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第八批國采生物類似藥猜想

發(fā)布日期:2022-12-05   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進(jìn),將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。種種跡象顯示,生物類似藥國采已箭在弦上。國

 隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進(jìn),將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。種種跡象顯示,生物類似藥國采已箭在弦上。國家醫(yī)保局曾多次發(fā)布消息,釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的意向;第六批胰島素專項(xiàng)集采打響了生物藥國采“第一槍”;而國家醫(yī)保局在政協(xié)委員提案答復(fù)中提到,將結(jié)合生物藥的特點(diǎn),不斷完善生物藥的集采規(guī)則。
 
  據(jù)業(yè)內(nèi)消息,第八批國采仍將以化藥為主,或?qū)⒂辛阈巧?u>藥品種“客串”。那么,哪些生物類似藥有望納入第八批國采?
 
哪些率先納入國采?
 
  截至2022年11月9日,國內(nèi)批準(zhǔn)的生物類似藥品種有:阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。
 
  據(jù)PDB數(shù)據(jù),2021年,貝伐珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為24.66億元(抗腫瘤藥2021年的放大倍數(shù)為2.29,則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額24.66億×2.29約為56.47億元,下同)。曲妥珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為17.23億元,雖然市場(chǎng)也很大,但只有1家企業(yè)獲得生物類似藥批文,所以該品種納入此次集采的可能性不大。地舒單抗銷售額小,且只有1家獲批文,故不太可能納入此次集采。利妥昔單抗銷售額很大,有2家獲得生物類似藥批文,加上原研1家,共3家。英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售額為3.36億元(骨骼與肌肉用藥2021年的放大倍數(shù)為2.89,則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為3.36億×2.89約為9.71億元,下同),阿達(dá)木單抗也有相近的銷售額,且這兩個(gè)藥品含原研批文有4家及以上。
 
  若真有生物藥納入第八批國采,那么已有3家及以上批文的生物藥被納入的概率較大。因此,最有可能被納入此次集采的4個(gè)品種是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。
 
頭部玩家基本成型
 
  除了上述4個(gè)最有可能被納入集采的品種以外,銷售額比較大的曲妥珠單抗應(yīng)該排在第二梯隊(duì)。這個(gè)藥品2021年銷售金額相比2020年還有13.7%的增長,一旦有1個(gè)及以上新的生物類似藥獲批而滿足“上市廠家3家及以上(含原研)”條件的話,則非常有可能進(jìn)入后續(xù)的國家集采。
 
  據(jù)藥渡數(shù)據(jù)整理,至2021年底,中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量為391個(gè),中國布局生物類似藥的企業(yè)有近180家。
 
  可以預(yù)測(cè),待帶量采購落地后,真正有能力長期低價(jià)供應(yīng)“一籃子”生物類似藥的公司不會(huì)很多,頭部玩家基本成型。未來,品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)的制勝法寶,有望出現(xiàn)“剩者為王”的結(jié)果。
 
 
  企業(yè)策略<<<
 
  國產(chǎn)替代程度?搶標(biāo)者降價(jià)意愿
 
  對(duì)于最有可能率先納入國采的幾個(gè)品種,企業(yè)投標(biāo)意愿如何?
 
  筆者分析上市廠家、銷售金額和單價(jià)的情況,預(yù)測(cè)相關(guān)企業(yè)的態(tài)度為:原研藥企業(yè)大概率會(huì)選擇棄標(biāo);已經(jīng)有一定市場(chǎng)占有率的生物類似藥國產(chǎn)企業(yè)會(huì)參與投標(biāo),但報(bào)價(jià)可能比較保守;為搶奪醫(yī)院市場(chǎng),新進(jìn)市場(chǎng)的企業(yè)報(bào)價(jià)會(huì)比較激進(jìn),從而促使集采競(jìng)價(jià)出現(xiàn)新低。
 
  國產(chǎn)替代程度的不同,將影響企業(yè)的投標(biāo)意愿。將幾個(gè)品種的國產(chǎn)替代程度從高到低排列,分別是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗,替代率分別約為75%、49%、40%、0.8%。
 
