1月5日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,瑞陽制藥的3類仿制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產(chǎn)并視同過評,為國產(chǎn)第3家獲批同時首家通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額接近10億元,同比增長59.6%。
來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款組胺H2受體拮抗劑,可以有效抑制胃酸分泌,臨床上用于上消化道出血(由消化性潰瘍,急性應激性潰瘍,出血性胃炎等引起)的低?;颊?。
含瑞陽制藥在內(nèi),目前國內(nèi)有3家企業(yè)擁有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯生產(chǎn)批文,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額接近10億元,同比增長59.6%。
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯一致性評價開展情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
目前有3家企業(yè)以新注冊分類提交注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯上市申請,其中瑞陽制藥的產(chǎn)品已順利獲批,首家通過一致性評價;四環(huán)制藥提交該產(chǎn)品一致性補充申請,目前還在審評審批中。
瑞陽制藥已過評注射劑
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,含注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯在內(nèi),目前瑞陽制藥已有19款產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價,其中9款為注射劑。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月7日,如有疏漏,歡迎指正!