近日,齊魯制藥產(chǎn)品線喜訊不斷:卡鉑注射液首家過(guò)評(píng)、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國(guó)內(nèi)首家獲批……今年以來(lái),齊魯制藥已有8個(gè)品種獲批上市,累計(jì)105個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)(44個(gè)首家);17個(gè)過(guò)評(píng)品種入選第七批集采,涉及175億市場(chǎng),對(duì)戰(zhàn)正大天晴、揚(yáng)子江、科倫等;27款1類新藥在研,首款1類新藥上市可期;52個(gè)新分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?,其?5個(gè)品種爭(zhēng)奪首仿。
拿下8個(gè)重磅品種!105個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品霸屏
6月24日,NMPA官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜獲批上市,均為國(guó)內(nèi)首家。目前,齊魯制藥已有5個(gè)口溶膜產(chǎn)品獲批上市(4個(gè)首家),還有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?,領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道。
6月21日,NMPA官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的卡鉑注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。鉑類抗腫瘤藥物是齊魯制藥抗腫瘤領(lǐng)域的重要組成部分,目前齊魯制藥已經(jīng)擁有順鉑注射液、卡鉑注射液、注射用奈達(dá)鉑、奧沙利鉑注射液等第一代到第三代鉑類產(chǎn)品,且已有4個(gè)鉑類注射劑通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
今年以來(lái),齊魯制藥已經(jīng)有4個(gè)新品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),其中硝酸異山梨酯注射液、卡維地洛片、卡鉑注射液均為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng);8個(gè)新品種獲批上市,其中阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜均為國(guó)內(nèi)首家獲批,枸櫞酸托法替布緩釋片為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),地夸磷索鈉滴眼液為國(guó)產(chǎn)第二家。
2022年至今齊魯制藥獲批上市的產(chǎn)品圖片
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前,齊魯制藥已有105個(gè)產(chǎn)品(193個(gè)品規(guī))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),領(lǐng)跑仿制藥一致性評(píng)價(jià)賽道。
其中,44個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng),而獨(dú)家過(guò)評(píng)品種多達(dá)16個(gè),包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利膠囊、恩曲他濱膠囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡鉑注射液等。
從治療領(lǐng)域來(lái)看,105個(gè)產(chǎn)品涵蓋11個(gè)治療大類,主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(28個(gè))、全身用抗感染藥物(17個(gè))、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(16個(gè))。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物三大化藥治療領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)1000億元。
齊魯制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種
17個(gè)品種搶食175億市場(chǎng)!對(duì)戰(zhàn)石藥、揚(yáng)子江、科倫……
6月20日,第七批集采正式發(fā)文,61個(gè)品種125個(gè)品規(guī)將于7月12日開(kāi)標(biāo)。作為前五批化藥集采的頭部供應(yīng)商,齊魯制藥已經(jīng)有34個(gè)品種中標(biāo)集采,此次集采有17個(gè)過(guò)評(píng)品種在列,再次領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)企業(yè)。
齊魯制藥第七批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,17個(gè)品種2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)175億元。其中,頭孢克肟口服常釋劑型銷售額超過(guò)26億元,唑來(lái)膦酸注射劑銷售額超過(guò)20億元;甲磺酸侖伐替尼膠囊、帕洛諾司瓊注射劑、頭孢米諾注射劑、伊班膦酸注射劑、伊立替康注射劑等5個(gè)品種銷售規(guī)模均在10億元以上。
從市場(chǎng)份額來(lái)看,齊魯制藥有4個(gè)品種市占率超10%,昂丹司瓊注射劑高達(dá)65%、昂丹司瓊注射劑為47%、伊立替康注射劑為25%;但11個(gè)品種市占率低于1%,包括奧司他韋、丙酚替諾福韋、侖伐替尼、舒尼替尼、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟、頭孢米諾注射劑、依達(dá)拉奉注射劑、唑來(lái)膦酸注射劑等,市場(chǎng)正待開(kāi)拓。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,奧司他韋、丙酚替諾福韋、頭孢克肟、頭孢吡肟注射劑、頭孢米諾注射劑、依達(dá)拉奉注射劑等6個(gè)品種符合條件企業(yè)達(dá)10家及以上;二甲雙胍維格列汀、來(lái)氟米特、伊班膦酸注射劑等競(jìng)爭(zhēng)格局則較為良好。
值得一提的是,齊魯制藥涉及的17個(gè)集采品種中,石藥集團(tuán)有7個(gè)品種在列,正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)各有6個(gè)品種在列。這些企業(yè)既是集采的主要參與者,也是彼此的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象,一場(chǎng)激烈的價(jià)格大戰(zhàn)即將上演。
15個(gè)品種搶首仿!27款1類新藥在路上
在仿制藥領(lǐng)域,齊魯制藥龐大的研發(fā)管線已進(jìn)入收獲期。目前,齊魯制藥在審的新注冊(cè)分類品種有52個(gè)(85個(gè)受理號(hào)),獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有13個(gè)、全身用抗感染藥物有13個(gè)、消化系統(tǒng)及代謝藥有8個(gè)。
15個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批上市,多替拉韋鈉片、哌柏西利片、利奧西呱片、棕櫚酸帕利哌酮注射液、奧拉帕利片、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、阿瑞匹坦注射液、培唑帕尼片等8個(gè)品種由齊魯制藥首家或獨(dú)家提交仿制申請(qǐng)。
齊魯制藥新注冊(cè)分類在審且暫無(wú)首仿獲批的品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,2021年研發(fā)投入33.2億元,占銷售收入近10%。目前,齊魯制藥已有27款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段,大分子生物藥多達(dá)18個(gè),涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領(lǐng)域。
依魯奧克片(ALK/ROS1抑制劑)有望于今年獲批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)處于Ⅲ期臨床階段;甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液、注射用FL058、QL1706注射液等5款創(chuàng)新藥處于Ⅱ期臨床階段。
此外,齊魯制藥的地舒單抗、羅普司亭、阿柏西普等3款生物類似藥已提交上市申請(qǐng),均為重磅炸彈藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年阿柏西普全球銷售額為93.85億美元,地舒單抗全球銷售額為52.66億美元,羅普司亭全球銷售額為10.27億美元。
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