湖北中藥集采和廣東中藥集采規(guī)則目前還是利好于有市場規(guī)模的中藥原研產(chǎn)品。
從政策層面,中藥仿制首先要確定參比制劑,預(yù)計大部分原研廠家都不愿意成為參比制劑。而沒有足夠的符合注冊法規(guī)認可的臨床數(shù)據(jù)支持,很有可能是不少原研企業(yè)的借口。
對于仿制品種立項而言,集采政策無疑是最大的變量之一,中藥也不例外。
兩大聯(lián)盟采購量剖解
1、湖北:A采購單中選率35%
湖北發(fā)起的(鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團)區(qū)域聯(lián)盟中成藥集采的采購量分配規(guī)則中,醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求的產(chǎn)品若在中選范圍,同競爭單元內(nèi)降幅最高(以入圍報價降幅計算)的中選產(chǎn)品按約定采購量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu);其他中選產(chǎn)品按90%的約定采購量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)。
A采購單同競爭單元內(nèi),按照符合“申報資格”的實際申報企業(yè)的綜合得分由高到低排序,確定入圍企業(yè),3家以上企業(yè)入圍率50%(四舍五入保留個位),入圍后還要和其余組比較,最終降價幅度在前70%的企業(yè)中選。這意味著中選率約35%。
醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求但未在中選范圍、未經(jīng)企業(yè)申報、填報產(chǎn)能為“0”的產(chǎn)品約定采購量,以及中選產(chǎn)品未分配的約定采購量作為待分配量,由醫(yī)藥機構(gòu)依照如下順序分配:①將30%的待分配量分配給同產(chǎn)品組內(nèi)降幅最高的中選企業(yè);②剩余70%待分配量由醫(yī)藥機構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇。
2、廣東:擬備選產(chǎn)品有望獲增量
廣東區(qū)域聯(lián)盟則規(guī)則更復(fù)雜。非獨家產(chǎn)品“單位可比價”從低到高依次順位排序,排名在前50%(四舍五入保留個位)的企業(yè)納入擬中選范圍;獨家產(chǎn)品與本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅(或無本企業(yè)最低價格的:P2與P0的降幅)從高到低依次順位排序,排名前70%(四舍五入保留個位)的企業(yè)納入擬中選范圍。擬中選企業(yè)獲得本企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)采購期首年預(yù)采購量的比例為100%,且獲得增量的使用。
擬備選產(chǎn)品也有希望增量使用。非獨家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≥15%,首年預(yù)采購量比例為70%且獲得增量的使用,每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購量;獨家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購量,首年預(yù)采購量比例為70%。
公立醫(yī)療機構(gòu)填報屬本次采購范圍的品種,不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的備選產(chǎn)品,其采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。聯(lián)盟地區(qū)由各省根據(jù)實際情況決定是否采購使用,廣東省由公立醫(yī)療機構(gòu)確定是否選擇采購使用。若非獨家擬備選產(chǎn)品未被廣東省公立醫(yī)療機構(gòu)選擇的,其對應(yīng)公立醫(yī)療機構(gòu)填報的采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。
新進入者降價換市場
從湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟集采的中成藥集采規(guī)則可以看出,中藥仿制品種如果想要爭奪市場,剛開始很難獲得醫(yī)療機構(gòu)的采購量。這意味著,新進入市場者必須通過降價換市場。
如果仿制的是獨家產(chǎn)品,中藥仿制企業(yè)很有可能同時被納入A采購單。無論是湖北區(qū)域還是廣東區(qū)域,A采購單的中選率普遍低于50%,這意味著中藥仿制企業(yè)只要價格比原研廠家有優(yōu)勢,即可像化學(xué)仿制藥那般獲得原研藥的市場。
