近日，2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單正式對外公布，344個藥品通過初審，通過比例為70%。備受矚目的目錄外西藥和中成藥合共199個，其中46個為國產(chǎn)獨(dú)家新藥（即按新藥報(bào)產(chǎn)并獲批的獨(dú)家產(chǎn)品）。西藥方面，恒瑞率領(lǐng)3個1類新藥和1個改良新藥突圍，齊魯?shù)目谌苣お?dú)家新藥亮眼，康緣、天士力、以嶺等中藥龍頭共10款新藥參戰(zhàn)……2022版國家醫(yī)保目錄猛將如云，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端萬億市場再掀巨浪。
官宣！接納492個藥品申報(bào)，344個成功過審
表1：近三年醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品情況
來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)
2020年的情況較為特殊，493個已納入5個或以上省級醫(yī)保目錄的品種占了初審名單的大部分名額。2021年醫(yī)保局收到企業(yè)申報(bào)信息501條，涉及藥品474個，271個藥品通過初步形式審查，通過比例為57%。2022年醫(yī)保局收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品490個，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。
與2021年相比，今年無論是申報(bào)還是通過初審的藥品數(shù)量都有一定增加，可見業(yè)界對于醫(yī)保目錄調(diào)整的重視程度也在逐步提高。
46個國產(chǎn)獨(dú)家新藥入圍，超70%是新面孔！抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)最火熱
據(jù)悉，2022年通過初審的目錄外西藥有184個、中成藥有15個，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，國產(chǎn)獨(dú)家西藥新藥有36個、國產(chǎn)獨(dú)家中成藥新藥有10個。這46個產(chǎn)品有34個為首次進(jìn)入國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單，新面孔比例超過70%。
圖1：46個國產(chǎn)獨(dú)家新藥大類分布情況
抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中僅賽沃替尼片曾進(jìn)入2021年的初審名單，其余9個均為新面孔。9個1類新藥涉及多個重磅產(chǎn)品：首個國產(chǎn)第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片、首個國產(chǎn)雙抗（PD-1/CTLA-4）卡度尼利單抗注射液、首個國產(chǎn)PD-L1恩沃利單抗注射液、國產(chǎn)第二款CAR-T瑞基奧侖賽注射液均在名單以內(nèi)。
全身用抗感染藥物有兩個1類新藥注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素和阿茲夫定片（目錄外條件1，適應(yīng)癥為抗HIV），兩個改良新藥左奧硝唑分散片和恩替卡韋顆粒，還有一款新復(fù)方制劑注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉，北京銳業(yè)制藥有4款粉液雙室袋頭孢注射劑再次通過初審。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物中有麻醉藥龍頭人福的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉，此外，國內(nèi)口溶膜龍頭齊魯?shù)莫?dú)家新藥鹽酸美金剛口溶膜也通過初審。目前國內(nèi)已上市的口溶膜有6款，其中5款按新藥報(bào)產(chǎn)并獲批，奧氮平口溶膜去年曾通過初審但最終沒有“入保”，今年也出現(xiàn)在初審名單，但已非獨(dú)家產(chǎn)品。
10個中藥新藥分布在消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)以及婦科。2018年獲批的6.1類新藥金蓉顆粒曾進(jìn)入2020年和2021年的初審名單。“抗疫三方”轉(zhuǎn)化而成的化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已成功進(jìn)入2021版國家醫(yī)保談判目錄，清肺排毒顆粒去年和今年均進(jìn)入了初審名單。健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、一力集團(tuán)的虎貞清風(fēng)膠囊、天士力的坤心寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊、方盛制藥的玄七健骨片以及康緣藥業(yè)的銀翹清熱片均為2021年獲批的1類新藥，并初次通過審核，若能“全員入保”，將激勵國內(nèi)中藥新藥研發(fā)。
醫(yī)保助力，“創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā)！重磅品種改良新藥全力突圍
表2：通過2022年初審的國產(chǎn)獨(dú)家1類新藥（含1、1.1）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
