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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)五款新冠抗原自測產(chǎn)品上市

發(fā)布日期:2022-03-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)

3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
 
 
 
  值得關(guān)注的是,為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略,根據(jù)疫情防控需要,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定,推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式,在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。近日,機(jī)制綜合組制定印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(以下簡稱《方案》),要求各地認(rèn)真組織實(shí)施。
 
  《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群:一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
 
  《方案》明確,社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。需要注意的是,為確保采樣檢測質(zhì)量,居民需認(rèn)真閱讀說明書,按照規(guī)定的要求和流程,規(guī)范地進(jìn)行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。
 
  當(dāng)抗原檢測陽性時(shí),不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報(bào)告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
 
  當(dāng)抗原檢測陰性時(shí),無癥狀的居民可密切觀察,需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,進(jìn)行核酸檢測;如不便就診,則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,避免外出活動(dòng),連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測。
 
  需要說明的是,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù),抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測能力的,應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測;不具備核酸檢測能力的,可以進(jìn)行抗原檢測,并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作,一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報(bào)告;需要時(shí),進(jìn)行核酸檢測予以確認(rèn)。
 
 
 
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