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恒瑞火力全開(kāi)!5款創(chuàng)新藥大賣(mài)超100億

發(fā)布日期:2021-12-08   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近段時(shí)間,創(chuàng)新藥一哥恒瑞醫(yī)藥動(dòng)態(tài)頻發(fā):3款1類(lèi)新藥殺入新醫(yī)保,SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報(bào)產(chǎn)......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前

近段時(shí)間,“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥動(dòng)態(tài)頻發(fā):3款1類(lèi)新藥殺入新醫(yī)保,SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報(bào)產(chǎn)......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前恒瑞有108款創(chuàng)新藥(81款1類(lèi)新藥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中11款(9款1類(lèi)新藥)已/即將報(bào)產(chǎn),13款(9款1類(lèi)新藥)處于III期(含II/III期)關(guān)鍵臨床,此外“license-in”不斷提速;仿制藥方面,47個(gè)品種過(guò)評(píng)(22個(gè)為首家),16個(gè)沖刺首仿(7個(gè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn))。
 
  5款創(chuàng)新藥大賣(mài)超100億,3款1類(lèi)新藥殺入新醫(yī)保
 
  經(jīng)過(guò)多年布局,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥步入收獲期。今年以來(lái),公司有3款新藥獲批上市,含1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片(TPO-R激動(dòng)劑);此外,多款已上市1類(lèi)新藥新適應(yīng)癥獲批,包括甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼等。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前恒瑞醫(yī)藥有8款創(chuàng)新藥獲批上市,2020年之前獲批的5款創(chuàng)新藥在2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)100億元,預(yù)計(jì)2021年將再創(chuàng)新高。
 
  恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥銷(xiāo)售情況
  注:低于1億元用*代表
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  2020年之后獲批的3款1類(lèi)新藥參與2021年全國(guó)醫(yī)保談判,全部成功入選。截至目前,恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品總數(shù)已達(dá)85個(gè),其中包括已獲批上市的8款創(chuàng)新藥。
 
  在12月3日發(fā)布的新版全國(guó)醫(yī)保目錄中,恒瑞有9款產(chǎn)品被納入,其中3款1類(lèi)新藥、1款首仿為首次納入,1款新藥新增適應(yīng)癥,2款新藥為續(xù)約產(chǎn)品。
 
  恒瑞醫(yī)藥納入新版醫(yī)保的產(chǎn)品
  來(lái)源:國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)
 
  “license-in”再提速,81款1類(lèi)新藥霸屏
 
  11月21日,恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)的合作引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。恒瑞將以5200萬(wàn)元首付款、不超過(guò)11.85億元的里程碑款引進(jìn)基石在研抗CTLA-4單抗CS1002注射液,目前國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市藥物為百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗。
 
  CTLA-4與PD-1、PD-L1并稱為腫瘤免疫藥物開(kāi)發(fā)靶點(diǎn)的“三寶”,是主流腫瘤免疫療法的基礎(chǔ)構(gòu)成部分。此次合作一方面可緩解恒瑞在CTLA-4靶點(diǎn)研發(fā)的落后局面,另一方面也給公司已上市PD-1及在研PD-L1的聯(lián)合用藥鋪路。
 
  今年以來(lái),恒瑞醫(yī)藥公布的合作項(xiàng)目至少有4個(gè),引進(jìn)的都是同類(lèi)中進(jìn)展較快的創(chuàng)新藥(以生物藥為主),如天廣實(shí)的MIL62,是首款進(jìn)入III臨床的國(guó)產(chǎn)第三代CD20單抗,國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市藥物為羅氏的奧妥珠單抗(2020年全球銷(xiāo)售額6.32億瑞士法郎);瓔黎藥業(yè)的YY-20394,是首款提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PI3kδ抑制劑,國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批。
 
