近日，CDE官網消息，揚子江藥業(yè)集團全資子公司上海海雁醫(yī)藥科技有限公司的1類新藥YZJ-4729酒石酸鹽注射液獲批臨床，將助力公司強化在神經系統(tǒng)藥物市場的領導地位。米內網數據顯示，從2018年起，揚子江藥業(yè)集團在中國公立醫(yī)療機構終端稱霸神經系統(tǒng)藥物市場。2022年醫(yī)保談判在即，公司的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液已通過形式審查，若順利“入保”，有望成為公司新的重磅產品。
千億市場大洗牌，揚子江攜4款1類新藥搶食
米內網數據顯示，2021年三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末）神經系統(tǒng)藥物（化藥+生物藥）的市場規(guī)模已超過1100億元。
經歷了六批七輪國采（不含胰島素專項），38個神經系統(tǒng)藥物（按產品名統(tǒng)計）大幅降價為市場騰出空間。醫(yī)保談判也進入了“每年一調整”的常態(tài)化階段，早前已有多款神經系統(tǒng)創(chuàng)新藥順利進入醫(yī)保，實現(xiàn)快速騰飛，千億市場正在加速洗牌。
神經系統(tǒng)藥物市場是揚子江藥業(yè)集團的拳頭領域之一，公司在多個細分領域具有領軍優(yōu)勢。作為國內頭部藥企，揚子江藥業(yè)集團的研發(fā)實力排在業(yè)內前列，全身用抗感染1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉已在2021年獲批上市，目前公司布局的1類新藥還有十多款，其中已獲批臨床的1類新藥中，神經系統(tǒng)藥物占了4款。
圖1：揚子江藥業(yè)集團獲批臨床的神經系統(tǒng)藥物1類新藥
來源：米內網新版數據庫
最新獲批臨床的YZJ-4729酒石酸鹽注射液是一款G-蛋白偏向性μ阿片受體（MOR）激動劑，可選擇性激活G蛋白通路發(fā)揮強效鎮(zhèn)痛作用，同時避免激活β-arresti-2通路以減輕呼吸抑制和胃腸功能障礙等阿片類藥物不良反應。目前全球僅有一款偏向性μ-阿片受體激動劑獲批上市，奧賽利定富馬酸鹽注射液用于治療需要靜脈注射阿片類藥物且替代療法控制不佳的成人急性重度疼痛。
體外試驗顯示，YZJ-4729較美國已上市的奧賽利定有更高的偏向性，同時藥代屬性和血腦屏障透過性更好，對其他阿片受體的選擇性也更好；體內在不同動物疼痛模型中均表現(xiàn)出劑量依賴性的強效鎮(zhèn)痛作用。
安全性方面，YZJ-4729的呼吸抑制和便秘副反應都遠遠弱于嗎/啡，且明顯優(yōu)于奧賽利定；該新藥無明顯的心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)毒性，動物耐受劑量高、安全性良好，有望成為治療中、重度疼痛和術后痛的新型阿片類藥物——偏向性MOR激動劑的同類最佳。
揚子江在鎮(zhèn)痛領域已獲批臨床的1類新藥還有YZJ-1495鹽酸鹽膠囊以及YR-1702注射液，兩款新藥目前已進入I期臨床，進展順利。
而用于治療失眠的YZJ-1139片獲批臨床的時間較早，目前已進入III期臨床階段，是公司目前進展較快的1類新藥。資料顯示，YZJ-1139片是一款食欲素受體OX1/OX2雙重拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠。當前許多獲批的藥物（包括苯二氮?類藥物、daridorexant、suvorexant、曲唑酮）均能有效應用于失眠的急性治療，但由于療效和安全性問題，在失眠癥治療領域仍然存在著顯著的未被滿足的臨床需求。YZJ-1139片具有快速吸收，快速起效，睡眠潛伏期短，及早誘導進入睡眠狀態(tài)，沒有藥物蓄積殘留，次日殘留效應弱等優(yōu)勢，若能順利獲批，將為失眠癥患者帶來新的治療選擇。
連續(xù)四年穩(wěn)守龍頭寶座，3大爆款產品銷售亮眼
圖2：揚子江藥業(yè)集團的神經系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內網數據顯示，從2018年起，揚子江藥業(yè)集團就牢牢占據中國公立醫(yī)療機構終端神經系統(tǒng)藥物TOP1企業(yè)寶座，銷售額每年均有雙位數增長，而公司在該大類市場的份額也從2013年的3%左右一路飆漲至2021年超過11%，TOP2企業(yè)的市場份額僅為6%，公司的領軍優(yōu)勢十分明顯。
