近日，第七批國(guó)采官宣中標(biāo)結(jié)果，本次再納入兩款糖尿病用藥，其中二甲雙胍維格列汀片（II）是首個(gè)進(jìn)入國(guó)采的口服復(fù)方降糖藥。截至目前，糖尿病用藥共有15個(gè)化藥品種以及12款胰島素（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)共41個(gè)產(chǎn)品）納入國(guó)采。集采之風(fēng)攪局市場(chǎng)，產(chǎn)品格局不斷重塑，前五批國(guó)采已落地執(zhí)行，13個(gè)品種命運(yùn)各異：有的新晉10億梯隊(duì)，有的跌落神壇。
集采品種規(guī)?？s水超28億！新10億品種逆勢(shì)誕生
圖1：納入國(guó)采的糖尿病用藥銷售規(guī)模變化情況（單位：億元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
2018年年底4+7試點(diǎn)為國(guó)采拉開(kāi)序幕，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)采啟動(dòng)前（2018年）27個(gè)品種在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端）合計(jì)銷售規(guī)模在470億元以上，到了2021年合計(jì)銷售規(guī)模下滑了28.88億元。
從第二批國(guó)采開(kāi)始，每批次均有糖尿病用藥被納入目錄。阿卡波糖和格列美脲是最早進(jìn)入國(guó)采降價(jià)潮的大品種，如今的狀況已無(wú)昔日輝煌。曾經(jīng)的“藥王”阿卡波糖2018年銷售額為84億元，2019年達(dá)到峰值96億元，第二批國(guó)采落地執(zhí)行后，該品種2021年的銷售額跌至24億元水平。格列美脲曾經(jīng)也是個(gè)超20億品種，2018年銷售額超過(guò)24億元，2019年達(dá)到峰值27億元，2021年跌至7億元左右。
老品種因集采“脫了層皮”，但剛進(jìn)入市場(chǎng)不久的新品種卻迎來(lái)高速放量。第四批國(guó)采納入了兩款SGLT2抑制劑，卡格列凈、恩格列凈在2017年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別為24萬(wàn)元、74萬(wàn)元，隨后在國(guó)產(chǎn)品牌的推動(dòng)下，2020年的銷售額分別推高至6000萬(wàn)元、1億元，2021年二季度第四批國(guó)采落地執(zhí)行，全年銷售額分別漲至2億元、3億元級(jí)別。
圖2：格列吡嗪近幾年的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
納入第五批國(guó)采的格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥，近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端一直保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2018年銷售額接近9億元，2021年突破10億元關(guān)口，成為糖尿病用藥市場(chǎng)新10億品種。第五批國(guó)采在2021年四季度落地執(zhí)行，該品種2021Q4在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速超過(guò)12%。
第六批國(guó)采為胰島素專項(xiàng)，12個(gè)胰島素品種（按通用名統(tǒng)計(jì)）2018年合計(jì)銷售規(guī)模在230億元，隨著患者需求持續(xù)擴(kuò)大，2021年合計(jì)銷售規(guī)模漲至282億元。今年5月起，第六批國(guó)采逐步落地執(zhí)行，據(jù)最新業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，甘李藥業(yè)上半年凈利潤(rùn)將出現(xiàn)虧損，公司解釋稱，中標(biāo)產(chǎn)品獲得較高的協(xié)議采購(gòu)量同時(shí)價(jià)格下降明顯；通化東寶藥則表示，胰島素產(chǎn)品價(jià)格下降同時(shí)原材料價(jià)格上漲，導(dǎo)致上半年毛利率較去年同期下降。目前胰島素專項(xiàng)集采執(zhí)行時(shí)間較短，銷量的增長(zhǎng)尚不能對(duì)沖價(jià)格下降的影響，但不可否認(rèn)，中標(biāo)公司均表示借助在集采中獲得的價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及協(xié)議采購(gòu)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源優(yōu)勢(shì)，將加速提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率。
消息稱，第七批國(guó)采或?qū)⒃诮衲晁募径乳_(kāi)始執(zhí)行，二甲雙胍維格列汀片（II）為首個(gè)納入國(guó)采的口服復(fù)方降糖藥。近幾年，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，口服復(fù)方降糖藥的銷售規(guī)模增長(zhǎng)迅猛，同時(shí)越來(lái)越多國(guó)內(nèi)藥企加入口服復(fù)方降糖藥市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，無(wú)論是獲批數(shù)量還是申報(bào)數(shù)量，均呈現(xiàn)快速上漲的態(tài)勢(shì)，本次中標(biāo)企業(yè)齊魯、南京優(yōu)科、揚(yáng)子江均為新分類獲批，“光腳品種”在集采推動(dòng)下有望迎來(lái)高速放量。
2022Q1榜單出爐！這個(gè)品種暴漲1138%，揚(yáng)子江挺進(jìn)企業(yè)TOP8
前五批國(guó)采已落地執(zhí)行，糖尿病用藥市場(chǎng)格局迎來(lái)新一輪洗牌，米內(nèi)網(wǎng)最新公布了2022年一季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥的市場(chǎng)情況。
表1：國(guó)采前后重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP5小類排名變化情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近幾年，GLP-1受體激動(dòng)劑、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑、SGLT2抑制劑以及口服降糖藥復(fù)方發(fā)展迅猛，已替代a-葡萄糖甙酶抑制劑、雙胍類、磺胺類及尿素衍生物、其他糖尿病用藥的市場(chǎng)地位，成為糖尿病用藥市場(chǎng)熾手可熱的小類，2022年一季度，GLP-1受體激動(dòng)劑的銷售額增速為96%，SGLT2抑制劑以及口服降糖藥復(fù)方的增速分別為53%、41%。
表2：國(guó)采前后重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP10品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
