2021年12月21日，湖北牽頭19省聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開標，157家企業(yè)的182個產(chǎn)品參與報價，采購規(guī)模近100億元；最終97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選率達62%，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根據(jù)19省聯(lián)盟年度需求量測算，預(yù)計每年可節(jié)約藥品費用超過26億元。作為全國首次中成藥聯(lián)盟集中帶量采購，本次集采采取了哪些創(chuàng)新，突破了哪些困難？未來國家集采如何提速？
中成藥集采難點多
“中成藥根本沒辦法搞集采。”曾幾何時，這是業(yè)內(nèi)流傳的一種觀點。自2018年藥品集采改革以來，尚未有中成藥納入大范圍集中帶量采購。這是因為中成藥有其特殊性，開展集采頗有難度。
首先，中成藥質(zhì)量難以評價。化學(xué)藥品質(zhì)量和療效一致性評價保證了仿制藥的療效與安全性。中成藥一般沒有“原研藥”與“仿制藥”的說法，如何比較同種藥品的“一致性”？缺少一致性評價的支撐，意味著中成藥之間的質(zhì)量、療效等沒有統(tǒng)一的、能夠令大眾信服的判斷標準。這不僅是技術(shù)問題，更是政策問題——作為購買方，醫(yī)保部門是否能夠通過集采，合理地運用醫(yī)?；鹳徺I到質(zhì)量優(yōu)秀、價格適宜的中成藥，發(fā)揮其戰(zhàn)略性購買的作用？中成藥集采是不是“唯低價論”？會不會“劣幣驅(qū)逐良幣”？這些都是容易引起爭議的問題。
其次，中成藥獨家產(chǎn)品多。按照以往化學(xué)藥、耗材與生物制劑的集采規(guī)則，進入集采的藥品均為非獨家產(chǎn)品，這樣能夠保證其具有充分的競爭性，有降價空間。但由于中醫(yī)“一源多流”的學(xué)術(shù)及文化特色，中成藥分類和命名復(fù)雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，因此獨家產(chǎn)品眾多。目前，我國有1000多個中成藥獨家品種，競爭并不充分，少數(shù)“獨家”甚至是專為規(guī)避市場競爭而量身定制，這也是中成藥集采的另一大困境。
中成藥集采，難，但勢在必行。
多年來，價格虛高問題不僅在化學(xué)藥、生物藥和耗材行業(yè)中存在，在中成藥行業(yè)中也不例外。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責(zé)人介紹，近年來，國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，國家醫(yī)保局還專門聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局出臺支持性文件，但是支持行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并不等同于對不合理的、加重群眾負擔(dān)的虛高藥價的認可，行業(yè)的特殊性也不是虛高藥價的避風(fēng)港。通過集中帶量采購，解決藥品購銷鏈條中量價脫鉤、競爭不規(guī)范、帶金銷售等問題，是集采的重要意義之一，也是本次組成省際聯(lián)盟，進行中成藥集采的原因之一：既要讓人民群眾享受到更低的藥價，也要凈化行業(yè)環(huán)境，讓藥品回歸到治病救人的本質(zhì)屬性。所以，就算再難，醫(yī)保部門也要啃下這塊硬骨頭。
五大創(chuàng)新規(guī)則破解集采難題
中成藥集采的破冰之舉從湖北省開始，這與湖北作為“藥圣”李時珍的故鄉(xiāng)、在中醫(yī)藥運用與研究方面經(jīng)驗豐富不無關(guān)聯(lián)。但更重要的是，國家、各省、省際聯(lián)盟進行的集中帶量采購工作已經(jīng)頗具規(guī)模，形成了豐富的可借鑒經(jīng)驗。除此之外，湖北省也在全國率先組織核酸檢測試劑、胰島素、冠脈擴張球囊等集中帶量采購工作，創(chuàng)新性探索了湖北集采模式，積累了湖北集采經(jīng)驗。在這些經(jīng)驗基礎(chǔ)上，由國家醫(yī)保局指導(dǎo)，湖北省醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團組成中成藥省際聯(lián)盟，共同開展中成藥集中帶量采購工作。
集采工作的重點，是制定集采方案。70余位醫(yī)療機構(gòu)臨床專家、藥學(xué)專家、高校及行業(yè)政策專家組成專家組，為方案制定提供智力支持；通過10次專家研討會，3次湖北省內(nèi)相關(guān)部門聯(lián)席會議，3次企業(yè)溝通會，以及2次聯(lián)盟地區(qū)聯(lián)席會議，最終確定了一份針對中成藥特點、難點和易引發(fā)爭議點的、創(chuàng)新性很強的中成藥集采方案。
創(chuàng)新一：合并通用名采購。按照化學(xué)藥集采的方式，進入集采的同一通用名藥品，需要有多家企業(yè)通過一致性評價，開展競爭。如果要用這個標準對獨家產(chǎn)品多的中成藥來進行集采，肯定無法進行。針對這種情況，本次集采根據(jù)中成藥全國銷售金額排名，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際使用品種，遴選出部分大額品種，遵從中醫(yī)藥辨證施治原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療實際，基于臨床實際情況，對功能主治相近的不同名稱藥品進行合并集采，最終確定了17個產(chǎn)品組76種中成藥采購目錄。
