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兩部門印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》

發(fā)布日期:2022-06-30   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:6月29日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的通知。  全文如下: 

6月29日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的通知。
 
  全文如下:
 
  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局:
 
  為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策,滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,我們制定了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并做好組織實(shí)施工作。
 
  附件:1. 臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案
 
  2. 氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案
 
  國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
 
  2022年6月23日
 
  附件1
 
  臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案
 
  為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策,滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,制定本方案。
 
  一、工作目標(biāo)
 
  明確各部門職責(zé),各負(fù)其責(zé),加強(qiáng)組織保障和監(jiān)管力度,規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作。
 
  二、藥品范圍
 
  適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:
 
 ?。ㄒ唬┯糜谥委熀币姴〉乃幤?;
 
 ?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病,且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;
 
 ?。ㄈ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
 
  三、申請(qǐng)工作流程
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng),并按要求提供以下材料:
 
  1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(如有)、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。
 
  2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括:擬申請(qǐng)進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明,申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。
 
  3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括:藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。
 
  上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
 
 ?。ǘ﹪?guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后,可就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見。國(guó)家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門意見。國(guó)家藥監(jiān)局在接到國(guó)家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi),對(duì)符合要求的申請(qǐng),以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函,復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門,國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
 
  (三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品,無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
 
 ?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南提出申請(qǐng)。
 
  具體材料包括:麻醉(精神)藥品進(jìn)口申請(qǐng)表;購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件;醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件;進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件(自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)無(wú)需提交《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件);出口單位如為該藥品的銷售代理公司,還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本;申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。符合規(guī)定的,國(guó)家藥監(jiān)局在3個(gè)工作日內(nèi)出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。
 
  該項(xiàng)申請(qǐng)可與(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口同步提交申報(bào)材料,國(guó)家藥監(jiān)局予同步審批。申請(qǐng)人因自身原因無(wú)法同步提交申報(bào)材料的,也可將(一)與(四)分別提交申請(qǐng)。
 
  (五)進(jìn)口麻醉藥品、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的,憑進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
 
 ?。┻M(jìn)口藥品屬于治療罕見病的,原則上由全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為牽頭進(jìn)口機(jī)構(gòu),匯總?cè)珖?guó)范圍內(nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和承諾書,按照本方案要求牽頭提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)并組織做好使用管理工作。
 
  藥品使用管理
 
  使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,重點(diǎn)做好以下工作:
 
  (一)制定臨床技術(shù)規(guī)范,明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單;建立專項(xiàng)管理制度,對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
 
 ?。ǘ┍O(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù),并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施,并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。
 
 ?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。
 
 ?。ㄋ模?yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。
 
 ?。ㄎ澹?yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估,并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
 
 ?。┌匆?guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。
 
 ?。ㄆ撸儆诤币姴∮盟幍模瓌t上應(yīng)當(dāng)依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。
 
  相關(guān)方權(quán)責(zé)
 
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方責(zé)任,保證藥品質(zhì)量。
 
  制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前,醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng),并取得書面知情同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明,并取得其書面知情同意。
 
  六、國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求。
 
  附件2
 
  氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案
 
  為滿足氯巴占臨床用藥急需,根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規(guī)定,制定氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案。
 
  申請(qǐng)工作流程
 
 ?。ㄒ唬﹪?guó)家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量,確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單,選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu),組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求,明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。
 
  (二)牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng),并按要求提供以下材料:
 
  1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(如有)、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。
 
  2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括:申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。
 
  3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括:藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。
 
  上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
 
  同時(shí),牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南,提出進(jìn)口準(zhǔn)許證申請(qǐng),具體材料包括:
 
  4.精神藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
 
  5.購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件。
 
  6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件。
 
  7.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件(自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)無(wú)需提交《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件)。
 
  8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司,還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。
 
  9.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
 
  上述1-9項(xiàng)材料可同步提交,因申請(qǐng)單位自身原因無(wú)法同步提交的,也可將1-3項(xiàng)及4-9項(xiàng)分別提交。
 
 ?。ㄈ﹪?guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申請(qǐng)后,對(duì)符合要求的,在3個(gè)工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函,復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門,國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。同時(shí),出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。
 
 ?。ㄋ模┻M(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品,無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
 
  二、藥品使用管理
 
  使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,重點(diǎn)做好以下工作:
 
 ?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范,明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單;建立專項(xiàng)管理制度,對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
 
  (二)監(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù),并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施,并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。
 
  (三)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。
 
  (四)應(yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。
 
  (五)應(yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估,并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
 
  (六)按規(guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。
 
  (七)依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。
 
  、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求
 
 ?。ㄒ唬氖掳d癇或兒童癲癇診治10年以上,副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師;
 
 ?。ǘ┚哂新樽硭幤泛途袼幤诽幏綑?quán);
 
 ?。ㄈ┯惺褂帽蕉?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗(yàn);
 
  (四)能夠嚴(yán)格掌握氯巴占的適應(yīng)證(限癲癇);
 
 ?。ㄎ澹┦煜ぢ劝驼嫉挠梅ㄓ昧?、治療效果評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理;
 
 ?。┌凑漳壳案髯运?u>醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求,且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個(gè)月用量。
 
  相關(guān)方權(quán)責(zé)
 
  牽頭的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方責(zé)任,保證藥品質(zhì)量。
 
  制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前,醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng),并取得書面知情同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明,并取得其書面知情同意。
 
 
  注:選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括:1.三級(jí)醫(yī)院;2.具有癲癇亞??苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生,從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上;3.具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案,建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。
 
 
 
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