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2021年度仿制藥一致性評價情況分析報告

發(fā)布日期:2022-03-09   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確指出提高仿制藥質(zhì)量的目標(biāo)。近年來,藥品監(jiān)管部門高度重視仿

2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確指出提高仿制藥質(zhì)量的目標(biāo)。近年來,藥品監(jiān)管部門高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作,過評藥品品種數(shù)量、覆蓋廣度大幅提升,“跑”出了加速度。2021年,一致性評價工作扎實推進(jìn),成效明顯。
 
  本文結(jié)合國家藥監(jiān)局網(wǎng)站及藥融云數(shù)據(jù)庫相關(guān)數(shù)據(jù),對2021年全年一致性評價情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn),全年共有1972個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價(包含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的895個品規(guī)仿制藥),涉及571家醫(yī)藥企業(yè),532個藥品品種,其中有264個藥品品種為首家過評。
 
  補充申請數(shù)量逐年降低
 
  企業(yè)著力于新注冊分類藥品申報
 
  分析近三年來一致性評價補充申請和新注冊分類申請受理情況,2019—2021年國家藥監(jiān)局藥品審評中心一致性評價補充申請和新注冊分類申請(仿制藥3類/4類與進(jìn)口藥5.2類)情況呈現(xiàn)出完全相反的趨勢(詳見圖1),補充申請量持續(xù)下降,2021年共受理891項,而新注冊分類申請量持續(xù)上升,2021年達(dá)到1843項,同比增長63.39%。
 
 
  可以看出,仿制藥企業(yè)的重心開始轉(zhuǎn)移,從著力于新注冊分類實施前上市藥品的一致性評價轉(zhuǎn)向開始重視發(fā)展高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型仿制藥研發(fā)。
 
  注射劑過評藥品占比顯著提升行業(yè)競爭愈加激烈
 
  從過評藥品劑型來看,注射劑是2021年通過一致性評價藥品的主要劑型,共計879個品規(guī),占比44.57%;其次是片劑,共824個品規(guī),占比41.79%(詳見圖2)。近3年來過評藥品劑型中注射劑占比也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢,由2019年的5%增長到2021年的近45%(詳見圖3)。
 
 
 
  從企業(yè)過評方面來看,2021年共有571家企業(yè)申報的藥品通過一致性評價,其中過評藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是齊魯制藥有限公司,共過評34個藥品品種(詳見圖4)。
 
 
  從同一品種通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量來看,2021年通過一致性評價企業(yè)數(shù)最多的藥品品種是注射用奧美拉唑鈉,共有24家企業(yè)產(chǎn)品通過一致性評價(詳見圖5)。該品種為2018年版國家基藥目錄品種及2020年國家醫(yī)保乙類品種,用于在治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zol l i nger-El l i son綜合征的過程中,口服療法不適用時的替代療法。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過20年,療效確切,安全性高,市場規(guī)模大,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢明顯,因此該品種過評企業(yè)競爭較為激烈。
 
 
  過評藥品納入多批次集采保障人民用藥安全性可及性
 
  2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確,對通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。此外,2019年發(fā)布的《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見》指出,仿制藥質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)原則上以通過質(zhì)量和療效一致性評價為依據(jù)。一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。
 
  在2021年的過評藥品中,共有252個品規(guī)的藥品被納入國家藥品集采名單,占比12.78%。其中,有218個品規(guī)的藥品納入第五批國家藥品集采名單,34個納入第四批國家藥品集采名單(詳見圖6)。
 
 
  2021年,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的順利推進(jìn),為國家藥品集中帶量采購提供了有力支撐。
 
   (中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心 王文昊)
 
 
 
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