一種是對同方同名不同劑型的品種進行合并集采。如共涉及57家生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉品種，在該分類中的藥品，其組方都為“銀杏葉提取物”，醫(yī)保均在“內(nèi)科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類當(dāng)中，且主治功能十分近似，故將之合并為一類進行集采。另一種是對同方異名的品種進行合并集采，如共涉及15家企業(yè)的血塞通、血栓通注射劑型，其組方均為“三七總皂苷”，醫(yī)保也均在“內(nèi)科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類當(dāng)中，主治功能也相同，因此也合并為一類進行集采。
這種分組方法，較為科學(xué)地解決了獨家品種過多時的分組合并難題。
創(chuàng)新二：入圍采用綜合評分。由于中成藥沒有一致性評價作為支撐，質(zhì)量體系復(fù)雜，直接采用簡單的價格競爭方式容易引起“劣幣淘汰良幣”的爭議。為此，本次集采創(chuàng)造性地采用了綜合評分的方法，價格競爭得分占60%，技術(shù)評價得分占40%，技術(shù)得分中又涵蓋醫(yī)療機構(gòu)認可度、藥品企業(yè)供應(yīng)能力、企業(yè)創(chuàng)新能力、招采信用評價、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面。這樣破解了無質(zhì)量評價體系的難題，做到了既考慮價格因素，又考慮企業(yè)供應(yīng)能力、信用、質(zhì)量等因素，力爭實現(xiàn)降價、供應(yīng)、臨床使用等多元目標。
創(chuàng)新三：品內(nèi)競爭和品間競爭相結(jié)合破除圍標。本次17個產(chǎn)品組所有A競爭單元（市場份額較大組）入圍企業(yè)報價降幅從高到低排序，取降幅排名前70%的企業(yè)直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后30%的企業(yè)進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅（50%位次的降幅），獲得擬中選資格。這種方法可以使同一組中有較高中選率，同時與其他產(chǎn)品組企業(yè)競爭，避免了與同組企業(yè)合謀圍標的可能性，是本次集采的重要創(chuàng)新，讓更多企業(yè)獲得發(fā)展機遇，又確保了競爭性。
創(chuàng)新四：引入醫(yī)療機構(gòu)認可度指標。本次集采在綜合評分中引入了醫(yī)療機構(gòu)認可度指標，由聯(lián)盟地區(qū)所有二級及以上醫(yī)療機構(gòu)（共2.4萬余家）參與評價，相當(dāng)于進行了全樣本評價，各種不同的認知、流派、觀點通過大數(shù)據(jù)碰撞產(chǎn)生結(jié)果，把不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和療效的評價交給全體醫(yī)療機構(gòu)，既鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，又兼顧中標結(jié)果的臨床認可度和使用銜接，也提高了質(zhì)量療效評分的公信力。
創(chuàng)新五：日均治療費用最低可中選。不同企業(yè)藥價虛高空間差異大，部分企業(yè)的產(chǎn)品價格在集采前已經(jīng)較低，降幅空間不大。如果簡單地按照價格降幅來競爭，這些企業(yè)有很大概率出局，容易產(chǎn)生低價藥反被淘汰的局面。對此，本次集采規(guī)定，對無倒扣分項的同組內(nèi)日均治療費用最低產(chǎn)品，給予增補中選機會，保證人民群眾獲得感和企業(yè)公平感。
中選價格存爭議
每次集采結(jié)果公布后，社會各界都很關(guān)心中選價格。對于本次集采，絕大部分行業(yè)人士持肯定態(tài)度，但也有觀點認為中選產(chǎn)品有價格異?，F(xiàn)象。
爭議一：個別產(chǎn)品組內(nèi)不同中選產(chǎn)品價格差異大，最極端情況甚至達10倍，是否意味著本次集采沒有達到目標？
國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責(zé)人表示，同種藥品間價格差異問題由來已久，成因復(fù)雜。價格高的有質(zhì)量水平和品牌溢價的因素，也存在虛高空間和成本管控能力弱等因素；價格低的可能體現(xiàn)成本管控能力強和市場策略等因素，也可能是品牌認知度低、療效認可度不足等因素，還有的存在價格過低而不供應(yīng)等問題。中成藥集采的目的并不是拉平價格，更不是拉平生產(chǎn)企業(yè)的成本和利潤，而是著力去除或減少在企業(yè)實際出廠價和終端銷售價間不合理的虛高部分，改善不合理的銷售模式，讓中選產(chǎn)品不需要過度營銷即可獲得不低于原有市場甚至更多的銷量，是一個集體去“虛胖”的過程。中選價是企業(yè)結(jié)合質(zhì)量、療效、供應(yīng)、信用等因素報出來的，價格上的差異也正反映了本次中成藥集采沒有“唯低價”是取，回應(yīng)了行業(yè)的合理訴求。下一步，各地還會在不斷總結(jié)的基礎(chǔ)上，進一步完善采購規(guī)則，力爭實現(xiàn)更多元目標的平衡。
