日前，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室成立，并發(fā)布《全國(guó)中成藥聯(lián)盟采購(gòu)公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。這意味著，國(guó)家層面組織中成藥集中帶量采購(gòu)正式拉開(kāi)帷幕。
三種中成藥集采模式
在2021年初舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫表示，“按照國(guó)辦發(fā)2號(hào)文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求”。由于中成藥集采具有復(fù)雜性，之前的試點(diǎn)和探索主要集中在省、市層面，如2020年青海、浙江金華、河南濮陽(yáng)等初涉帶量采購(gòu)；2021年湖北牽頭的19省份聯(lián)盟、廣東牽頭的6省份聯(lián)盟開(kāi)始進(jìn)行中成藥聯(lián)采試點(diǎn)。以上中成藥集采雖然影響很廣，但依然是地方層面的推進(jìn)，涉及的品種和廠(chǎng)家均有限。
此次中成藥全國(guó)聯(lián)采開(kāi)啟，相當(dāng)于宣布過(guò)去三年國(guó)家醫(yī)保局在仿制藥領(lǐng)域推進(jìn)的“全國(guó)+省級(jí)”兩級(jí)平臺(tái)、“全國(guó)聯(lián)采+省際聯(lián)盟或省級(jí)單獨(dú)采購(gòu)+地市級(jí)集中采購(gòu)”三級(jí)操作的集中帶量采購(gòu)制度框架在中成藥領(lǐng)域開(kāi)始全面落地。相信在過(guò)去三年國(guó)家組織藥品7批和高值醫(yī)用耗材3批帶量采購(gòu)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，加之湖北和廣東聯(lián)盟的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，中成藥國(guó)家組織帶量采購(gòu)定會(huì)開(kāi)創(chuàng)出新局面。
試點(diǎn)方案規(guī)則各不相同
2021年湖北19省聯(lián)盟集采創(chuàng)造了既往中成藥聯(lián)盟帶量采購(gòu)參與省份規(guī)模之最，該次集采共有157家企業(yè)參加，涉及17個(gè)產(chǎn)品組182個(gè)產(chǎn)品。采用雙信封的招標(biāo)方法，綜合評(píng)議與帶量競(jìng)價(jià)相結(jié)合，AB分組、按照降幅進(jìn)行價(jià)格評(píng)價(jià)和定分量，設(shè)置“復(fù)活機(jī)制”，分報(bào)量和確量?jī)蓚€(gè)階段，尊重臨床自主選擇。該次集采企業(yè)中選率達(dá)到62%，產(chǎn)品中標(biāo)率為53.88%；中選價(jià)格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。
廣東6省聯(lián)盟集采共有275家企業(yè)參加，涉及132個(gè)品種663個(gè)產(chǎn)品。該次集采進(jìn)行了劑型合并，按服用總天數(shù)占比將企業(yè)劃分為AB兩個(gè)采購(gòu)單，分?jǐn)M中選和備選；要求按日治療費(fèi)用報(bào)價(jià)，實(shí)行訂單采購(gòu)和全國(guó)最低價(jià)雙限價(jià)，梯度報(bào)價(jià)P1P2，要求P1降幅≥1%，P2降幅≥P1且≥11%；按照降幅定約定量，每降價(jià)1%獲得5%預(yù)采購(gòu)量；規(guī)定中選要求的降幅比例，非獨(dú)家產(chǎn)品擬中選要求降幅在前50%，獨(dú)家產(chǎn)品擬中選要求降幅在前70%或降幅≥21%。該次集采企業(yè)中選率63%，產(chǎn)品中標(biāo)率為54.45%；中選價(jià)格平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。
從上述兩個(gè)集采聯(lián)盟帶量采購(gòu)目錄的品種看，多是國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的品種，如清開(kāi)靈、醒腦靜、復(fù)方丹參、血塞通。
今年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2022年北京市中成藥帶量采購(gòu)有關(guān)工作的通知》，分帶量聯(lián)動(dòng)和帶量談判兩種方式進(jìn)行帶量采購(gòu)。其中市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的64個(gè)藥品納入帶量聯(lián)動(dòng)，聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)價(jià)格水平，按照帶量分包的方式，通過(guò)購(gòu)銷(xiāo)雙方互相選擇，確定中選藥品，實(shí)行帶量采購(gòu)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)不足的20個(gè)藥品納入帶量談判，根據(jù)全國(guó)各省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)價(jià)格水平，制定藥品成交參考價(jià)，通過(guò)邀請(qǐng)議價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤的方式進(jìn)行帶量談判。動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)及省際聯(lián)盟藥品帶量采購(gòu)中選結(jié)果。采購(gòu)周期均為2年，采購(gòu)協(xié)議每年一簽。北京此次中成藥帶量采購(gòu)堅(jiān)持了過(guò)往北京集采雙向選擇、低價(jià)中選、價(jià)格聯(lián)動(dòng)的特點(diǎn)。值得關(guān)注的是，先入圍再報(bào)量、用平均價(jià)做比較梯度分量，即與平均水平相比，每差距增加1倍，約定任務(wù)比例減少10%，最多減少50%。
