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成都倍特發(fā)力!2個超15億產(chǎn)品將獲批

發(fā)布日期:2021-12-03   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,成都倍特藥業(yè)兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段,為替格瑞洛片及非布司他片,這兩款產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)

近日,成都倍特藥業(yè)兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段,為替格瑞洛片及非布司他片,這兩款產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過15億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,今年以來,倍特藥業(yè)已有11款新分類報產(chǎn)的仿制藥獲批上市。
 
 
 來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
 
  替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一款環(huán)戊基三唑嘧啶類新型口服抗血小板藥物,臨床上用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。原研產(chǎn)品2020年全球銷售額為15.93億美元。
 
  阿斯利康的替格瑞洛片于2012年11月獲批進入國內(nèi)市場,深圳信立泰于2018年8月拿下首仿,目前國內(nèi)已有21家企業(yè)擁有替格瑞洛片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過15億元,同比增長11.22%。
 
  從廠家競爭格局看,原研廠家阿斯利康仍主導市場,但受仿制藥沖擊,其市場份額逐年下滑,信立泰、石藥、匯倫江蘇藥業(yè)、揚子江等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步提升。
 
  目前國內(nèi)有超過30家企業(yè)以新注冊分類提交替格瑞洛片上市申請,其中20家已獲批生產(chǎn)并視同過評,此外還有成都倍特藥業(yè)、成都百裕制藥、華潤雙鶴藥業(yè)等10家企業(yè)的產(chǎn)品在審,其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已進入行政審批階段,沖刺國產(chǎn)第21家。
 
 
 來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
 
  非布司他是日本帝人研發(fā)的一款黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,通過減少血清尿酸達到抗痛風作用,臨床上適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。
 
  原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進入國內(nèi)市場,目前國內(nèi)已有10家企業(yè)擁有非布司他片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過15億元,同比增長7.8%。
 
  目前已有16家企業(yè)以新注冊分類提交非布司他片上市申請,其中7家已獲批生產(chǎn)并視同過評,此外還有成都倍特藥業(yè)、青島百洋等8家企業(yè)的產(chǎn)品在審,成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已進入行政審批階段,沖刺國產(chǎn)第10家。
 
  2021年至今倍特藥業(yè)(含子公司)已獲批產(chǎn)品
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,倍特藥業(yè)(含子公司)有11款產(chǎn)品獲批上市,均以新注冊分類報產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同過評,其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片為首仿。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月2日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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