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新一輪國談點(diǎn)燃市場!抗病毒治療領(lǐng)域短兵相接

發(fā)布日期:2021-12-07   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:備受矚目的新一輪國談結(jié)果公布后,被點(diǎn)燃的市場仍在持續(xù)發(fā)酵。尤其是在抗病毒治療領(lǐng)域,艾諾韋林片、拉米夫定多替拉韋片、索磷維

備受矚目的新一輪國談結(jié)果公布后,被點(diǎn)燃的市場仍在持續(xù)發(fā)酵。尤其是在抗病毒治療領(lǐng)域,艾諾韋林片、拉米夫定多替拉韋片、索磷維伏片、達(dá)諾瑞韋鈉片、艾米替諾福韋片等創(chuàng)新產(chǎn)品成為本次談判成功的大戶,若再算上康替唑胺片等3個抗感染藥物,總數(shù)約占到談判新增藥品的1/6。
 
  抗病毒感染作為我國重大公共衛(wèi)生問題之一,如此高比重談判成功進(jìn)醫(yī)保,在新冠病毒變異株全球蔓延的語境下顯得更具特殊意義,同時也表明競爭自然也將格外激烈。特別是國內(nèi)企業(yè)多款新產(chǎn)品參賽攪動了整個抗病毒治療領(lǐng)域的格局,這一市場將重新定義可能性。
 
  丙肝藥市場發(fā)起總攻
 
  在67個談判新增藥品中,丙肝藥物很耀眼。吉利德的索磷維伏片、歌禮制藥的達(dá)諾瑞韋鈉片、鹽酸拉維達(dá)韋片及東陽光的磷酸依米他韋膠囊4款藥物談判成功。
 
  其中,“吉四代”索磷維伏片上市補(bǔ)齊了消除丙肝目標(biāo)的最后缺口。據(jù)悉,該藥用于既往接受過含直接抗病毒藥物(DAA)治療失敗、無肝硬化或伴代償性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治療。研究表明,其有效率達(dá)97%以上。2017年后相繼有多個DAA藥物獲批上市,但少部分患者會發(fā)生治療失敗,這款藥就是對此推出的解救方案。
 
  吉利德對其寄予厚望。當(dāng)年,索非布韋上市迅速引爆市場,2013年全球年銷量高達(dá)102.83億美元,吉利德也借勢在次年成功擠入全球藥企前十位,風(fēng)光無限。但好景不長,隨著競爭對手的到來與患者減少,其丙肝藥受到明顯沖擊。自2016年開始其營收連續(xù)3年下滑也與之有關(guān)。發(fā)展到“吉四代”索磷維伏片接棒,能否扳回局面有待市場檢驗(yàn)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前索磷布韋片在國內(nèi)市場尚未打開,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷售額不足500萬元。
 
  國內(nèi)有7家企業(yè)以仿制3類或4類提交索磷布韋片上市申請,凱因科技的產(chǎn)品于2020年3月獲批上市,為國內(nèi)首仿;南京正大天晴的產(chǎn)品已于近日步入行政審批階段,有望拿下國產(chǎn)第2家。
 
  索磷布韋片申報情況
 
 
  機(jī)會與挑戰(zhàn)并存。2019年國家醫(yī)保談判,吉利德和默沙東的3款丙肝藥談判成功,藥價平均降幅超85%。三款丙肝DAA藥物的覆蓋范圍和使用人群增多,治療失敗的患者也會增多。國內(nèi)企業(yè)也不甘示弱,2018年歌禮自主研發(fā)的國內(nèi)首個抗丙肝1類新藥戈諾衛(wèi)上市,當(dāng)年即產(chǎn)生7000萬元的銷售收入。不過,次年因醫(yī)保談判遺憾出局,直接影響了其丙肝藥物的銷售規(guī)模。歌禮制藥2020年業(yè)績報告顯示,由戈諾衛(wèi)、羅欣及新力萊三種已商業(yè)化的產(chǎn)品帶來的全年收益為3500萬元,同比下降79.8%。原因是終止了戈諾衛(wèi)加長效干擾素及利巴韋林(戈諾衛(wèi)治療方案),同時全口服治療方案在國內(nèi)成為丙肝治療標(biāo)準(zhǔn)。為了打好翻身戰(zhàn),這次歌禮推出鹽酸拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋鈉的全口服直接抗丙肝病毒方案進(jìn)醫(yī)保,它對于基因1型非肝硬化HCV感染者的治愈率高達(dá)99%。同時,這兩款新藥還在渠道策略上選擇與九州通合作進(jìn)一步擴(kuò)大丙肝藥物的市場。
 