國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松認為，本次中成藥集采中選價格結(jié)果達到了預(yù)期，總體上符合量價掛鉤的原則，且絕大多數(shù)產(chǎn)品特別是采購量大的產(chǎn)品都達到了相當(dāng)降幅。在后續(xù)勾選余量和采購使用過程中，醫(yī)保部門還會進一步引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先選擇物美價宜的中選產(chǎn)品。當(dāng)然，也需要進一步總結(jié)中成藥集采經(jīng)驗，完善規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)更好地競爭。
爭議二：有觀點認為中選結(jié)果平均降幅超出30%預(yù)期，還有兩個產(chǎn)品降幅達80%，不利于中成藥長期發(fā)展；還有觀點認為42%的平均降幅太溫柔，未擠干水分，有產(chǎn)品個位數(shù)降幅中選并不合理。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責(zé)人指出，集采改革的目的是通過“帶量”理順價格機制，改變醫(yī)藥行業(yè)的競爭模式，凈化行業(yè)環(huán)境，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。過去40年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，“質(zhì)”和“量”都有很大提升，但是在原有競爭模式下，企業(yè)傾向于在終端市場做高數(shù)倍價格，形成的虛高價格空間用于通過不規(guī)范的手段打開市場，以利益綁定鞏固市場。在這樣的價格形成機制和銷售機制下，真正重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效的企業(yè)反而難以快速脫穎而出。各類企業(yè)或主動或被動地對不規(guī)范行為形成路徑依賴，成為行業(yè)久治不愈的頑疾。集采就是要通過“招采合一”的辦法，事先明確采購量，從而保證中選企業(yè)不需要過度營銷就可實現(xiàn)銷量，破除不合理銷售機制對產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的阻礙，引導(dǎo)企業(yè)把精力集中到藥品質(zhì)量療效上來。從長遠看，集采有利于中成藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。說到具體品種降價幅度，不應(yīng)以降幅高低評判結(jié)果好壞。企業(yè)發(fā)展本身有高矮胖瘦之別，價格虛高的程度也不一，降價幅度不一也是正常的?？傮w上看，集采相當(dāng)程度去除了價格“浮腫”，引導(dǎo)企業(yè)去掉包袱再出發(fā)。
蔣昌松強調(diào)，開展藥品集采改革的目標絕不是單純?yōu)榱私祪r，更不是降幅越大越好，價格越低越好。企業(yè)成本不同，面臨的競爭格局和市場預(yù)期都不同，因此作出的價格降幅決定有差異是完全正常的。在集采中，每家企業(yè)自愿參加、自主報價，給出的價格也應(yīng)該是理性的、合理的。
集采提速擴面為民謀利
本次中成藥集中帶量采購的成功開展，體現(xiàn)了各方勇于攻堅克難、敢啃硬骨頭的改革精神，帶來的影響必然是持續(xù)而深遠的。
第一，探索了中成藥的集采模式，為全國中成藥集采工作的開展提供了經(jīng)驗。第二，中成藥品類多、用途廣，屬于老百姓常用藥，覆蓋人群很廣，使用率很高，而且療程較長。通過以量換價，將在很大程度上減輕患者負擔(dān)。第三，通過集采降低了企業(yè)營銷成本，有利于擠掉藥品流通環(huán)節(jié)不合理“水分”，凈化市場環(huán)境。同時，隨著集采工作不斷深入，有利于推動中醫(yī)藥行業(yè)在競爭中提高集中度，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。第四，通過建立科學(xué)的評價體系，一方面保障了老百姓的用藥安全，另一方面倒逼企業(yè)進一步重視生產(chǎn)質(zhì)量，對中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展具有深遠影響。
本次集采順利開標還標志著集中帶量采購改革拓展到了中成藥領(lǐng)域，對于全方位推進集采改革具有重大意義。1月10日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫(yī)藥價格虛高，截至去年底累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時也促進了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。下一步，要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益。
集采改革從最初的化藥集采，推進到高值醫(yī)用耗材、生物制劑集采，再推進到中成藥集采，構(gòu)建出我國全方位推進醫(yī)藥集中帶量采購改革的“拼圖”，集采改革“無禁區(qū)”，為民謀利無止境。（來源：《中國醫(yī)療保險》雜志，編者略有刪改）
