5月1日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)的《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）將正式實施。4月20日，廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振在召開的新聞發(fā)布會上介紹了《辦法》的制定背景、主要內(nèi)容、亮點舉措和預(yù)期效果等情況。
零售連鎖需遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定
據(jù)嚴(yán)振介紹，國務(wù)院高度重視“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境工作，要求各有關(guān)部門要破除體制機制束縛，營造公平競爭環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，實現(xiàn)零售業(yè)戰(zhàn)略變革、模式再造和服務(wù)提升；新修訂的《藥品管理法》對藥品零售做出了新的規(guī)定，國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營；從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。新《藥品管理法》的修訂給連鎖經(jīng)營監(jiān)管制度提供了法律依據(jù)；廣東省現(xiàn)行的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》難以滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。2021年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂工作，現(xiàn)正式發(fā)布。
藥品零售連鎖是指由同一總部管理，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，即實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“七統(tǒng)一”），實現(xiàn)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理的藥品經(jīng)營方式。
嚴(yán)振表示，《辦法》修訂堅持四個原則：
一是堅持守住藥品經(jīng)營質(zhì)量安全底線的原則。加強藥品安全監(jiān)管，守住百姓用藥安全是修訂《辦法》的基本底線。《辦法》明確了連鎖總部對藥品購進、存儲、配送、銷售等全程管理的責(zé)任，加大對連鎖總部落實管理責(zé)任的監(jiān)督，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障水平。
二是堅持鼓勵引導(dǎo)連鎖經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展的原則?！掇k法》鼓勵藥品零售規(guī)?；?jīng)營，降低市場經(jīng)營成本，提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)等政策，有利于推進連鎖企業(yè)的快速發(fā)展。同時規(guī)定，連鎖總部必須對配送的藥品渠道、安全負責(zé)、符合“七統(tǒng)一”規(guī)定等等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長、無序競爭，引導(dǎo)藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。
三是堅持包容審慎監(jiān)管的原則。審慎包容和強化監(jiān)管相融合貫穿于《辦法》修訂?！掇k法》既考慮了對市場發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經(jīng)營安全的保障。允許同一連鎖企業(yè)的直營店之間可以調(diào)撥藥品，但冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外?！掇k法》在兩個方面做了比較充分的權(quán)衡和融合。
四是堅持推進企業(yè)誠信經(jīng)營的原則?！掇k法》的修訂特別強調(diào)企業(yè)的守法誠信?！掇k法》對連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項支持政策，為企業(yè)發(fā)展解決難點和堵點問題?！掇k法》同時強調(diào)，只有誠信守法的企業(yè)才可以在許可辦理等方面享受政策的優(yōu)惠。
利于提高藥品零售連鎖率、零售藥店規(guī)范管理水平
嚴(yán)振指出，《辦法》著重強調(diào)對連鎖經(jīng)營這種行為、方式的予以明確。其中，認可加盟行為并明確將遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定加盟店納入零售連鎖門店管理是《辦法》修訂的核心和創(chuàng)新?！掇k法》的出臺，將有力提升藥品連鎖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平、藥品安全保障水平、藥品安全監(jiān)管能力。具體來說，主要體現(xiàn)在六個“有利于”。
一是支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，拓寬了連鎖企業(yè)配送渠道，增加連鎖企業(yè)藥品銷售市場份額，加盟藥店可以利用連鎖企業(yè)的多項賦能，連鎖企業(yè)和加盟藥店之間可以優(yōu)勢互補、資源共享，有利于提高藥品零售連鎖率水平和零售藥店規(guī)范管理水平，加快推動藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化和規(guī)范化發(fā)展。
二是允許連鎖總部集中儲存、包裝、發(fā)運其直營連鎖門店網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品、直營門店之間調(diào)撥藥品，有利于降低連鎖企業(yè)藥品流通的成本，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售加快發(fā)展，方便消費者購藥。
三是給予誠信守法企業(yè)政策便利，優(yōu)化行政審批工作程序，有利于連鎖企業(yè)兼并重組，提高集中度，做大做強。
四是增加連鎖企業(yè)委托配送藥品企業(yè)的家數(shù)，消除連鎖企業(yè)藥品配送的區(qū)域障礙，有利于連鎖企業(yè)突破發(fā)展的地域制約，更好地滿足消費者購藥需求。
五是簡化連鎖企業(yè)和連鎖門店的開辦許可程序，大大提高行政審批效率，有利于優(yōu)化營商環(huán)境，助推企業(yè)快速發(fā)展。
六是完善藥品監(jiān)管系統(tǒng)的許可數(shù)據(jù)管理，減少企業(yè)多地提交資料和報送數(shù)據(jù)，有利于提高零售連鎖融合監(jiān)管效能，提高藥品安全保障水平。