恒瑞的羥乙磺酸達(dá)爾西利片和脯氨酸恒格列凈片為2021年年底獲批，瑞維魯胺片是今年6月底獲批，剛好有資格參與2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作。羥乙磺酸達(dá)爾西利片是首個國產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個國產(chǎn)的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個國產(chǎn)AR抑制劑，市場潛力巨大，若順利進(jìn)入醫(yī)保，將迎來大放量。
表3：恒瑞早前已進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥銷售情況
注：銷售額低于1億元用*代替
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
恒瑞已獲批上市的創(chuàng)新藥有11款，早前8款均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額接近90億元，助力恒瑞穩(wěn)坐“創(chuàng)新藥一哥”寶座。
艾瑞昔布片是恒瑞最早獲批的創(chuàng)新藥，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額僅為8000萬元左右，2021年為目前銷售峰值9.3億元。
甲磺酸阿帕替尼片在2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄后，當(dāng)年銷售額直接突破15億元，2019年銷售峰值為23.9億元，該產(chǎn)品2021年的銷售額回落至18億元左右。
同在2018年獲批、2019年以后進(jìn)入醫(yī)保談判目錄的硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片的銷售曲線一致，2018年兩個產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額低于1000萬元，2019年分別沖破3億元、5億元關(guān)口，2020年成為新10億元單品，2021年再創(chuàng)銷售新高峰。
2019年獲批的注射用卡瑞利珠單抗是目前恒瑞最暢銷的創(chuàng)新藥，2020年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄后，2021年銷售額漲至25億元；而同樣在2019年獲批的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，進(jìn)入2021版醫(yī)保談判目錄后，當(dāng)年銷售額也漲至1.4億元。
表4：通過2022年初審的國產(chǎn)獨(dú)家改良新藥（含2.2、2.3）圖片
注：銷售額低于1億元用*代替
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
大品種改良新藥已成為了近幾年新藥研發(fā)的一個熱門方向，大品種在市場上耕耘多年已獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，改良新藥具有增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢，是“性價比更高”的產(chǎn)品。今年通過初審的國產(chǎn)獨(dú)家新藥中有多個改良新藥，均是初次通過醫(yī)保初審的產(chǎn)品。
恩替卡韋經(jīng)歷了國采后銷售規(guī)模縮減，但依然是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒藥TOP1品種，恩替卡韋顆粒在2021年9月獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)治療慢性乙型肝炎兒童適用劑型的空白。
頭孢噻肟是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類TOP10品種，早前已上市的頭孢噻肟舒巴坦2021年的銷售額也超過了14億元。他唑巴坦是舒巴坦改造之后得到的強(qiáng)力β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，已上市的頭孢哌酮他唑巴坦銷售額也超過了13億元，注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉的潛力可期。
目前的醫(yī)保目錄調(diào)整工作為每年一次，今年7月1日后獲批的PD-1單抗普特利單抗注射液、國產(chǎn)新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗注射液只能等待明年的醫(yī)保目錄調(diào)整周期。而去年7月1日至今年6月30日期間獲批的新產(chǎn)品中仍有一些國產(chǎn)獨(dú)家新藥未進(jìn)入本次初審名單，如中藥抗腫瘤新藥淫羊藿素軟膠囊、國內(nèi)首個狂犬單抗奧木替韋單抗注射液，高端制劑鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液和注射用紫杉醇聚合物膠束，這些“滄海遺珠”未來的發(fā)展方向同樣備受市場矚目。
據(jù)悉，待初審名單公示結(jié)束后，將進(jìn)入專家評審、談判競價環(huán)節(jié)，從目前進(jìn)度來看，與早前方案提出的時間節(jié)點(diǎn)晚了一個月左右，專家評審階段原為8月開展，談判競價階段原在9-10月，計(jì)劃11月公布結(jié)果。今年的醫(yī)保目錄調(diào)整是下半年醫(yī)藥行業(yè)的重大事件，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)關(guān)注進(jìn)展，敬請留意最新報(bào)道。
資料來源：國家醫(yī)保局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。