8月份，山東省公共資源交易中心發(fā)布山東省第三批藥品（中成藥專(zhuān)項(xiàng)）集中帶量采購(gòu)公告，涉及15個(gè)品種67個(gè)藥品。不同于北京方案的是，山東方案按照市場(chǎng)占用率的高低，將申報(bào)企業(yè)劃為兩個(gè)評(píng)審組，按申報(bào)企業(yè)各掛網(wǎng)產(chǎn)品累計(jì)服用總天數(shù)，占比由高到低累計(jì)達(dá)80%的申報(bào)企業(yè)為第一評(píng)審組，其他申報(bào)企業(yè)為第二評(píng)審組，若申報(bào)企業(yè)少于3家，全部并入第一評(píng)審組。采用綜合評(píng)議法，報(bào)價(jià)得分占60%，市場(chǎng)占有率得分占40%；產(chǎn)品質(zhì)量不加分只減分，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。此外，差額多家中選有復(fù)活機(jī)制，未入圍的有效申報(bào)企業(yè)，若為外省集采中選企業(yè)，其申報(bào)價(jià)格低于外省集采中選價(jià)格10%及以上，且不高于最高有效申報(bào)價(jià)和山東省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)的，確定為備選企業(yè)。
筆者認(rèn)為，全國(guó)中成藥聯(lián)盟采購(gòu)或會(huì)在19省份聯(lián)盟采購(gòu)的基礎(chǔ)上借鑒不同省份方案的特點(diǎn)不斷迭代和完善。雖然《公告》并沒(méi)有公布本次集中采購(gòu)的操作細(xì)節(jié)，但其提到“未中選產(chǎn)品納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)未中選產(chǎn)品不得超過(guò)同采購(gòu)組實(shí)際采購(gòu)量的10%”，使得本次集采幾乎成為了“0和1”的博弈，即不中標(biāo)幾乎會(huì)失去全部市場(chǎng)。
因材施策攻克中成藥集采難題
筆者認(rèn)為，未來(lái)中成藥集中帶量采購(gòu)一定會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)圍并提速，也會(huì)有更多省份或聯(lián)盟加入到中成藥集采的行列中。然而，中成藥不同于化藥，其質(zhì)量不僅受生產(chǎn)因素影響，還有很多復(fù)雜的影響要素，如中藥材產(chǎn)地、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運(yùn)輸?shù)?，目前部分?guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)檢指標(biāo)難以完全代表一個(gè)中成藥“真實(shí)”的產(chǎn)品質(zhì)量，這使得中成藥集采中質(zhì)量評(píng)價(jià)始終是個(gè)難題。
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》早已經(jīng)明確集中帶量采購(gòu)因材施策的原則，提出“要明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系”。藥品集中帶量采購(gòu)首先需要“大數(shù)據(jù)”支持，其次需要建立臨床使用的指標(biāo)體系。筆者認(rèn)為，這一過(guò)程將分三個(gè)階段來(lái)實(shí)現(xiàn)。第一個(gè)階段為試點(diǎn)階段，即國(guó)家鼓勵(lì)各地進(jìn)行試點(diǎn)嘗試，這兩年湖北聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟、北京、山東的中成藥集采都屬于此范疇；第二階段為探索階段，即實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)、一品一策，探索產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如綜合評(píng)議中以市場(chǎng)占有率、報(bào)量的多少、排名情況等作為技術(shù)評(píng)價(jià)的替代性指標(biāo)，且逐漸形成行業(yè)共識(shí)，并平衡好價(jià)格、技術(shù)在綜合評(píng)價(jià)中的占比，2022年之后的一段時(shí)間都將處于這個(gè)階段；第三階段將采用大數(shù)據(jù)客觀(guān)性指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局已頒布了200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒或?qū)⒊蔀橹兴幝?lián)采中最有條件進(jìn)行帶量采購(gòu)的類(lèi)別。
