兩年來，這個承載著“科技強國戰(zhàn)略”與“資本市場改革試驗田”使命的板塊，愈顯成熟，且毫不掩飾自己對于“硬科技”的專注。
“科創(chuàng)屬性”這一高門檻，也將大批渴望搶食制度紅利卻缺乏硬科技底色的企業(yè)攔在門外。截至3月31日，科創(chuàng)板共有251家企業(yè)成功上市，其中已上市的生物醫(yī)藥及其他生物相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)共有56家。與此同時，終止審核的企業(yè)也達到95家，其中生物醫(yī)藥企業(yè)為11家。
“目前在科創(chuàng)板的上市公司中，生物醫(yī)藥企業(yè)占比22%。有一大批創(chuàng)新藥企在科創(chuàng)板上市，境外上市的創(chuàng)新藥企也不斷回流，科創(chuàng)板正成為新興的、具有全球競爭力的生物醫(yī)藥上市中心。”近日，上交所副總經(jīng)理董國群在太湖灣生命健康未來大會上作出如上表示。
4月16日，證監(jiān)會與上交所同步修訂了《科創(chuàng)屬性評價指標》和《科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報以及推薦暫行規(guī)定》。
其中，最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的，是其中新增了研發(fā)人員占比超過10%的常規(guī)指標，將科創(chuàng)屬性評價指標從“3+5”變成了“4+5”。與此同時，新規(guī)還強調(diào)，不簡單依賴指標，要充分發(fā)揮科技創(chuàng)新咨詢委員會咨詢作用，根據(jù)“實質(zhì)重于形式”的原則，客觀判斷發(fā)行人是否具備科創(chuàng)屬性。
“科創(chuàng)板新規(guī)對于行業(yè)有非常正面的導(dǎo)向意義。應(yīng)該說，未來缺乏科學(xué)價值、單純以營銷驅(qū)動的純License-in項目公司是不容易通過科創(chuàng)板審核的。”三一創(chuàng)新創(chuàng)始合伙人尹正表示。
北京植德律師事務(wù)所合伙人姜濤也認為，未來監(jiān)管機構(gòu)對科創(chuàng)板企業(yè)的審核整體還是趨嚴的，不排除在輔導(dǎo)驗收等方面會推遲到它的前置程序里邊，有可能企業(yè)的整個上市周期會有所延長。
01、撤單潮背后
數(shù)據(jù)顯示，僅2021年3月，科創(chuàng)板就有57家企業(yè)選擇中止、撤回審核。
“撤單潮背后，是政策的收緊。一是注冊制后，申報家數(shù)變多了。大家都有一個動機想去趕政策的紅利，然后時間的要求就變得很迫切，導(dǎo)致材料不那么細致，所以監(jiān)管層最近也一直在強調(diào)落實中介機構(gòu)的責(zé)任。二是審核趨嚴之后，隨著責(zé)任的加重，中介機構(gòu)跟企業(yè)也會有一個博弈，選擇主動撤材料。”姜濤表示。
具體到在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，監(jiān)管機構(gòu)會比較重視哪些指標呢？
董國群強調(diào)，上交所會重點關(guān)注五個方面：
隨著醫(yī)改的持續(xù)推進，會關(guān)注“帶量采購”等行業(yè)改革對公司產(chǎn)生的新的挑戰(zhàn)和風(fēng)險
藥品的競爭格局和主要產(chǎn)品的研發(fā)情況
藥品的質(zhì)量問題和安全生產(chǎn)問題
在財務(wù)上，關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的模式，我國制藥企業(yè)銷售費用普遍較高，有一部分屬于正常的必要的學(xué)術(shù)推廣活動，但會重點關(guān)注其中是否存在商業(yè)賄賂
