根據(jù)疫情防控工作需要，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月，切實保障相關產(chǎn)品市場供應。同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質量安全主體責任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照生產(chǎn)質量管理體系和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品質量安全。
截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關產(chǎn)品審評審批，加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量安全。
附表：已批準新冠病毒抗原檢測試劑
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人
|
注冊證號
|
|
|
1
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廣州萬孚生物技術股份有限公司
|
國械注準20203400830
|
|
|
2
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
北京金沃夫生物工程科技有限公司
|
國械注準20203400831
|
|
|
3
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20203400940
|
|
|
4
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
北京華科泰生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400308
|
|
|
5
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20223400346
|
|
|
6
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400347
|
|
|
7
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京熱景生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400348
|
|
|
8
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
重慶明道捷測生物科技有限公司
|
國械注準20223400349
|
|
|
9
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法
|
北京樂普診斷科技股份有限公司
|
國械注準20223400350
|
|
|
10
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20223400351
|
|
|
11
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
|
國械注準20223400359
|
|
|
12
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400360
|
|
|
13
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
艾康生物技術（杭州）有限公司
|
國械注準20223400361
|
|
|
14
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
中元匯吉生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400365
|
|
|
15
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門奧德生物科技有限公司
|
國械注準20223400378
|
|
|
16
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20223400379
|
|
|
17
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
杭州奧泰生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400380
|
|
|
18
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400394
|
|
|
19
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400395
|
|
|
20
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
英諾特（唐山）生物技術有限公司
|
國械注準20223400404
|
|
|
21
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400407
|
|
|
22
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
國械注準20223400426
|
|
|
23
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20223400427
|
|
|
24
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
山東博科診斷科技有限公司
|
國械注準20223400430
|
|
|
25
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準20223400470
|
|
|
26
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20223400471
|
|
|
27
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
復星診斷科技（上海）有限公司
|
國械注準20223400504
|
|
|
28
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
河北精碩生物科技有限公司
|
國械注準20223400507
|
|
|
29
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
海孵（海南自貿區(qū)）醫(yī)療科技有限責任公司
|
國械注準20223400508
|
|
|
30
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢生之源生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400567
|
|
|
31
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
國械注準20223400568
|
|
|
32
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門寶太生物科技股份有限公司
|
國械注準20223400682
|
|
|
33
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國械注準20223401080
|
|
|
34
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
無錫科智達科技有限公司
|
國械注準20223401224
|
|
|
35
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
必歐瀚生物技術（合肥）有限公司
|
國械注準20223401539
|
|
|
36
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
江蘇美克醫(yī)學科技有限公司
|
國械注準20223401588
|
|