  替代成熟者 多家來搶標(biāo)
 
  貝伐珠單抗的國產(chǎn)生物類似藥已經(jīng)逐步完成對(duì)進(jìn)口的替代。2022年上半年,國內(nèi)齊魯制藥銷售金額已經(jīng)超過進(jìn)口原研羅氏,占比過半。羅氏占比從2020年的70.8%下降到25.3%。
 
  從PDB數(shù)據(jù)庫查到,2022年上半年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為12.27億元,同比上升約4.2%;銷售數(shù)量同比上升10.8%。銷售廠家有8家,1家為進(jìn)口藥企業(yè),7家是國內(nèi)藥企。除了復(fù)宏漢霖,其他獲得生物類似藥批文的企業(yè)都已顯示銷售,尤其是國內(nèi)前兩家獲批的齊魯制藥和信達(dá)生物,銷售金額占比合計(jì)約70%。
 
  從價(jià)格看,羅氏同規(guī)格產(chǎn)品比國產(chǎn)的齊魯和信達(dá)產(chǎn)品高30%左右,而新獲批的東曜藥業(yè)生物類似藥價(jià)格只有655.8元,是齊魯價(jià)格的0.56倍,可見其想低價(jià)快速占領(lǐng)市場(chǎng)的決心。
 
  貝伐珠單抗注射液為國家醫(yī)保乙類目錄。如果該品種納入國家集采,可以預(yù)測(cè)羅氏可能棄標(biāo),但會(huì)出現(xiàn)多家搶標(biāo),已經(jīng)有一定占有率的齊魯和信達(dá)報(bào)價(jià)可能偏保守,新進(jìn)市場(chǎng)的東曜藥業(yè)、蘇州盛迪亞、百奧泰等競(jìng)價(jià)會(huì)比較激進(jìn)。
 
  替代近半 銷售額下降
 
  以利妥昔單抗為例。2022年上半年,利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為6.93億元,同比下降約5.5%,但銷售數(shù)量同比上升4.9%,主要是因?yàn)樾律鲜械膰a(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格更低。2022年上半年銷售廠家有3家,1家為進(jìn)口藥企,2家是國內(nèi)藥企,2家本土藥企的銷售金額占比已經(jīng)接近50%公立醫(yī)院的市場(chǎng)。
 
  2022年上半年,國內(nèi)生物類似藥首家上市的上海復(fù)宏漢霖在10ml:0.1g規(guī)格的銷售額已經(jīng)超過了進(jìn)口原研羅氏及其子公司基因泰克。羅氏兩個(gè)規(guī)格占比從2020年的71.1%下降到50.9%。
 
  從價(jià)格來看,羅氏10ml:0.1g規(guī)格的價(jià)格比國產(chǎn)的復(fù)宏漢霖要高64%左右,而新獲批的信達(dá)生物類似藥平均價(jià)格只有1072.6元,是國產(chǎn)復(fù)宏漢霖價(jià)格的0.77倍。
 
  國產(chǎn)占比小 競(jìng)標(biāo)空間大
 
  2022年上半年,注射用英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售金額為1.67億元,同比上升約7.3%,銷售數(shù)量同比上升8.2%。2022年上半年銷售廠家有3家,1家為進(jìn)口藥企,2家是本土藥企,除了最近獲批的玉溪嘉和生物,其他獲得生物類似藥批文的2家企業(yè)都顯示了銷售,不過占比都非常小。
 
  2022年上半年,楊森生物的注射用英夫利西單抗進(jìn)口藥銷售金額占比為99.2%,占據(jù)市場(chǎng)絕對(duì)份額。而從價(jià)格看,楊森生物同規(guī)格的價(jià)格比國產(chǎn)兩家高50%以上。
 
  若進(jìn)口藥棄標(biāo),海正生物、邁博太科藥業(yè)和玉溪嘉和生物面對(duì)的幾乎是這個(gè)品種的整個(gè)市場(chǎng),可以說競(jìng)標(biāo)空間很大,價(jià)格降幅值得密切關(guān)注。
 
 
 
 
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