自“藥王”阿卡波糖銷售暴跌后，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場(chǎng)，份額超過(guò)10%的品種僅剩甘精胰島素和門冬胰島素；而2017年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的德谷胰島素則一路披荊斬棘，2019-2021年的增速分別達(dá)2472%、832%、240%，2021年銷售額突破2億元，2022年一季度增速依然有107%。目前這三款重磅胰島素已納入國(guó)采。
GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽、度拉糖肽目前僅有進(jìn)口獲批。諾和諾德的利拉魯肽在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄后，2018年迎來(lái)了一波高速增長(zhǎng)，2019-2021年均保持雙位數(shù)增長(zhǎng)，2022年一季度增速回落至2%左右；禮來(lái)的度拉糖肽進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)間晚于利拉魯肽，2020年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2020-2021年增速均超過(guò)1000%，2022年一季度增速為1138%，潛力不容小覷。
二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑利格列汀在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保常規(guī)目錄，2018-2019年增速均超過(guò)100%，2020年起國(guó)產(chǎn)仿制藥開(kāi)始粉墨登場(chǎng)，帶來(lái)了一波小降價(jià)潮，該品種2020-2021年增速保持在雙位數(shù)，2022年一季度增速為57%。
SGLT2抑制劑達(dá)格列凈2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速已超過(guò)1335%，2019年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄后繼續(xù)穩(wěn)步上漲，2019-2021年增速均保持三位數(shù)，2022年一季度增速為67%。國(guó)產(chǎn)仿制藥在2021年四季度起陸續(xù)獲批，即將入局搶食。
表3：國(guó)采前后重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP10企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
TOP10企業(yè)中出現(xiàn)了新面孔，其中1家為國(guó)內(nèi)藥企。揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場(chǎng)占比為2.00%，2022年一季度升至2.87%。揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)在糖尿病用藥市場(chǎng)的拳頭產(chǎn)品為依帕司他，該品種為2022年一季度TOP9品種，增速接近19%。依帕司他用于治療糖尿病神經(jīng)性病變，揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)的市場(chǎng)份額超過(guò)八成，公司為依帕司他片首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
過(guò)評(píng)產(chǎn)品達(dá)45個(gè)！超10億品種備戰(zhàn)第八批國(guó)采
截至目前，已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的糖尿病用藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)45個(gè)，其中暫未進(jìn)入國(guó)采目錄的產(chǎn)品有26個(gè)。當(dāng)中不乏多個(gè)超10億大品種，第八批國(guó)采即將迎來(lái)新一波搶奪戰(zhàn)。
表4：已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)且暫未被納入國(guó)采的糖尿病用藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億的糖尿病用藥品種中，達(dá)格列凈、西格列汀、格列齊特以及依帕司他已有產(chǎn)品過(guò)評(píng)但未進(jìn)入國(guó)采，其中磷酸西格列汀片目前已有13家企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，齊魯制藥（海南）的4類仿制上市申請(qǐng)于7月26日獲批并視同過(guò)評(píng)，此外還涉及南京正大天晴、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江、石藥、科倫、東陽(yáng)光藥、甘李藥業(yè)等國(guó)內(nèi)明星藥企，若后續(xù)納入國(guó)采，必將掀起一番巨浪。
此外，二甲雙胍這個(gè)超40億品種已有鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片納入了國(guó)采目錄，而目前鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）已有青島百洋制藥、南通聯(lián)亞藥業(yè)、福建東瑞制藥3家國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)，同樣是第八批國(guó)采的大熱產(chǎn)品。
億元級(jí)別的品種中，苯甲酸阿格列汀片過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)11家，涉及石藥、健康元、國(guó)藥、東陽(yáng)光藥等；而利格列汀片也有5家國(guó)內(nèi)企業(yè)過(guò)評(píng)，涉及揚(yáng)子江、華海、科倫等。
若把范圍縮小至這四個(gè)產(chǎn)品，從企業(yè)來(lái)看，東陽(yáng)光藥涉及4個(gè)，石藥涉及3個(gè)，科倫涉及2個(gè)，揚(yáng)子江涉及2個(gè)，均有望成為下一批糖尿病用藥集采的熱門企業(yè)。
同樣值得關(guān)注的是，多個(gè)口服復(fù)方降糖藥已有企業(yè)過(guò)評(píng)，其中西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）已有2家企業(yè)過(guò)評(píng)，齊魯、華海、翰宇的4類仿制上市正在審評(píng)審批中，若能搶閘獲批，也有望觸發(fā)集采機(jī)制，成就新的可能。
數(shù)據(jù)來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)等注：審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月29日。米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)《重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局》是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