  東陽光更是步步緊跟,2020年底獲批的自主研發(fā)的1類新藥磷酸依米他韋膠囊也談判進(jìn)入醫(yī)保,該藥與索磷布韋片聯(lián)用,針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著,12周持續(xù)病毒應(yīng)答率達(dá)99.8%,也是實(shí)力選手。據(jù)悉,東陽光還有4款丙肝藥在布局,艾爾巴韋格拉瑞韋片、來迪派韋索磷布韋片、索磷布韋維帕他韋片等已在醫(yī)保目錄中。
 
  凱因科技等企業(yè)也在奮起直追,今年國家剛印發(fā)了《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案(2021-2030年)》。業(yè)界認(rèn)為,作為極少數(shù)可實(shí)現(xiàn)臨床治愈的疾病,丙肝患者將越來越少,進(jìn)而影響新藥上量,然而這一有違商業(yè)邏輯的使命并未讓各大企業(yè)停止腳步,反倒競爭更加白熱化。
 
  乙肝藥市場博弈最激烈
 
  相對于丙肝而言,我國乙肝治療面臨的臨床未被滿足的需求更迫切。近年,乙肝防控已取得顯著成效,但由于基數(shù)龐大,乙肝仍是我國一大嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題。目前,我國慢性乙肝病毒(HBV)感染者約7000萬,其中慢性乙型肝炎患者約為2000萬~3000萬?!?020中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示,2019年我國乙型肝炎新報告病人數(shù)超過100萬。
 
  這次談判成功的抗病毒藥物中,新增的乙肝藥最大的特點(diǎn)就是均為本土產(chǎn)品。其中用于治療慢性乙型肝炎的艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥,今年6月才獲批,其作為首個國產(chǎn)口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥,將使國內(nèi)乙肝市場格局生變。
 
  根據(jù)公開報道數(shù)據(jù):該藥不考慮贈藥等因素零售價為1051.33元/盒,對于長期需要服用該藥的慢性病患者而言,價格仍是問題。對標(biāo)替諾福韋二代,2018年進(jìn)入我國時售價1180元/瓶(25mg*30片),次年醫(yī)保談判后降至約540元/月。進(jìn)口一代替諾福韋價格約290元/月,而國產(chǎn)一代替諾福韋價格約20~40元/月。此次艾米替諾福韋片通過醫(yī)保談判,國產(chǎn)二代替諾福韋將極大提高可及性和可負(fù)擔(dān)性。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,受集采等因素影響,乙肝抗病毒藥物常用品種市場萎縮之際,創(chuàng)新藥銷售額卻一路上漲。2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙酚替諾福韋銷售額超過3.7億元,同比增長860.20%;2021年上半年其銷售額已超過2020年全年,同比增長241.03%。
 
  中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙酚替諾福韋銷售情況(單位:萬元)
 ?。▉碓矗好變?nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
 
  然而,富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品化合物等主要專利已于2021年7月21日失效。目前,國內(nèi)已有12家藥企的富馬酸丙酚替諾福韋片批產(chǎn)并視同過評,包括倍特藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)等。由此判斷,新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場的接捧者。
 
