日前,廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“廣藥白云山”)公布了2021年財報,其中大南藥板塊營收107.89億元,頭部品種西地那非、頭孢克肟依舊穩(wěn)居龍頭地位。新藥研發(fā)上,廣藥白云山申報的兩款1類新藥處于臨床早期階段,合作開發(fā)的銀杏內(nèi)酯B已步入臨床Ⅲ期,未來有望打破壟斷局面......
中成藥板塊營收增長迅速,西地那非穩(wěn)居國內(nèi)龍頭
隨著國內(nèi)新冠疫情的逐步緩和,市場需求回升,廣藥白云山營收與利潤雙增長。2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入690.14億元,同比增長11.90%;利潤總額為47.23億元,同比增長26.32%。
廣藥白云山收入由“大南藥”、“大健康”、“大商業(yè)”、“大醫(yī)療”四大業(yè)務(wù)板塊構(gòu)成,其中大南藥板塊為醫(yī)藥制造業(yè)務(wù),2021年營收107.89億元,同比增長5.78%。從細(xì)分領(lǐng)域來看,中成藥與化學(xué)藥兩大板塊全年營收分別為52.7億元與55.2億元,其中中成藥板塊營收增長迅速,有將趕超化學(xué)藥板塊之勢。
從細(xì)分產(chǎn)品看,枸櫞酸西地那非片、滋腎育胎丸、小柴胡顆粒、阿莫西林系列、保濟系列、注射用頭孢呋辛鈉、華佗再造丸等產(chǎn)品的銷售收入均實現(xiàn)兩位數(shù)的增長。
其中,枸櫞酸西地那非片為廣藥白云山大南藥板塊的第一大銷售品種,2021年全年營收為9.88億元。輝瑞的枸櫞酸西地那非于2000年在中國獲批上市,2014年在中國的專利到期,廣藥白云山成功拿下首仿。在劑型與價格雙方優(yōu)勢驅(qū)動下,廣藥白云山的枸櫞酸西地那非上市后市場份額持續(xù)上升,近年來一度超過輝瑞原研藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在2019中國城市實體藥店終端枸櫞酸西地那非廠家競爭格局中,廣藥白云山的銷售額超過輝瑞,此后以50%以上的份額穩(wěn)居首位。
廣藥白云山主要藥(產(chǎn))品經(jīng)營數(shù)據(jù)情況
來源:企業(yè)財報
頭孢克肟系列為廣藥白云山第二大品種,全年營收達9.15億元,但受國家限抗政策以及集采等因素影響,公司部分頭孢菌素產(chǎn)品銷售額出現(xiàn)下滑的趨勢。據(jù)財報顯示,廣藥白云山頭孢克肟系列營收同比減少1.07%,注射用頭孢硫脒營收同比減少44.21%。
自研合作雙腳并重,5款1類新藥已在路上
作為全球500強的國內(nèi)傳統(tǒng)藥企,廣藥白云山也持續(xù)推進創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局,逐年加大研發(fā)投入力度。財報顯示,2021年廣藥白云山研發(fā)費用8.75億元,同比增長42.94%。業(yè)內(nèi)曾透露,廣藥白云山的在研1類新藥項目已超過10個,覆蓋心腦血管、抗腫瘤藥、疫苗等領(lǐng)域。在新藥研發(fā)的模式中,廣藥白云山堅持“自研+合作”兩條腿走路。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前廣藥白云山申報了2款1類新藥,其中頭孢嗪脒鈉已進入臨床I期階段,BYS10片獲批臨床。
廣藥白云山部分原研新藥情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
BYS10是廣藥白云山研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑,適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)顯示,目前全球已有11款RET抑制劑新藥獲批上市,但主要為多靶點藥物,包括侖伐替尼、索拉非尼、凡德他尼、舒尼替尼等,僅有塞爾帕替尼與普拉替尼兩款為單靶點特異性RET抑制劑。2021年禮來的塞爾帕替尼全球銷售額達115百萬美元(以3月29日匯率計,約7.3億元)。
頭孢嗪脒鈉是國內(nèi)近二十年來唯一成功獲得臨床批件的頭孢類1類新藥。值得注意的是,近年來頭孢類藥物市場更新迭代速度非??欤瑥V藥白云山第一代的頭孢硫脒曾在2016年以前一度占據(jù)該類別銷量榜首,但目前已被第三代的頭孢哌酮舒巴坦所占其位。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端頭孢哌酮舒巴坦銷售規(guī)模已突破30億元。若頭孢嗪脒鈉能順利獲批,廣藥白云山有望借此奪回市場。
除了自研藥物外,廣藥白云山還與國內(nèi)外頭部藥企及研發(fā)機構(gòu)合作開發(fā)多款1類新藥。其中,中藥注射劑銀杏內(nèi)酯B進展最快,目前已進入臨床Ⅲ期階段,HG030片與凱泰酮胺已進入臨床I期階段。
目前銀杏內(nèi)酯已上市的同類藥物僅有成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液,該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最高銷售額已突破10億元。若銀杏內(nèi)酯B順利獲批上市,廣藥白云山將打破成都百裕的市場壟斷局面。
廣藥白云山部分合作研發(fā)新藥情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫
19個品種過評,頭部品種備戰(zhàn)集采
截至目前,廣藥白云山已有19個品種通過/視同通過一致性評價。其中,枸櫞酸西地那非與鹽酸美金剛片兩個品種為首家過評。
廣藥白云山通過/視同通過一致性評價品種
注:標(biāo)*為首家過評
在國家開展的前五批集采中,廣藥白云山的注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片、鹽酸環(huán)丙沙星片、鹽酸美金剛片4個品種已經(jīng)中選,即將開展的第七批集采中,廣藥白云山頭孢克肟系列(顆粒、膠囊)等頭部品種已拿下入場券。
目前,頭孢克肟競爭企業(yè)數(shù)量超過10家,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端廣藥白云山在頭孢克肟市場份額已接近一半,如果該品種納入集采,其現(xiàn)有的頭部市場有可能將面臨瓜分。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司財報
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月29日,如有疏漏,歡迎指正!