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國家藥監(jiān)局采取切實措施保障新冠病毒抗原檢測試劑供應

發(fā)布日期:2022-12-09   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:根據(jù)疫情防控工作需要,為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應,國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑

根據(jù)疫情防控工作需要,為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應,國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》(2022年第114號),將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期,在原有效期基礎上延長6個月,切實保障相關產(chǎn)品市場供應。同時,要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章,全面落實企業(yè)產(chǎn)品質量安全主體責任;要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強上市后監(jiān)管,強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊人嚴格按照生產(chǎn)質量管理體系和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn),切實保障產(chǎn)品質量安全。
 
  截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準36個新冠病毒抗原檢測試劑,藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關產(chǎn)品審評審批,加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管,確保產(chǎn)品質量安全。
 
  附已批準新冠病毒抗原檢測試劑
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人
注冊證號
 
1
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廣州萬孚生物技術股份有限公司
國械注準20203400830
 
2
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
國械注準20203400831
 
3
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20203400940
 
4
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20223400308
 
5
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223400346
 
6
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
國械注準20223400347
 
7
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
北京熱景生物技術股份有限公司
國械注準20223400348
 
8
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
重慶明道捷測生物科技有限公司
國械注準20223400349
 
9
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法
北京樂普診斷科技股份有限公司
國械注準20223400350
 
10
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準20223400351
 
11
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國械注準20223400359
 
12
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注準20223400360
 
 
 
 
13
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
艾康生物技術(杭州)有限公司
國械注準20223400361
 
 
14
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
中元匯吉生物技術股份有限公司
國械注準20223400365
 
15
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廈門奧德生物科技有限公司
國械注準20223400378
 
16
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223400379
 
17
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20223400380
 
18
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
國械注準20223400394
 
19
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準20223400395
 
 
20
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
英諾特(唐山)生物技術有限公司
國械注準20223400404
 
21
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
國械注準20223400407
 
22
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海芯超生物科技有限公司
國械注準20223400426
 
23
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20223400427
 
24
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
山東博科診斷科技有限公司
國械注準20223400430
 
25
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20223400470
 
26
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223400471
 
27
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
復星診斷科技(上海)有限公司
國械注準20223400504
 
28
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
河北精碩生物科技有限公司
國械注準20223400507
 
29
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
海孵(海南自貿區(qū))醫(yī)療科技有限責任公司
國械注準20223400508
 
30
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
武漢生之源生物科技股份有限公司
國械注準20223400567
 
31
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海科華生物工程股份有限公司
國械注準20223400568
 
32
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廈門寶太生物科技股份有限公司
國械注準20223400682
 
 
33
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海之江生物科技股份有限公司
國械注準20223401080
 
34
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
無錫科智達科技有限公司
國械注準20223401224
 
 
35
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
必歐瀚生物技術(合肥)有限公司
國械注準20223401539
 
36
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
江蘇美克醫(yī)學科技有限公司
國械注準20223401588
 
 
 
 
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