǎng)，11個(gè)品種搶首仿
4月1日，成都倍特以仿制4類(lèi)提交的達(dá)格列凈片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理；3月31日，公司4類(lèi)仿制藥吸入用布地奈德混懸液進(jìn)入“在審批”，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模近80億元。
目前，成都倍特有46個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，涵蓋9個(gè)治療大類(lèi)，集中在呼吸系統(tǒng)用藥（13個(gè)品種）、全身用抗感染藥物（9個(gè)品種）兩大治療領(lǐng)域。14個(gè)品種已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊首家過(guò)評(píng)，酮咯酸氨丁三醇注射液獨(dú)家過(guò)評(píng)。
在審的32個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模接近300億元，其中有10個(gè)年銷(xiāo)超10億。
成都倍特在審的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
11個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批，其中不乏全球銷(xiāo)售額超10億美元的重磅品種，包括阿斯利康的達(dá)格列凈、諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦、吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋等，在2020年全球銷(xiāo)售額分別為19.64億美元、24.97億美元、18.6億美元。
成都倍特在審且暫無(wú)首仿獲批的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種
注：銷(xiāo)售額低于1億元用符號(hào)-代表
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德鼻噴霧劑5個(gè)品種由成都倍特獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，其中拜耳的碘普羅胺注射液在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。
在創(chuàng)新藥方面，倍特藥業(yè)有BT-1053、BT-101等10個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個(gè)改良型新藥處于不同研發(fā)階段。
1類(lèi)新藥BT-1053片正在進(jìn)行I期臨床，用于復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，這是一款BTK抑制劑；改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑正在開(kāi)展I期臨床，用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