  2019年至今恒瑞醫(yī)藥公布的license-in
  來(lái)源:上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  從過(guò)去悶頭搞自主研發(fā)到接連引進(jìn)創(chuàng)新藥,從研發(fā)投入全部費(fèi)用化到研發(fā)投入部分資本化......恒瑞醫(yī)藥正在積極謀變,而不變的是堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新與國(guó)際化的初心與決心。季報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2021年前三季度公司研發(fā)投入41.4億元,比去年同期增長(zhǎng)23.9%,占營(yíng)收比重20.5%(去年同期為17.2%)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi),目前恒瑞醫(yī)藥有108款創(chuàng)新藥(不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中有81款為1類(lèi)新藥。
 
  恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥
  注:帶*為首家過(guò)評(píng),**為獨(dú)家過(guò)評(píng)
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  22個(gè)品種首家/獨(dú)家過(guò)評(píng),其中塞來(lái)昔布膠囊、格隆溴銨注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龍片、注射用替莫唑胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片等品種為首仿+首家過(guò)評(píng)。
 
  恒瑞醫(yī)藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)仿制藥中,有16個(gè)暫無(wú)首仿(含首個(gè)劑型)獲批。多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)有其他劑型在售,可見(jiàn)劑型改良是公司重點(diǎn)研發(fā)方向之一。
 
  恒瑞醫(yī)藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的品種
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  從研發(fā)進(jìn)展看,11款新藥已/即將申報(bào)上市(最高研發(fā)進(jìn)展,下同),除了他達(dá)拉非口溶膜及SHR8058滴眼液,其余9款均為1類(lèi)新藥;13款新藥步入III期(含II/III期)關(guān)鍵臨床,其中9款為1類(lèi)新藥。
 
  從治療領(lǐng)域看,108款創(chuàng)新藥涉及十多個(gè)治療類(lèi)別,全方位、多病種、多器官覆蓋,集中在抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)(疼痛、抑郁癥、帕金森等)、消化系統(tǒng)(2型糖尿病、止嘔等)等治療領(lǐng)域,其中抗腫瘤藥獨(dú)占近“半壁江山”,涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、血液腫瘤等多個(gè)病種。
 
  從治療靶點(diǎn)看,恒瑞醫(yī)藥布局全球熱門(mén)靶點(diǎn)和前沿療法,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等;多個(gè)藥物在國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批,包括全人源OX40單抗、Toll樣小體免疫激動(dòng)劑、選擇性FXIA抑制劑、A2aR抑制劑、ROMK抑制劑、LAG-3抗體、TIM-3單抗等;此外公司還積極擁抱新技術(shù),自研ADC藥物,發(fā)力雙抗/多抗,布局基因治療等。
 
  22個(gè)品種首家過(guò)評(píng),16個(gè)品種沖刺首仿
 
  11月13日,恒瑞醫(yī)藥公告稱,公司4類(lèi)仿制藥他氟前列素滴眼液獲批生產(chǎn),為國(guó)內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,公司有12款仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),其中5款為首仿,包括他氟前列素滴眼液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、麥考酚鈉腸溶片及阿齊沙坦片。
 
  目前恒瑞醫(yī)藥有47個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),涵蓋12個(gè)治療大類(lèi),集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(12個(gè)品種)及神經(jīng)系統(tǒng)藥物(9個(gè)品種);從劑型分布看,含21款注射劑、4款緩控釋制劑、2款吸入劑、1款滴眼劑等。
 
  恒瑞醫(yī)藥過(guò)評(píng)情況
 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  2個(gè)品種首家/獨(dú)家過(guò)評(píng),其中塞來(lái)昔布膠囊、格隆溴銨注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龍片、注射用替莫唑胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片等品種為首仿+首家過(guò)評(píng)。
 
  恒瑞醫(yī)藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)仿制藥中,有16個(gè)暫無(wú)首仿(含首個(gè)劑型)獲批。多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)有其他劑型在售,可見(jiàn)劑型改良是公司重點(diǎn)研發(fā)方向之一。
 
  恒瑞醫(yī)藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  7個(gè)品種由恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),涉及脂質(zhì)體(布比卡因脂質(zhì)體注射液)、口溶膜(昂丹司瓊口溶膜)、緩控釋制劑(他克莫司緩釋膠囊)等高端制劑。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月6日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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