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試點結(jié)束一年 中藥配方顆粒行業(yè)向高標(biāo)準(zhǔn)進發(fā)

發(fā)布日期:2022-11-16   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月1日,中藥配方顆粒試點結(jié)束整一年2021年2月,國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》,決定于20

11月1日,中藥配方顆粒試點結(jié)束整一年——2021年2月,國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》,決定于2021年11月1日起正式結(jié)束中藥配方顆粒長達20余年的試點工作。中藥配方顆粒市場就此全面放開。
 
  高門檻高標(biāo)準(zhǔn)之下,一年來,中藥配方顆粒行業(yè)市場格局調(diào)整平穩(wěn):已入局者紛紛發(fā)力提升產(chǎn)品質(zhì)量等核心競爭力,擬入局者謹(jǐn)慎觀察、量力而行。進一步加快推進中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定,成為當(dāng)下業(yè)界的最大期待。
 
  市場格局變化
 
  資料顯示,江陰天江藥業(yè)有限公司(以下簡稱江陰天江藥業(yè))、廣東一方制藥有限公司(以下簡稱廣東一方)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱華潤三九)、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司(后被天津紅日藥業(yè)股份有限公司并購,以下簡稱北京康仁堂)6家企業(yè)(以下簡稱“國6家”)先后成為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后,部分企業(yè)借由中藥配方顆粒省級試點工作進入該領(lǐng)域。
 
  由于前景看好,中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業(yè)期待進入的領(lǐng)域。西南證券相關(guān)研報顯示,中藥配方顆粒市場規(guī)模已從2016年的107億元增長到2020年的255億元,未來有望開啟千億元市場。
 
  “全國市場放開對中藥配方顆粒企業(yè)來說意味著更多機遇。”神威藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱神威藥業(yè))副總裁張?zhí)乩硎?,市場區(qū)域的擴增、中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機構(gòu),使得銷售渠道實現(xiàn)擴增。“這兩點共同推動中藥配方顆粒市場進一步擴容。”張?zhí)乩f。
 
  一年來,中藥配方顆粒市場格局悄然發(fā)生變化。
 
  “國6家”市場份額縮小。資料顯示,在原有中藥配方顆粒市場中,“國6家”占據(jù)80%以上的市場份額,市場放開后,其中多家企業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九2022年半年報顯示,上半年中藥配方顆粒業(yè)務(wù)處于新國標(biāo)切換期,增速下滑。紅日藥業(yè)2022年半年報顯示,上半年中藥配方顆粒及中藥飲片業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入16.29億元,營業(yè)收入較去年同期減少9.50%。
 
  中國中藥控股有限公司(以下簡稱中國中藥)擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級試點企業(yè),2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報告顯示,中藥配方顆粒業(yè)務(wù)貢獻營業(yè)額約27.62億元,較去年同期下降49.1%。
 
  與此同時,部分后入局者的業(yè)績呈現(xiàn)出較快增長態(tài)勢。神威藥業(yè)于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點企業(yè),其2022年中期報告稱,中藥配方顆粒銷售額達到4.69億元,較去年同期增長46.0%,其中在云南省的銷售額較去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2022年半年報顯示,中藥飲片及中藥配方顆粒營業(yè)收入2.17億元,較去年同期增長50.49%。
 
  此外,一些原本對進入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)已趨于冷靜。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已完成部分產(chǎn)品備案,對外表示“還在準(zhǔn)備”;好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司則已收縮中藥配方顆粒業(yè)務(wù)。
 
  門檻標(biāo)準(zhǔn)提高
 
  “進入中藥配方顆粒賽道不是一件易事。”在業(yè)內(nèi)資深人士張曉東看來,市場的全面放開并不意味著標(biāo)準(zhǔn)和門檻的降低。
 
  以國家藥監(jiān)局等四部門印發(fā)的公告為例,相關(guān)部門對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了要求,如具備完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模,自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,實施生產(chǎn)全過程管理,建立追溯體系,提倡使用道地藥材等。
 
  不僅如此,中藥配方顆粒還應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)符合省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn);不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
 
  從已經(jīng)頒布的200個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)來看,為確保產(chǎn)品質(zhì)量,對中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進行了要求。高標(biāo)準(zhǔn)使得企業(yè)面臨較大技術(shù)挑戰(zhàn)。
 
