當前位置: 首頁 » 資訊 » 最新報道 » 正文

中國創(chuàng)新藥耐立克?上市 打破CML耐藥患者無藥可醫(yī)窘?jīng)r

發(fā)布日期:2021-12-20   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:記者19日獲悉,中國原創(chuàng)新藥耐立克全球首發(fā)上市,該藥用于治療慢性髓細胞白血?。–ML)的成年耐藥患者?! ∮芍袊t(yī)藥創(chuàng)新促進

記者19日獲悉,中國原創(chuàng)新藥耐立克®全球首發(fā)上市,該藥用于治療慢性髓細胞白血病(CML)的成年耐藥患者。
 
  由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果發(fā)布暨奧雷巴替尼(耐立克®)全球首發(fā)上市會線上線下舉行。此前,耐立克®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準,開啟了慢性髓細胞白血病(CML)精準化治療的全新篇章。
 
  中國科學院院士、重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項技術(shù)副總師陳凱先19日接受記者采訪時表示:“耐立克®是中國第三代BCR-ABL抑制劑,有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)這一重大社會問題,填補了臨床急需產(chǎn)品的國內(nèi)空白。”
 
  陳凱先表示,作為國家重大專項支持的新藥,耐立克®代表了中國原創(chuàng)新藥的實力,是重大專項實施的亮點和驕傲;而耐立克®的上市充分彰顯了中國本土醫(yī)藥的創(chuàng)新水平,將激勵更多醫(yī)藥企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā),不斷提升中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力,助力實現(xiàn)“健康中國2030”目標。
 
  據(jù)悉,慢性髓細胞白血病(CML)是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。如今,CML已由曾經(jīng)的不治之癥轉(zhuǎn)變?yōu)橄窀哐獕骸⑻悄虿∫粯拥?ldquo;特殊慢病”。但是,獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn),部分患者會因耐藥導致疾病進展甚至死亡。其中,T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,患者對目前所有一代、二代相關(guān)抑制劑均耐藥。據(jù)了解,在耐立克®獲批上市前,中國攜T315I突變耐藥CML患者長期面臨無藥可醫(yī)的窘境。
 
  耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示:“過往臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)不斷顯示,耐立克®在耐藥慢性髓細胞白血病臨床治療領域需求潛力巨大,極有希望成為該領域治療的‘Best-in-Class’藥物。”這位專家表示,很高興能見證耐立克®成功上市,這意味著中國CML治療原有的耐藥困境被打破,迎來了全新的里程碑藥物,對臨床醫(yī)生和患者的意義巨大。
 
  上市會上,耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授對耐立克®關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)進行了介紹和解讀。她表示:“期待該藥物能造福更多患者。”
 
  據(jù)了解,耐立克®是亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的新藥。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示:“亞盛醫(yī)藥多年來在研發(fā)方面扎實努力、刻苦攻關(guān),近年來在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化、國際化方面取得長足進步,與中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)展方向高度一致。希望未來,像亞盛醫(yī)藥這樣的中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)能越來越多,助力中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國,為中國乃至世界人民的健康貢獻力量。”
 
  亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官,順健醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官翟一帆博士對記者表示:“在耐立克®的研發(fā)過程中,研發(fā)人員始終堅持國際標準。耐立克®成為為數(shù)不多自立項開始就執(zhí)行全球研發(fā)策略的中國本土原創(chuàng)新藥。”據(jù)透露,基于耐立克®優(yōu)異的臨床有效性及安全性,其先后獲得美國FDA的孤兒藥資格認定和快速審評資格認定;并獲得國際血液學界的廣泛認可。翟一帆希望,在不遠的將來,耐立克®這一中國原創(chuàng)、全球領先的創(chuàng)新藥能惠及更多的全球患者。
 
  采訪中,記者了解到,“國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。研究院將聚焦血液腫瘤領域,覆蓋腫瘤基礎研究、臨床治療研究、創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新人才培養(yǎng)、關(guān)鍵核心技術(shù)平臺培育等功能。(完)
 
 
 
?