但是,如果同類產(chǎn)品已經(jīng)上市多于3家,那么中藥仿制品種企業(yè)就有可能進入B采購單。如湖北區(qū)域聯(lián)盟的政策,B采購單入圍企業(yè)數(shù)量>4家的,入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格;入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的,入圍企業(yè)報價降幅達到17個產(chǎn)品組,所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅就有望獲得擬中選資格。廣東區(qū)域聯(lián)盟還是要求50%的淘汰率。保守來看,B采購單大趨勢還是要降價獲得市場的。
新進入市場者需要參考的原研產(chǎn)品對應(yīng)的最高有效申報價,如果原研產(chǎn)品的價格已經(jīng)很低,那么仿制品種獲得的利潤也不會很大。
熱門類別跟進指南
1、中藥注射劑:維價競爭激烈,質(zhì)控很重要
中藥注射劑是目前國內(nèi)中成藥市場規(guī)模最大的劑型。
湖北區(qū)域聯(lián)盟本次降價率為44%,但中藥注射劑的單價普遍降到每支30元以下,生脈注射液更是降價到每支7元以下。廣州區(qū)域聯(lián)盟中,清開靈注射液10ml的中標(biāo)價低至每支1.74元;血栓通注射液基本低于每支3元,最低價為每支0.78元。每支50元以上中選的產(chǎn)品有益母草注射液和參芪扶正注射液。
除了價格,競爭激烈的產(chǎn)品將要面臨丟標(biāo)的風(fēng)險。以血塞通/血栓通為例,廣西梧州制藥沒有中標(biāo),昆藥集團日服用價格最低為13.83元/天,這意味著昆藥集團將有望搶得廣西梧州制藥所有的報量,以及哈爾濱珍寶30%的報量合計2067萬元的訂單,遠高于其1165萬元的報量。但值得關(guān)注的是,B采購單也可以搶A采購單的市場,從價格來看,B采購單的價格日服用價格在每天5元以下,更符合優(yōu)先選擇日均費用/價格低的品種的原則。
由此可見,維價較好、且產(chǎn)品不容易和別的通用名組成一組的中藥注射劑有仿制的市場價值。
但是,中藥注射劑的仿制大概率需要啟動驗證性臨床研究,仿制的質(zhì)量要求也會很高,特別是雜質(zhì)和組分控制研究方面,如果仿制品種企業(yè)能夠在質(zhì)量控制方面優(yōu)于原有廠家,特別是有效成分部位的從60%提升到90%以上,且臨床療效相當(dāng),預(yù)計獲批的可能性會較大。而一切需要等具體法規(guī)的發(fā)布。
2、中藥特殊制劑:關(guān)注同適應(yīng)癥分組動態(tài)
湖北區(qū)域聯(lián)盟沒有納入外用藥,廣東區(qū)域聯(lián)盟納入一些比較特殊的制劑,例如復(fù)方丹參噴霧劑、活血止痛膏、保婦康栓、保婦康凝膠和腎康栓。
復(fù)方丹參噴霧劑是和復(fù)方丹參丸一起分組招標(biāo)的,鑒于中選規(guī)則是按降價幅度,復(fù)方丹參噴霧劑以每支61.62元中標(biāo)。
婦科外用栓劑和凝膠劑在同一組招標(biāo),但同功效的產(chǎn)品沒有納入同一組集采。保婦康栓和保婦康凝膠只有保婦康栓中標(biāo),降價幅度11%。
特殊制劑的仿制難點,依然在于藥效、質(zhì)量、臨床如何與原研一致。婦科栓劑和凝膠劑未來很有可能同適應(yīng)癥的一組集采,價格競爭較大。
3、中藥口服藥:同質(zhì)化嚴重,立項需慎重
中藥口服藥同質(zhì)化嚴重,想找差異化的產(chǎn)品非常難。
湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟雖然已經(jīng)創(chuàng)造性地將類似的產(chǎn)品作為同一組進行招標(biāo),但沒有將同適應(yīng)癥的同類中藥產(chǎn)品作為同一組招標(biāo)。預(yù)計短期內(nèi)也不會將同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品納入大分組招標(biāo)。
即使招標(biāo)沒有納入同一組,但是招標(biāo)后,同適應(yīng)癥的產(chǎn)品必然會產(chǎn)生相互替代,這意味著原研產(chǎn)品的市場規(guī)模也在動態(tài)變化。
鑒于中藥口服藥大概率要做BE研究,如果標(biāo)的產(chǎn)品的競爭環(huán)境處于可以隨時被替換的狀態(tài),通用名獨家的產(chǎn)品實際上并不是“獨家”的,因此,這類中藥仿制立項選擇產(chǎn)品就必須要非常慎重。一個具備市場價值的中藥口服藥,除了考慮市場潛力,還要考慮產(chǎn)品定位的差異化。
專利狀態(tài)也是中藥仿制品種需要考慮的。對于中藥產(chǎn)品而言,專利挑戰(zhàn)的門檻在哪里?如何挑戰(zhàn)指紋圖譜等一系列的專利?成功案例過往鮮有報道。