為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求,國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年11月1日起施行。
特此公告。
附件:藥品召回管理辦法
國家藥監(jiān)局
2022年10月24日
附件
藥品召回管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和上市藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品上市許可持有人(以下稱持有人)按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品,并采取相應(yīng)措施,及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。
第四條 本辦法所稱質(zhì)量問題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?,或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條 持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體,應(yīng)當建立并完善藥品召回制度,收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查、評估,及時召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,主動配合持有人履行召回義務(wù),按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當及時通知持有人,必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,通知和報告的信息應(yīng)當真實。
第七條 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度,保存完整的購銷記錄,保證上市藥品的可溯源。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。
市縣級地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作,負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位協(xié)助召回情況的監(jiān)督管理工作。
國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)指導(dǎo)全國藥品召回的管理工作。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照藥品信息公開有關(guān)制度,采取有效途徑向社會公布存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品信息和召回信息,必要時向同級衛(wèi)生健康主管部門通報相關(guān)信息。
持有人應(yīng)當制定藥品召回信息公開制度,依法主動公布藥品召回信息。
第二章 調(diào)查與評估
第十條 持有人應(yīng)當主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)/事件、其他安全風(fēng)險信息,對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查和評估。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當配合持有人對有關(guān)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查,并提供有關(guān)資料。
第十一條 對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進行調(diào)查,應(yīng)當根據(jù)實際情況確定調(diào)查內(nèi)容,可以包括:
(一)已發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的種類、范圍及原因;
(二)藥品處方、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標準、核準的生產(chǎn)工藝要求。
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;生產(chǎn)過程中的變更是否符合藥品注冊管理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定;
(四)藥品儲存、運輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;
?。ㄎ澹┧幤肥褂檬欠穹纤幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書、標簽規(guī)定等;
(六)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;
?。ㄆ撸┛赡艽嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
?。ò耍┢渌赡苡绊懰幤焚|(zhì)量和安全的因素。
第十二條 對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
(二)對主要使用人群的危害影響;
(三)對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術(shù)病人等;
?。ㄋ模┪:Φ膰乐嘏c緊急程度;
?。ㄎ澹┪:?dǎo)致的后果。
第十三條 根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:
(一)一級召回:使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回:使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的;
?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫鸾】滴:?,但由于其他原因需要收回的。
第十四條 持有人應(yīng)當根據(jù)調(diào)查和評估結(jié)果和藥品召回等級,形成調(diào)查評估報告,科學(xué)制定召回計劃。
調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回等級。
召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
?。ǘ┱倩卮胧┚唧w內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;
?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩胶头秶?;
(四)召回的預(yù)期效果;
?。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧?;
?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第三章 主動召回
第十五條 持有人經(jīng)調(diào)查評估后,確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當立即決定并實施召回,同時通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息。召回信息應(yīng)當包括以下內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。
實施一級、二級召回的,持有人還應(yīng)當申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
第十六條 持有人作出藥品召回決定的,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當發(fā)出召回通知,通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等,同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
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?。?/strong>三)召回等級:
?。ㄋ模┱倩匾?,如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用;轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。
(五)召回處理措施,如召回藥品外包裝標識、隔離存放措施、儲運條件、監(jiān)督銷毀等。
第十七條 持有人在實施召回過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
召回過程中,持有人應(yīng)當及時評估召回效果,發(fā)現(xiàn)召回不徹底的,應(yīng)當變更召回計劃,擴大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的,應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十八條 持有人應(yīng)當明確召回藥品的標識及存放要求,召回藥品的外包裝標識、隔離存放措施等,應(yīng)當與正常藥品明顯區(qū)別,防止差錯、混淆。對需要特殊儲存條件的,在其儲存和轉(zhuǎn)運過程中,應(yīng)當保證儲存條件符合規(guī)定。
第十九條 召回藥品需要銷毀的,應(yīng)當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。
對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過返工等方式解決該問題的,可以適當處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求,不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。
持有人對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄,記錄應(yīng)當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。
第二十條 持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定,在召回完成后10個工作日內(nèi),將藥品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
持有人應(yīng)當在藥品年度報告中說明報告期內(nèi)藥品召回情況。
第二十一條 境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的,境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人(以下稱境內(nèi)代理人)應(yīng)當按照本辦法組織實施召回,并向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告藥品召回和處理情況。
境外持有人在境外實施藥品召回,經(jīng)綜合評估認為屬于下列情形的,其境內(nèi)代理人應(yīng)當于境外召回啟動后10個工作日內(nèi),向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息:
?。ㄒ唬┡c境內(nèi)上市藥品為同一品種,但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的;
(二)與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的;
?。ㄈ┢渌枰蛩幤繁O(jiān)督管理部門報告的。
境外持有人應(yīng)當綜合研判境外實施召回情況,如需要在中國境內(nèi)召回的,應(yīng)當按照本條第一款規(guī)定組織實施召回。
第四章 責(zé)令召回
第二十二條 有以下情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令持有人召回藥品:
(一)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為持有人應(yīng)當召回藥品而未召回的;
?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)對持有人主動召回結(jié)果審查,認為持有人召回藥品不徹底的。
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品的,應(yīng)當按本辦法第九條、第十五條相關(guān)規(guī)定向社會公布責(zé)令召回藥品信息,要求持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位停止生產(chǎn)、放行、銷售、使用。
持有人應(yīng)當按照責(zé)令召回要求實施召回,并按照本辦法第十五條相關(guān)規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達持有人。責(zé)令召回通知書應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?/div>
?。ㄈ彶樵u價和/或調(diào)查評估結(jié)果;
?。ㄋ模┱倩氐燃?;
(五)召回要求,包括范圍和時限等。
第二十五條 持有人在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當按照本辦法第十四條、第十六條的規(guī)定,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位,制定、備案召回計劃,并組織實施。
第二十六條 持有人在實施召回過程中,應(yīng)當按照本辦法第十七條相關(guān)要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十七條 持有人應(yīng)當按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定做好后續(xù)處理和記錄,并在完成召回和處理后10個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總結(jié)報告。
第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10個工作日內(nèi)進行審查,并對召回效果進行評價,必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效控制風(fēng)險或者消除隱患的,應(yīng)當書面要求持有人重新召回。
第二十九條 對持有人違反本辦法規(guī)定,在其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后而拒不召回的,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的,相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進行查處。
第五章 附 則
第三十條 在中國境內(nèi)上市疫苗的召回程序適用本辦法。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的處置要求應(yīng)當按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條 境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當及時通報進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)和采購方,需要在境外實施召回的,應(yīng)當按照進口國(地區(qū))有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。
第三十二條 中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法實施。
第三十三條 本辦法自2022年11月1日施行。
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