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超$100億抗凝藥!華海拿下ANDA

發(fā)布日期:2022-04-19   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近期,華海藥業(yè)捷報頻傳。繼奈必洛爾片的ANDA獲批后,阿哌沙班片的ANDA也獲暫時批準。截至目前,公司在阿哌沙班片項目上已投入研

近期,華海藥業(yè)捷報頻傳。繼奈必洛爾片的ANDA獲批后,阿哌沙班片的ANDA也獲暫時批準。截至目前,公司在阿哌沙班片項目上已投入研發(fā)費用約778萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,阿哌沙班2021年全球銷售額超過100億美元。
 
  藥品基本信息
 
  阿哌沙班片主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險。由百時美施貴寶研發(fā),2013年在美國上市,因該藥品尚處于專利保護期,目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年阿哌沙班全球銷售額再創(chuàng)新高,超過100億美元。
 
  華海藥業(yè)表示,阿哌沙班片獲得美國FDA暫時批準文號有利于公司強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈,豐富產(chǎn)品梯隊,提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。值得一提的是,阿哌沙班片獲得美國FDA暫時批準文號標志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求,但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。截至目前,公司在阿哌沙班片項目上已投入研發(fā)費用約778萬元。
 
 
  4月以來,華海藥業(yè)捷報頻傳。奈必洛爾片、左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準,利格列汀二甲雙胍片和阿哌沙班片的ANDA獲得暫時批準;左乙拉西坦注射用濃溶液以仿制4類獲批上市,視同過評;擬用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥的HHT120膠囊獲批臨床。
 
  資料來源:公司公告,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
 
 
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