會計處理，如醫(yī)藥研發(fā)成本資本化時點
“生物醫(yī)藥企業(yè)因為行業(yè)的特殊性，它的知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)以及銷售活動的合規(guī)性會格外受到監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。相對核心技術(shù)來說，銷售的合規(guī)性對很多藥企來說，因可能涉及到銷售收入的真實性及商業(yè)賄賂問題，在監(jiān)管層面會較為敏感一些。”德恒律師事務(wù)所律師馮凱麗表示。
以“核心技術(shù)的先進性”為例，包括普門科技、華熙生物、浩海生物和申聯(lián)生物在內(nèi)的多家企業(yè)在上市審核的過程中都受到過問詢，問題集中在“是否符合科創(chuàng)板定位”，是否有“國內(nèi)領(lǐng)先”的證據(jù)等。
而被要求“披露企業(yè)擁有的核心技術(shù)在境內(nèi)與境外發(fā)展水平所處的位置”的安翰科技2019年11月已終止上市。被要求核查“是否具有相對競爭優(yōu)勢”的泰坦科技也一度于2019年9月終止上市，并在2020年9月重新注冊成功。
對于“核心技術(shù)的取得方式”，澤璟醫(yī)藥上會時曾被要求“對技術(shù)來源進行全面核查”，東方基因也曾被要求說明“核心技術(shù)及專利的來源和形成過程”，百奧泰則被問詢“公司是否對研發(fā)外包機構(gòu)存在依賴性”等問題。
“如果你的知識產(chǎn)權(quán)或者核心技術(shù)是第三方授權(quán)或者跟其他方合作的這種情況，就會涉及到知識產(chǎn)權(quán)的穩(wěn)定性和核心技術(shù)來源的可持續(xù)性，則容易被監(jiān)管機構(gòu)重點問詢，但如果是企業(yè)自主研發(fā)的話，相對會好一些。”馮凱麗稱。
核心技術(shù)人員的認定也是發(fā)審委最為看重的指標之一。根據(jù)中倫律師事務(wù)所的統(tǒng)計，在申報材料的公司中，一度有76%的公司受到監(jiān)管機構(gòu)對于核心技術(shù)人員認定問題的問詢。
以美迪西為例，因為公司在上市申報過程中僅認定創(chuàng)始人1人為核心技術(shù)人員，發(fā)審委就該公司核心技術(shù)人員的認定進行了5輪問詢，最終公司在反饋回復(fù)過程中重新認定了核心技術(shù)人員。
“與A股其他板塊不同，科創(chuàng)板對核心技術(shù)人員的穩(wěn)定性要求較高，要求企業(yè)核心技術(shù)人員在最近兩年里面沒有發(fā)生重大變化。實踐中，核心技術(shù)人員認定過少，很難說明企業(yè)的核心技術(shù)及科研能力，易被發(fā)審委質(zhì)疑規(guī)避發(fā)行條件，如果核心技術(shù)人員認定過多，則在企業(yè)上市申報過程中較難保障人員的穩(wěn)定性，導(dǎo)致無法滿足上市申報條件。所以在核心技術(shù)人員認定上，應(yīng)該堅持原則性和重要性。”馮凱麗分析稱。
而這次科創(chuàng)板新規(guī)對研發(fā)人員占比提出新的要求，再次反映出監(jiān)管層對核心技術(shù)人員的重視。“據(jù)我觀察，目前已上市的生物醫(yī)藥企業(yè)都是可以滿足研發(fā)人員占比10%這一比例的。”姜濤稱。
馮凱麗律師認為，對于藥企銷售的合規(guī)性，監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注以下兩個方面，一是經(jīng)銷模式下銷售收入的真實性，二是無償捐贈、學(xué)術(shù)推廣模式掩蓋下的商業(yè)賄賂。
事實上，微芯生物、南京微創(chuàng)、碩世生物、百仁醫(yī)藥、貝斯達等公司在上會時均被要求對經(jīng)銷業(yè)務(wù)進行核查。而賽諾醫(yī)療和特寶生物，則被明確要求補充說明一些“捐贈”是否存在商業(yè)賄賂情形。
