經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重金屬及有害元素。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的7批次金銀花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、性狀、重金屬及有害元素。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁(1234.jpg桃仁)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、羰基值、含量測(cè)定和水分。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件:1.19批次不符合規(guī)定藥品名單
品種名稱
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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批號(hào)
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來(lái)源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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維U顛茄鋁膠囊Ⅱ
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海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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211101
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每粒含氫氧化鋁140mg,維生素U(碘甲基蛋氨酸)50mg,顛茄提取物10mg
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經(jīng)營(yíng)
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必康百川醫(yī)藥(河南)有限公司濮陽(yáng)分公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH29132005
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不符合規(guī)定
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[含量測(cè)定]
(顛茄提取物)
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遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
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經(jīng)營(yíng)
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廣西太華醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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經(jīng)營(yíng)
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和平泰康資陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司
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接骨七厘丸
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洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司
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20211004
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每袋裝1.5g
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經(jīng)營(yíng)
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四川智同醫(yī)藥有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02712008-2015
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不符合規(guī)定
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[檢查]
(重金屬及有害元素)
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20211101
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經(jīng)營(yíng)
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英特明州(寧波)醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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重慶醫(yī)藥集團(tuán)(甘肅)有限公司
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20211102
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經(jīng)營(yíng)
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內(nèi)蒙古新盛醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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國(guó)藥控股安徽有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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廣西柳州醫(yī)藥股份有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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云南眾合藥業(yè)有限公司
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20211104
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經(jīng)營(yíng)
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北京仁德益醫(yī)藥連鎖有限公司瑞雪春藥店
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經(jīng)營(yíng)
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重慶醫(yī)藥集團(tuán)(寧夏)有限公司
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20211105
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經(jīng)營(yíng)
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內(nèi)蒙古新盛醫(yī)藥有限公司
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20211201
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經(jīng)營(yíng)
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國(guó)藥樂仁堂唐山醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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浙江華通醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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20211202
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經(jīng)營(yíng)
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河北匯利醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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昆藥集團(tuán)醫(yī)藥商業(yè)有限公司
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20211203
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經(jīng)營(yíng)
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四川省簡(jiǎn)陽(yáng)市醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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金銀花
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北海能信中藥有限責(zé)任公司
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20210601
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經(jīng)營(yíng)
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廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀],[含量測(cè)定](木犀草苷)
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深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
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江蘇至善堂藥業(yè)有限公司
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21080301
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生產(chǎn)
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江蘇至善堂藥業(yè)有限公司
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[含量測(cè)定]
(木犀草苷)
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和治佳凱藥業(yè)股份有限公司
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210901
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生產(chǎn)
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和治佳凱藥業(yè)股份有限公司
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云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司
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20211020
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經(jīng)營(yíng)
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云南東駿藥業(yè)有限公司
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湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
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200401
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生產(chǎn)
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湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司
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20201103
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使用
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武漢市江夏區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
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四川沱江源藥業(yè)有限公司
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201201
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經(jīng)營(yíng)
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貴州華圣醫(yī)藥工業(yè)有限公司
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[性狀],[含量測(cè)定](木犀草苷),[檢查](重金屬及有害元素)
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桃仁(桃仁)
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安慶華氏中藥飲片有限公司
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21060201
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生產(chǎn)
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安慶華氏中藥飲片有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀],[檢查](羰基值)
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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湖北大頂山制藥有限公司
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20210201
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經(jīng)營(yíng)
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湖北普潤(rùn)獨(dú)活醫(yī)藥有限公司
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[含量測(cè)定]
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湖南春可回中藥飲片有限公司
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210801
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使用
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湘西土家族苗族自治州民族中醫(yī)院
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[檢查](水分)
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2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年11月11日