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國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告

發(fā)布日期:2022-11-15   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(備案),保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理

為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(備案),保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就該類產(chǎn)品管理有關(guān)事宜公告如下:
 
  一、根據(jù)不同預(yù)期用途(適應(yīng)癥)、工作原理等,醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品按照以下情形分別管理:
 
 ?。ㄒ唬┯糜谥委熽P(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品,按照藥品管理。
 
 ?。ǘ┓弦韵虑樾?,且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí),按照醫(yī)療器械管理,其管理類別不得低于第二類。
 
  1.作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  2.作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  3.作為眼用粘彈劑應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  4.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  5.作為注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  6.用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
 
  7.作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí),若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創(chuàng)面,按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理。
 
  8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
 
  9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
 
  10.作為體腔器械(不含避孕套)導(dǎo)入潤滑劑應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
 
  11.含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套,按照第二類醫(yī)療器械管理。
 
  (三)對于含有透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。
 
  對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定:
 
  1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。(1)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用,其中,主要通過抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品;主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。(2)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用,則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。
 
  2.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
 
  3.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等)、主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
 
  4.含有藥物的體腔器械(不含避孕套)導(dǎo)入潤滑劑,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
 
  二、以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的產(chǎn)品,不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
 
  用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品(不包括用于陰道創(chuàng)面護(hù)理的產(chǎn)品),不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
 
  僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
 
  三、經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)經(jīng)驗(yàn)證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致,管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。
 
  四、自公告發(fā)布之日起,按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的注冊申請。
 
  五、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請,正在審評、審批的品種,繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批,符合要求的,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中,需要改變管理屬性或類別的,限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2024年12月31日。
 
  六、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,需要改變管理屬性、管理類別的,原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;所涉及企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作,在2024年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證到期的,在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,予以延期的,原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2024年12月31日。
 
  七、已按第一類醫(yī)療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產(chǎn)品,按照《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國家藥監(jiān)局通告2021年第107號)和《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥監(jiān)局公告2022年第25號)有關(guān)要求執(zhí)行。
 
  八、各相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保上市產(chǎn)品的安全有效。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣貫培訓(xùn),切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
 
  九、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號)同時(shí)廢止。
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年11月10日
 
 
 
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