日前，揚(yáng)子江兩款4類仿制藥的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，分別為鹽酸魯拉西酮片（新品規(guī)）及鹽酸達(dá)泊西汀片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這兩款產(chǎn)品在2021H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速分別超過800%、100%。
來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
魯拉西酮是由日本住友制藥開發(fā)的一款新型非典型抗精神病藥，對(duì)5-HT2A受體和多巴胺D2受體均有高親和力，臨床上用于精神分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。該產(chǎn)品于2010年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2020年全球銷售額為1942億日元。
原研產(chǎn)品于2019年1月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，浙江海正藥業(yè)于2021年4月拿下首仿，目前國(guó)內(nèi)有5家企業(yè)擁有鹽酸魯拉西酮片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021H1中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額增速超過800%。
8家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交鹽酸魯拉西酮片上市申請(qǐng)，海正藥業(yè)（40mg）、正大天晴（40mg）、豪森（20mg、40mg）、揚(yáng)子江（40mg）已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。此次揚(yáng)子江進(jìn)入在審批的預(yù)計(jì)為20mg的鹽酸魯拉西酮片。
來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
達(dá)泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，臨床上主要用于治療18-64歲的男性早泄（PE）。該產(chǎn)品具有臨床獲益佳、安全風(fēng)險(xiǎn)低、快速起效等優(yōu)點(diǎn)，是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物。
目前國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)擁有鹽酸達(dá)泊西汀片生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速超過100%。
11家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交鹽酸達(dá)泊西汀片上市申請(qǐng)，科倫、信立泰、山東朗諾、廈門力卓、山東華鉑凱盛5家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，揚(yáng)子江沖刺國(guó)產(chǎn)第6家。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月7日，如有疏漏，歡迎指正！
