當前位置: 首頁 » 資訊 » 市場分析 » 正文

2020年我國化藥研發(fā)及仿制藥一致性評價情況分析

發(fā)布日期:2021-04-29   來源:火石創(chuàng)造   瀏覽次數(shù):0
核心提示:受新冠肺炎疫情影響,2020年上半年我國化學藥生產萎縮,但下半年企業(yè)生產和經(jīng)營逐漸恢復,全年化藥市場規(guī)模與上年持平,原料藥和
 受新冠肺炎疫情影響,2020年上半年我國化學藥生產萎縮,但下半年企業(yè)生產和經(jīng)營逐漸恢復,全年化藥市場規(guī)模與上年持平,原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。
 
  近兩年,國家組織藥品集中帶量采購、鼓勵創(chuàng)新等政策對化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產生了較大影響,主要體現(xiàn)在兩個方面:一方面,一部分制藥企業(yè)不斷增加研發(fā)投入,轉向研發(fā)創(chuàng)新驅動發(fā)展道路;另一方面,一部分企業(yè)注重上下游一體化,通過規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢提高競爭力。
 
  仿制藥一致性評價進入收獲期
 
  2020年全年累計有908個受理號申報仿制藥質量和療效一致性評價并獲受理,與2019年的1038個相比下降16%。其中,共計861個品規(guī)的藥品通過一致性評價(含視同通過),比2019年的402個增長114%。整體來看,仿制藥一致性評價進入收獲期。
 
  從企業(yè)方來看,龍頭企業(yè)依然保持領先。2020年,石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性評價,拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別排在第二位至第五位。
 
  從區(qū)域分布來看,傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產品通過一致性評價,排名第一。同時,該省過評品種總數(shù)也位列第一。浙江、山東、廣東、四川過評數(shù)量分別居第二位至第五位。
 
  2020年,已有130個同通用名產品過評企業(yè)超過3家。其中,苯磺酸氨氯地平過評企業(yè)數(shù)量達到35個,位列第一。在帶量采購常態(tài)化背景下,熱門產品的競爭日漸激烈。
 
  新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高
 
  2020年,共有13個國產1類化學藥獲批上市,再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。
 
  這13個化學新藥包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統(tǒng)藥物。其中,百濟神州的澤布替尼膠囊是第一個由我國企業(yè)研發(fā)并在美國上市的創(chuàng)新藥,繼2019年在美獲批上市后,2020年又在國內獲批上市。
 
  國內創(chuàng)新藥license-out加速
 
  2020年,國內license-out項目超過20個,呈爆發(fā)式增長。其中化學藥9個,主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企,化學藥領域授權產品主要為小分子靶向藥。
 
   “高水平重復”需警惕
 
  截至2020年底,處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的1類創(chuàng)新化學藥分別有441個、136個、61個(部分藥品Ⅰ、Ⅱ期臨床研究或Ⅱ、Ⅲ期臨床研究同時進行)。從地域上看,新藥研發(fā)主要集中在長三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)。其中,正在上海進行的臨床試驗有155個,在北京的有136個,在江蘇的有117個。
 
  需要注意的是,靶向化學藥“高水平重復”現(xiàn)象較為普遍。我國創(chuàng)新靶向藥靶點過于集中,據(jù)不完全統(tǒng)計,我國目前EGFR靶點藥物已經(jīng)有51個產品上市,251個產品正在進行臨床試驗;HER2靶點藥物已經(jīng)有29個產品上市,126個正在進行臨床試驗。
 
  新藥研發(fā)受資本青睞
 
  新冠肺炎疫情刺激了市場對醫(yī)藥行業(yè)的關注度,2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領域尤為活躍。首先,醫(yī)藥龍頭企業(yè)備受追捧。2020年12月,A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元,成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次,醫(yī)藥IPO迎來熱潮??苿?chuàng)板自2019年開板后熱度持續(xù)升溫,港股上市熱度不減。2020年有24家化學藥相關企業(yè)上市,其中在港交所和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。最后,新藥研發(fā)仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業(yè)的融資事件超過100起,信諾維、華昊中天等企業(yè)融資金額均超過5億元。
 
 
 
?