以苑東生物為例，其第一次上會時，2016年、2017年和2018年的推廣服務(wù)金額分別為1.30億元、2.02億元和3.85億元，占銷售費用的比例達到89.15%、90.02%和93.40%。上交所對此非常關(guān)注，明確問詢推廣服務(wù)商在營銷推廣活動中是否存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形。經(jīng)過四輪問詢后，公司一度撤回IPO材料，直到第二年二次過會才予以通過。
“如果企業(yè)存在商業(yè)賄賂的話，銷售收入的真實性就很容易被質(zhì)疑。一旦銷售收入不真實，在資本市場容易誤導(dǎo)投資者，不利于資本市場的健康發(fā)展。”馮凱麗稱。
02、對license-in模式會收緊嗎？
在很多人看來，科創(chuàng)板對“科創(chuàng)屬性”的要求，很大程度上取決于研發(fā)上的潛力，而體現(xiàn)在生物醫(yī)藥企業(yè)身上，無疑是其自研的能力。
這也令市場對以License-in（授權(quán)引進）模式為主的企業(yè)未來還能否拿到科創(chuàng)板的入場券產(chǎn)生擔(dān)憂。
2020年12月3日，腫瘤創(chuàng)新藥企業(yè)億騰景昂撤回材料，終止了其科創(chuàng)板IPO之旅。
而在此之前，外界對億騰景昂最大的質(zhì)疑，便是其 EOC103、EOC315 等核心在研藥品都是通過海外授權(quán)引進方式取得，而公司自己已取得和正在申請的專利則主要集中在生產(chǎn)工藝方面。
億騰景昂在招股說明書中也承認，遴選具有良好市場前景的化合物并獲得授權(quán)是公司在研項目的重要來源之一。
“但公司也無法保證未來能否持續(xù)遴選到新候選藥物并取得相應(yīng)授權(quán)許可；即使遴選到并取得新候選藥物的授權(quán)許可，公司也無法保證未來具備開發(fā)潛力。”
無獨有偶。
2021年1月8日，天士力生物醫(yī)藥股份有限公司也因撤回材料被終止科創(chuàng)板上市。
此前，在上交所在對它的問詢中也明確提出，公司多項在研產(chǎn)品中存在技術(shù)引進的情形，需要說明“產(chǎn)品管線及技術(shù)是否主要來自于外購，是否對技術(shù)引進以及非自主研發(fā)豐富產(chǎn)品管線的模式存在依賴，是否具備完備的技術(shù)研發(fā)體系和自主研發(fā)能力”。
對于License-in模式的討論，幾乎貫穿整個2020年。
License-in模式意味著有研發(fā)能力的一方（海歸科學(xué)家、科研院所、制藥公司）找到一筆投資，license-in一個新藥項目，再請CRO幫自己來提供研發(fā)鏈條服務(wù)，便誕生了一家制藥公司?；蛘吒纱噘Y本組局，出錢，找人，引項目一條龍。
雖然其中并不乏優(yōu)秀的公司，但也有不少企業(yè)將其視為一種造富捷徑，為收割資本市場紅利而倉促攢局。
2020年中國licensein適應(yīng)癥分布
“目前在科創(chuàng)板里邊，我還沒有看到完全依靠license-in模式的企業(yè)，在港股和美股可能會有一些，應(yīng)該說科創(chuàng)板的整體把關(guān)還是很嚴的。未來我覺得監(jiān)管機構(gòu)還是會通過問詢，重點排除掉那些在上市之前集中捆綁一些專利、突擊一些管線來增強其科創(chuàng)屬性的公司。”姜濤分析。
“其實我們都知道，license-in模式本身并沒有錯，它解決了把國外最先進的治療技術(shù)快速在中國落地的問題。大家爭議的歸根結(jié)底是科學(xué)價值和科學(xué)貢獻的問題。”尹正表示。
在他看來，很多公司認為把海外的一個三期臨床的項目拿回來，科學(xué)貢獻就有了?？赡撤N意義上講，它擁有的只是它的中國權(quán)益，并沒有全球權(quán)益，所解決的也只是一個市場準入的問題，甚至于很多項目連生產(chǎn)都沒有轉(zhuǎn)移過來，就是一個進口產(chǎn)品的注冊，然后臨床申報，再然后批出來。“這樣的企業(yè)，它到底算科創(chuàng)公司，還是一個市場營銷的公司？一定是有爭議的。”