  同時,各地也在加快推進中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定。上海市、海南省藥監(jiān)局分別發(fā)布了340余個中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),廣西壯族自治區(qū)、山東省、江蘇省藥監(jiān)局均發(fā)布了200余個中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定,跨省份銷售中藥配方顆粒的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥監(jiān)部門備案;無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆??缡》菔褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合使用地省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
 
  “這意味著企業(yè)要么按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),要么按照省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),但不同省份發(fā)布的省級標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和內(nèi)容不同,跨省份備案難度較大。如果企業(yè)品種不全,將直接影響在醫(yī)療機構(gòu)銷售。”張曉東說。
 
  據(jù)介紹,一家醫(yī)療機構(gòu)臨床常用的中藥配方顆粒品種至少有400個,最多選用2至3家供應(yīng)商,因此,企業(yè)品種越多就越占優(yōu)勢。據(jù)悉,“國6家”市場份額下滑,大多是由于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換導(dǎo)致的品種供應(yīng)不足。
 
  對于新入局者,除了技術(shù)門檻,還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗。一位業(yè)內(nèi)人士認為,進軍中藥配方顆粒市場,企業(yè)要有高標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備、完善的工藝技術(shù)和相應(yīng)的人才儲備以及開拓醫(yī)療機構(gòu)等銷售渠道的能力。
 
  核心競爭力成焦點
 
  高門檻和高標(biāo)準(zhǔn)使有實力者才能入局中藥配方顆粒市場。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的信息,截至今年6月底,全國共有62家企業(yè)完成相應(yīng)生產(chǎn)備案和銷售備案,總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢。這些已入局企業(yè)在提升核心競爭力上持續(xù)發(fā)力。
 
  “神威藥業(yè)已在中藥配方顆粒制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)及臨床應(yīng)用方面累計投入超過10億元,未來將通過擴大中藥配方顆粒產(chǎn)能、加緊擴展銷售團隊等舉措,加快進軍全國市場的步伐。”張?zhí)乩f。據(jù)悉,該企業(yè)已基本完成國家標(biāo)準(zhǔn)品種的上市備案工作,跨省份備案已達29個省份。
 
  仲景宛西制藥股份有限公司于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書,該企業(yè)副總經(jīng)理高松認為,中藥配方顆粒品種和數(shù)量多,生產(chǎn)組織復(fù)雜,建設(shè)全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進的數(shù)字技術(shù)支撐,對新入局企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。“我們在中藥材種植基地建設(shè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、終端渠道能力等方面具有競爭優(yōu)勢。”高松表示。
 
  “國6家”也在積極鞏固核心優(yōu)勢。華潤三九在2022年半年報中稱,企業(yè)積極應(yīng)對試點結(jié)束帶來的行業(yè)變化,努力構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢,持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度,目前產(chǎn)品切換工作總體趨勢良好,越來越多國標(biāo)和省標(biāo)品種進入備案。紅日藥業(yè)2022年半年報顯示,企業(yè)依托智能制造等新技術(shù)、新設(shè)備,生產(chǎn)效率快速提升,進一步夯實規(guī)?;瘍?yōu)勢,為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率提供堅實基礎(chǔ)。
 
  “牢牢抓住產(chǎn)品質(zhì)量是應(yīng)對外部挑戰(zhàn)的不變法則。我們基于全流程、全過程進行質(zhì)量管理,建立設(shè)計、生產(chǎn)、檢測‘三位一體’的質(zhì)量管理體系。”北京康仁堂研發(fā)總監(jiān)張志強介紹,企業(yè)所屬的紅日藥業(yè)在湖北省、甘肅省、四川省等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局生產(chǎn)基地,建立全過程追溯體系,實現(xiàn)了中藥配方顆粒全品種溯源。
 
  幾乎所有受訪企業(yè)都支持中藥配方顆粒行業(yè)的高門檻和高標(biāo)準(zhǔn),認為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”,也有利于行業(yè)健康有序發(fā)展。不過,隨著各省級標(biāo)準(zhǔn)的逐步出臺,省級標(biāo)準(zhǔn)不兼容等問題也備受業(yè)界關(guān)注。企業(yè)期待,加快中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定,加速構(gòu)建統(tǒng)一的全國市場,減少企業(yè)在省級標(biāo)準(zhǔn)制定、各省份備案過程中的成本和資源浪費。
 
  令業(yè)界欣喜的是,國家藥監(jiān)局在對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復(fù)中明確,除已發(fā)布的200個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)外,還有112個品種的190份研究資料正在審批過程中,后續(xù)還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
 
 
 
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