  目前國內(nèi)乙肝抗病毒市場仍由吉利德、BMS主導(dǎo),正大天晴、揚(yáng)子江等火力全開,在醫(yī)保的加持下,乙肝藥物市場風(fēng)云再起,尤其是在BMS的恩替卡韋和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯專利到期后。
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計,2018年1月-2021年7月,我國乙肝相關(guān)臨床試驗(yàn)193個,其中恩替卡韋相關(guān)試驗(yàn)共29個,95%為生物等效性試驗(yàn),涉及正大天晴等23家藥企。目前,已上市的有正大天晴、成都倍特、齊魯制藥等。而替諾福韋酯相關(guān)的試驗(yàn)共61個,涉及東陽光等38家藥企,其中東陽光8個,正大天晴6個。算上通過談判進(jìn)醫(yī)保的新藥,及已在目錄中的重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液,如此多的后來者,乙肝藥物國產(chǎn)替代加速大勢已定。
 
  抗艾藥物市場跌宕起伏
 
  在我國抗病毒治療領(lǐng)域,除乙肝、丙肝外,抗艾滋病病毒也面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,今年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS治療藥物TOP 10產(chǎn)品排行榜中,包括替諾福韋二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韋片、注射用艾博韋泰、利匹韋林片、拉替拉韋片、比克恩丙諾片等,其中7款為獨(dú)家品種。而傳統(tǒng)的抗艾藥物齊多夫定、司他夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、齊多拉米夫定漸漸淡出市場。
 
  值得一提的是,艾諾韋林片是艾迪藥業(yè)開發(fā)的國內(nèi)首個治療HIV-1感染者的全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑口服藥,今年6月正式獲批上市。而GSK的拉米夫定多替拉韋片也是今年年初在中國上市,是國內(nèi)首個完整的、每日一次一片劑的AIDS復(fù)合方案,吉利德的比克恩丙諾片也通過談判納入醫(yī)保,抗艾藥物得到了極大的補(bǔ)充。
 
  事實(shí)上,抗艾治療領(lǐng)域一直暗潮涌動。
 
  GSK在早期HIV藥物市場占霸主地位,但頭把交椅沒坐很久,2006年吉利德推出Atripla強(qiáng)勢崛起新晉為HIV市場的龍頭。2018年Biktarvy上市后的第二年就席卷全球并實(shí)現(xiàn)73億美元銷售額,該藥幫吉利德一度占據(jù)了全球HIV藥物市場份額的60%以上。據(jù)2021年第一季度財報顯示,Biktarvy仍保持著高增長率,目前還沒有藥物能撼動其地位。
 
  但也并非可以高枕無憂,在丙肝藥物下滑的背景下,艾滋病產(chǎn)品逐漸成為吉利德最核心的業(yè)務(wù)板塊,借以彌補(bǔ)其他產(chǎn)品的全線下滑,但也不能把寶都壓在這一領(lǐng)域。2020年9月,吉利德以210億美元收購抗體藥公司Immunomedics。其早于2017年120億美元收購CAR-T廠家Kite,但CAR-T藥物銷售進(jìn)展偏慢加重了吉利德進(jìn)入腫瘤領(lǐng)域的決心和緊迫感。
 
  而GSK盡管擁有年銷售額近30億美元的Triumeq,但其增長率在放緩,今年第一季度銷售額同比下跌不少。這次GSK顯然準(zhǔn)備了更新的武器來證明自己的實(shí)力。只不過,在長效療法上,吉利德、默沙東都有布局。
 
  此外,中國本土HIV新藥全面開花。艾諾韋林片是第三代NNRTIs,Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當(dāng),艾迪藥業(yè)也向前面的巨頭發(fā)起了沖擊。國產(chǎn)新藥中,前沿生物的艾博衛(wèi)泰在2018年獲批上市,去年納入到醫(yī)保。此外,還有艾考恩丙替片、奈韋拉平、齊多拉米雙夫定片等3個產(chǎn)品已談判進(jìn)醫(yī)保。歌禮制藥研發(fā)支出雖由2019年的1.26億元減至1.091億元,同比減少13.4%,但從2021年起,歌禮將聚焦NASH、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑、乙肝臨床治療和艾滋病毒/艾滋病四大治療領(lǐng)域,近期其宣布新項(xiàng)目正在向功能性治愈HIV沖鋒。最終鹿死誰手?還得看市場表現(xiàn)。
 
 
 
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