尹正舉例稱，他之前跟蹤過國內(nèi)一家企業(yè)，該企業(yè)拿下了一個在研項目的全球權(quán)益，該項目早期評價發(fā)現(xiàn)，在動物身上可以很好地通過腦血屏障，有潛力做一些腦部疾病的治療。拿到這個數(shù)據(jù)后，它在中國還沒有啟動臨床的時候，就把中國以外的權(quán)益又做了一次license-in。
“對于這樣的公司，雖然它也是license-in模式，但因為它有一個價值挖掘的過程在里面，科學(xué)發(fā)展的能力也有了，它就擁有很強的科創(chuàng)屬性。即使面對監(jiān)管機構(gòu)的問詢，你也可以明確地說出自己的路徑，專利與業(yè)務(wù)的關(guān)聯(lián)，并提供充分的證據(jù)證明自己。可如果你就是一個以市場或者銷售來驅(qū)動的藥企，那即使你的品種是創(chuàng)新藥，也無法證明你的科創(chuàng)屬性。所以無須糾結(jié)模式本身，你的產(chǎn)品有科學(xué)價值，是一定會被看到的。”尹正稱。
馮凱麗也從規(guī)則上對授權(quán)引進模式做出解讀。
“監(jiān)管機構(gòu)對于授權(quán)引進模式一定是會重點關(guān)注的。這種關(guān)注是基于所有的環(huán)節(jié)，從引進的相關(guān)授權(quán)協(xié)議條款約定是否具體明確，包括不限于從研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品推廣、藥物知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，再到銷售收入與國外企業(yè)的利潤分配和授權(quán)的期限等等，都有可能受到問詢和關(guān)注。因為如果不是自主研發(fā)，在核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)就會存在受制于人的可能，無法完全保證核心技術(shù)穩(wěn)定性及可持續(xù)性。所以企業(yè)需要把權(quán)利義務(wù)、利潤分成、還有違約條款等都安排好。”
在她看來，license-in模式具有存在的必要性，也是推動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要模式之一。如果企業(yè)對于授權(quán)引進過程中，投入較大的科研力量，那么license-in模式也并不會成為一個審核上的實質(zhì)性障礙。“可如果在授權(quán)引進過程中投入科研力量較小，那企業(yè)科創(chuàng)屬性價值必定受到監(jiān)管質(zhì)疑。”馮凱麗律師說。
03、更嚴or更市場化
在科創(chuàng)板趨嚴的態(tài)勢下，香港市場成為不少生物醫(yī)藥企業(yè)的選擇。
雖然億騰景昂沖擊科創(chuàng)板失敗，但億騰也同時將旗下抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng)等核心治療醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)分拆打包到億騰醫(yī)藥。如今億騰醫(yī)藥也正奔赴港股IPO。
自從港交所在2018年引入了上市規(guī)則第18A章，允許未盈利的生物科技公司赴港上市后，迄今已有26家未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)該規(guī)章在港股上市，其中3家企業(yè)已經(jīng)摘下股份中的標記“B”，包括百濟神州、信達生物以及君實生物。
