近日，科倫藥業(yè)產(chǎn)品線有新進(jìn)展：又一款A(yù)DC藥物實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)、2類(lèi)新藥黃體酮長(zhǎng)效注射液獲批臨床、4類(lèi)仿制藥注射用培美曲塞二鈉獲批......目前科倫藥業(yè)有32款新藥（21款1類(lèi)新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，4款已步入III期臨床及以上階段，兩款A(yù)DC藥物實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)；82個(gè)過(guò)評(píng)品種（34個(gè)為首家）聚焦兩大千億市場(chǎng)，11個(gè)品種中選第七批集采；52個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審，19個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。
拿下12個(gè)重磅品種，34個(gè)品種首家過(guò)評(píng)
7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，湖南科倫制藥的4類(lèi)仿制藥注射用培美曲塞二鈉獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元。
2022年至今，科倫藥業(yè)（含子公司，下同）有12個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，豐富公司產(chǎn)品管線。其中，琥珀酸曲格列汀片、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液為首仿（含劑型首仿）。
2022年至今科倫藥業(yè)獲批品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
吸入用異丙托溴銨溶液、枸櫞酸西地那非口崩片為科倫藥業(yè)首款獲批的吸入劑及口崩片，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端異丙托溴銨銷(xiāo)售規(guī)模接近10億元，2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端及中國(guó)網(wǎng)上藥店終端西地那非市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元。
含中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液在內(nèi)，科倫藥業(yè)已有14款腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品獲批，其中6款為三腔袋產(chǎn)品；此外，釓特醇注射液為公司第3款獲批的造影劑，琥珀酸曲格列汀片為公司獲批的第3款DPP4抑制劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前科倫藥業(yè)有82個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中34個(gè)為首家過(guò)評(píng)。從劑型上看，公司過(guò)評(píng)品種以注射劑為主，占比達(dá)50%。
科倫藥業(yè)過(guò)評(píng)情況
注：帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
從治療領(lǐng)域看，82個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類(lèi)，集中在全身用抗感染藥物（27個(gè)品種）、血液和造血系統(tǒng)藥物（18個(gè)品種）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥治療大類(lèi)格局中，全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物分別位列第三、第四，市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)1500億元。
11個(gè)品種中選第七批集采，8個(gè)過(guò)評(píng)品種蓄勢(shì)待發(fā)
隨著集采常態(tài)化推進(jìn)，過(guò)評(píng)品種數(shù)的遞增，科倫藥業(yè)在國(guó)家集采中嶄露頭角。日前，第七批集采結(jié)果正式公布，科倫藥業(yè)有11個(gè)品種中選，數(shù)量?jī)H次于齊魯跟揚(yáng)子江。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)在馬來(lái)酸阿法替尼片、注射用奧美拉唑鈉、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等品種的市場(chǎng)份額均低于1%，集采中選后有望迅速放量。
科倫藥業(yè)第七批集采中選品種
來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)
從降價(jià)情況看，科倫藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液降幅均超過(guò)90%；鹽酸利多卡因注射液、羅紅霉素片降幅低于30%。
去除已納入品種，科倫藥業(yè)已過(guò)評(píng)品種中還有22個(gè)尚未納入國(guó)家集采。
科倫藥業(yè)已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
舒更葡糖鈉注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、利格列汀片、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、磷酸西格列汀片、甲硝唑氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液8個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)+原研廠家達(dá)4家及以上，滿足集采門(mén)檻。
其中，羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、磷酸西格列汀片、丙氨酰谷氨酰胺注射液2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。
32款新藥、52個(gè)品種在路上，2款A(yù)DC藥物實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)
7月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其與默沙東在腫瘤領(lǐng)域達(dá)成研發(fā)合作及許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)一款用于治療實(shí)體瘤的ADC藥物（項(xiàng)目B）。默沙東將根據(jù)協(xié)議內(nèi)容和商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段，向科倫藥業(yè)支付3500萬(wàn)美元首付款、不超過(guò)9.01億美元的各類(lèi)里程碑付款及相應(yīng)凈銷(xiāo)售額提成。
此前（5月16日），科倫藥業(yè)公告稱(chēng)，有償獨(dú)家許可默沙東在中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化其生物大分子腫瘤項(xiàng)目A（推測(cè)為靶向TROP2的ADC藥物SKB-264），該筆交易包括4700萬(wàn)美元首付款、不超過(guò)13.63億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的凈銷(xiāo)售額提成。基于此，科倫藥業(yè)于7月7日發(fā)布公告，修正其2022年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司2022上半年歸母凈利潤(rùn)達(dá)8.2億-8.9億元（先前預(yù)計(jì)6.6億-7.6億元），同比增長(zhǎng)66.39%-80.59%（先前預(yù)計(jì)35%-55%）。
1類(lèi)新藥接連實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的新藥研發(fā)已進(jìn)入“仿制推動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”，并成功進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的良性循環(huán)。
2022年至今，科倫藥業(yè)有1款2類(lèi)改良型新藥首次提交上市申請(qǐng)，2款2類(lèi)改良型新藥首次提交臨床申請(qǐng)；4款1類(lèi)新藥提交臨床申請(qǐng)，其中注射用KL031322為首次申報(bào)。
2022年至今科倫藥業(yè)申報(bào)的新藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前科倫藥業(yè)有32款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，包括21款1類(lèi)新藥、6款制劑改良型新藥、3款生物類(lèi)似藥等，涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等領(lǐng)域。
在研1類(lèi)新藥中，PD-L1單抗泰特利單抗注射液（復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌）已提交上市申請(qǐng)，靶向TROP2的ADC藥物注射用SKB264（三陰性乳腺癌）步入III期臨床，外周K阿片受體激動(dòng)劑KL280006注射液（急性疼痛）、JAK1/2抑制劑KL130008膠囊（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）、靶向HER2的ADC藥物注射用A166（乳腺癌）在開(kāi)展II期臨床。
6款制劑改良新藥緊盯口溶膜、脂質(zhì)體等高端制劑，其中枸櫞酸西地那非口溶膜已報(bào)產(chǎn)，注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液步入I期臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，西地那非、恩扎盧胺、黃體酮、多西他賽、環(huán)孢素、伊立替康2021年在三大終端六大市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、中國(guó)網(wǎng)上藥店終端）合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億元。
在研仿制藥方面，目前科倫藥業(yè)有52個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審，其中有19個(gè)品種在國(guó)內(nèi)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。從全球銷(xiāo)售情況看，瑞戈非尼、沙庫(kù)巴曲纈沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品種均有較為亮眼的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。
科倫藥業(yè)新分類(lèi)申報(bào)且暫無(wú)首仿獲批的品種
注：帶*為首家/獨(dú)家申報(bào)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等13個(gè)品種由科倫藥業(yè)首家或獨(dú)家以新分類(lèi)申報(bào)，以首仿獲批的幾率較大。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！