揚子江藥業(yè)集團的地佐辛注射液一直以來都是中國公立醫(yī)療機構終端止痛藥市場TOP1品牌，近幾年的銷售額持續(xù)上漲。
公司的鹽酸右美托咪定注射液于2018年獲批，4+7試點及聯(lián)盟擴圍階段僅揚子江1家視同過評，獨家中標后快速搶占市場，2020年成為中國公立醫(yī)療機構終端精神安定藥市場TOP1品牌，2021年繼續(xù)占據榜首。
鹽酸達克羅寧膠漿是揚子江的獨家產品，是一款局部麻醉藥，適應癥為上消化道內窺鏡檢查時的喉頭麻醉和潤滑，同時祛除腔道內泡沫，使視野清晰。該產品從2017年起進入國家醫(yī)保目錄，銷售額開始快速上漲，2018年拿下中國公立醫(yī)療機構終端局部麻醉劑市場TOP1品牌寶座，隨后被阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液反超，2021年再次成為冠軍品牌。
重磅仿制藥加碼，“集采+醫(yī)保”雙助力騰飛
近幾年，揚子江藥業(yè)集團及旗下子公司不斷加碼神經系統(tǒng)藥物的研發(fā)，除了優(yōu)勢領域止痛、精神安定、局部麻醉外，還拓展到了其他亞類，構建神經系統(tǒng)強大產品矩陣，不斷提升公司的領軍地位。
表1：揚子江藥業(yè)集團及子公司2018年至今獲批上市的神經系統(tǒng)藥物仿制藥
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
公司于2021年拿下了鹽酸納布啡注射液，打破了人福醫(yī)藥早前獨占市場的局面。鹽酸納布啡注射液是2021年中國公立醫(yī)療機構終端止痛藥TOP11產品，銷售額超過3億元。
得益于國家集采的助力，公司的精神安定藥鹽酸右美托咪定注射液已成長為重磅大單品，而阿立哌唑口崩片和鹽酸魯拉西酮片也順利中標了第七批國采，將于今年11月落地執(zhí)行，有望迎來快速放量。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液則有望闖關2022年新醫(yī)保，目前該產品已通過形式審查，為目錄外條件1（即2017年1月1日至2022年6月30日期間獲批的新通用名藥品）。
全身麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液中標第四批國采后，銷售額開始快速增長，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端，揚子江藥業(yè)集團已取得接近5000萬元的銷售額，市場份額超過3%。
抗癲癇藥左乙拉西坦是中國公立醫(yī)療機構終端超10億品種，片劑和注射劑合計占95%的份額。依達拉奉則是其它神經系統(tǒng)藥物超8億品種，其中依達拉奉注射液也通過了2022年醫(yī)保審查，為目錄外條件2，新適應癥有望“入保”。
表2：揚子江藥業(yè)集團及子公司2018年至今申報上市并在審的神經系統(tǒng)藥物仿制藥
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
目前揚子江藥業(yè)集團及子公司報產并在審的神經系統(tǒng)藥物還有5個，抗癲癇藥拉考沙胺糖漿有望沖擊國內首仿，而鹽酸普拉克索緩釋片則有望成為公司在抗帕金森氏病藥市場首個獲批的產品。
近年來，隨著患者意識的覺醒，抗帕金森氏病藥市場規(guī)模不斷上漲，米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端抗帕金森氏病藥銷售額超過24億元，普拉克索是TOP2品種。
結語
在集采與醫(yī)保的助力下，揚子江藥業(yè)集團在神經系統(tǒng)藥物市場實現(xiàn)了快速騰飛，近年來重磅仿制藥不斷加碼，進一步擴展公司的產品線，鞏固公司的市場領導地位。目前，公司的神經系統(tǒng)1類新藥正加緊研發(fā)，未來將帶領公司進入創(chuàng)新領航的新紀元。
來源：米內網數據庫注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至9月26日，如有錯漏，歡迎指正。