“憑心而論，跟香港市場相比，A股的政策波動性還是比較大的。其實回顧歷史，A股每個板塊在制度創(chuàng)新之后都產(chǎn)生一個紅利，形成一股熱潮，而紅利逐漸消失后，就會進入一個監(jiān)管從嚴的態(tài)勢?？苿?chuàng)板的整個政策波動周期跟之前的板塊差異并不大。”姜濤分析稱。
他認為，香港股市確實更加市場化，會尊重投資者自己的判斷，從定價的角度去反映公司的一個實際的科技含量，政策調(diào)控的部分偏少。“科創(chuàng)板雖然也設(shè)置了五套標準，無收入未盈利也可以，但實際上對財務(wù)等各種指標的審核還是非常嚴的。而港交所的18A則重點對產(chǎn)品方面給出了更細的指引，財務(wù)指標相對來講要寬松一些，在符合產(chǎn)品定位之后，會把定價的權(quán)利交給市場。”
姜濤認為，兩個市場的不同，會讓企業(yè)做出不同的反應(yīng)。“在A股，企業(yè)可能會有意識地去卡一個窗口，因為可能在某個時間段，上市的審核或者估值，對企業(yè)的確就是有利的。港股因為沒有太多政策波動，確定性反而更強一些。”
“我還是傾向于，醫(yī)藥企業(yè)滿足的應(yīng)該是臨床未被滿足的需求，而不是向像考試一樣去應(yīng)付科創(chuàng)板的指標，或者鉆政策的空子，這有違監(jiān)管機構(gòu)推注冊制的初衷，畢竟沒人希望科創(chuàng)板走回審核制的老路上。”浩悅資本合伙人李逸石指出。
值得一提的是，因為監(jiān)管層嚴把入口關(guān)，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)的整體質(zhì)素確實優(yōu)良，其業(yè)績也超越預(yù)期。
數(shù)據(jù)顯示，截至4月21日，有57家科創(chuàng)板醫(yī)藥上市公司發(fā)布2020年財務(wù)數(shù)據(jù)，剔除8家未盈利藥企，49家公司中有37 家實現(xiàn)增長，占比超過75%，其中8家凈利潤翻倍，而圣湘生物、東方生物、之江生物更是以 65 倍、20 倍、17倍的超高凈利增幅，位居科創(chuàng)板業(yè)績?nèi)?，當然，這其中有疫情的影響。
幾乎沒有人否認，支撐科創(chuàng)板“科技硬度”的，是企業(yè)創(chuàng)新的能力。
可對于藥企來說，究竟什么是真正的創(chuàng)新？
在采訪中，幾乎所有受訪者都認可創(chuàng)新是“滿足臨床上未被滿足的需求”這一內(nèi)涵?？扇绾螌崿F(xiàn)，每個人給出的路徑則不盡相同。
尹正認為，在“滿足臨床上未被滿足的需求”這句話前面，應(yīng)該加一個前綴，那就是“使用排他性的技術(shù)”。
“還是以專利為例。排他性帶給你的是什么？是定價能力。如果你是市場上的唯一一個，你就擁有定價權(quán)，即使你跟醫(yī)保談判，如果你是唯一的品種，也是擁有談判能力的，當然你會找到一個收益與社會價值之間的平衡，但總體來講，企業(yè)是擁有主動權(quán)的。”
李逸石則舉例稱，最近他遇到一家做肺癌藥品的企業(yè)。實際上，十幾年前就有跨國藥企推出過針對該肺癌的藥品，而這家企業(yè)的不同之處在于，它在藥物的分子設(shè)計上避開了前者當年設(shè)計藥品時的一個毒性副產(chǎn)物的形成，能夠在患者出現(xiàn)肺癌腦轉(zhuǎn)移而無藥可用時，發(fā)揮重要的作用。
“它在別的藥推出來十幾年以后才來做，是不是晚了？但你敢說它不是創(chuàng)新嗎？我認為真正的創(chuàng)新不是因為它改了什么分子，有多少個專利，創(chuàng)始人是不是來自國外，只要它滿足了臨床上沒有滿足的需求，哪怕只是一項，也是創(chuàng)新，是有科技屬性的。我知道有大量的企業(yè)在為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，其實創(chuàng)新是服務(wù)目的的，創(chuàng)新本身不是目的。”李逸石稱。
