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神經(jīng)系統(tǒng)10億品種遭腰斬,千億市場巨變!

發(fā)布日期:2023-03-01   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:第八批國采已啟動信息填報工作,再有4個神經(jīng)系統(tǒng)藥物納入目錄,早前已有38個神經(jīng)系統(tǒng)藥物中標(biāo)國采。2022版國家醫(yī)保目錄即將實施

第八批國采已啟動信息填報工作,再有4個神經(jīng)系統(tǒng)藥物納入目錄,早前已有38個神經(jīng)系統(tǒng)藥物中標(biāo)國采。2022版國家醫(yī)保目錄即將實施,9個近四年獲批的神經(jīng)系統(tǒng)新藥物新增進(jìn)入談判目錄,將實現(xiàn)快速騰飛。一致性評價、國家集中帶量采購、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整等醫(yī)改政策加快了千億神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場洗牌,創(chuàng)新藥、高端仿制藥上市提速,進(jìn)一步加快產(chǎn)品迭代,龍頭企業(yè)、冠軍產(chǎn)品變化頻繁。
 
  千億市場26個品種超10億,這個獨家新品大漲200%
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模在1000億元水平,2022上半年微降2.38%。2021年銷售額超過10億元的大品種有26個,然而在各種政策的壓力下,僅有9個在2022上半年有正增長,5個降幅超過30%,其中丙泊酚中長鏈脂肪乳降幅達(dá)54.87%。
 
  表1:2021年銷售額超10億元且2022上半年正增長的神經(jīng)系統(tǒng)藥物
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  丁苯酞目前是石藥集團(tuán)的獨家品種,涉及丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液。2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,丁苯酞的銷售額達(dá)到峰值64.5億元,2021年下滑5.49%,2022上半年恢復(fù)正增長。近幾年,越來越多企業(yè)加入到了丁苯酞的研發(fā),四川匯宇制藥、仁合益康集團(tuán)等國內(nèi)明星藥業(yè)已拿下了丁苯酞注射液的臨床批件,留給石藥集團(tuán)獨掌大局的時間越來越少了。
 
  先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇目前僅有注射用濃溶液,是2020年獲批上市的1類新藥。2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,該品種的銷售額超過14億元,增長率超過28581%,2022上半年繼續(xù)保持高速增長,增長率為228%。目前公司在研的依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片已進(jìn)入III期臨床階段,后續(xù)有望與已上市的注射劑組成序貫療法。
 
  141個產(chǎn)品已過評,第十款超10億品種將納入國采
 
  截至2023年2月24日,神經(jīng)系統(tǒng)藥物已有141個產(chǎn)品有企業(yè)過評,人福醫(yī)藥以20個過評產(chǎn)品領(lǐng)跑,揚(yáng)子江藥業(yè)以18個過評產(chǎn)品排在TOP2,華海藥業(yè)以及恩華藥業(yè)均以17個過評產(chǎn)品并列TOP3。
 
  神經(jīng)系統(tǒng)藥物是國采大熱品類,從4+7試點到第七批(不含胰島素專項)共有38個產(chǎn)品中標(biāo),涉及9個超10億大品種,其中右美托咪定、阿立哌唑、丙泊酚中長鏈脂肪乳以及文拉法辛2022上半年降幅超過20%。
 
  表2:超10億品種已納入國采的產(chǎn)品情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  國采加快了國產(chǎn)品牌替代原研品牌的進(jìn)程,從目前的情況來看,4個超10億品種已實現(xiàn)國產(chǎn)品牌領(lǐng)軍市場,2022上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終,右美托咪定由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以87%的份額領(lǐng)先、奧氮平由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以44%的份額領(lǐng)先、艾司西酞普蘭由山東京衛(wèi)制藥以38%的份額領(lǐng)先、阿立哌唑由成都康弘藥業(yè)集團(tuán)以47%的份額領(lǐng)先。
 
  表3:第八批國采涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物
  來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫,統(tǒng)計截至2月24日
 
  第八批國采如箭在弦,將有4個神經(jīng)系統(tǒng)藥物展開激戰(zhàn)。丙戊酸鈉2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過23億元,本次納入國采的是注射劑,涉及規(guī)模超過15億元。從目前的競爭格局來看,原研企業(yè)賽諾菲2022上半年的市場份額跌至30%左右,為TOP2企業(yè),超10家國內(nèi)藥企已通過一致性評價,在激烈的競爭下,這個超10億品種或?qū)⒂瓉磔^大降幅。
 
  從企業(yè)來看,成都倍特藥業(yè)將參與丙戊酸鈉注射劑和氫溴酸伏硫西汀片的競標(biāo),其余企業(yè)僅涉及1個產(chǎn)品。
 
  目前超10億品種中,丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷、吡拉西坦注射液已有4家國內(nèi)藥企過評,后續(xù)或?qū)⒊蔀榈诰排鷩傻男履繕?biāo)。
 
  創(chuàng)新藥大豐收!齊魯口溶膜將騰飛,京新首款1類新藥來了
 
  國采不斷壓縮仿制藥的市場空間,醫(yī)保則為創(chuàng)新藥帶來紅利。備受矚目的2022版國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作已圓滿結(jié)束,9個神經(jīng)系統(tǒng)藥物新增進(jìn)入醫(yī)保談判目錄,涉及3個改良新藥,有了醫(yī)保的助力,這些產(chǎn)品有望快速實現(xiàn)銷售放量。
 
  表4:2022版國家醫(yī)保談判目錄新增的神經(jīng)系統(tǒng)藥物
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  奧氮平口溶膜、普瑞巴林緩釋片以及鹽酸美金剛口溶膜均為近幾年獲批上市的2.2類改良新藥,齊魯制藥占了兩個,成為了大贏家。
 
  圖1:已上市的口溶膜涉及企業(yè)情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
 
  2020年國內(nèi)首款口溶膜產(chǎn)品奧氮平口溶膜獲批上市,截至目前已上市的口溶膜涉及6個產(chǎn)品。齊魯制藥占了5個,市場領(lǐng)軍地位不容忽視,奧氮平口溶膜以及鹽酸美金剛口溶膜(獨家)已順利進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄,公司已上市的阿立哌唑口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜有獨家優(yōu)勢,后續(xù)有望在市場上爭取好成績。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2019年至今獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥有7個,甘露特鈉膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、環(huán)泊酚注射液已進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄;7個2.2類改良新藥,奧氮平口溶膜、注射用利培酮微球(Ⅱ)、水合氯醛/糖漿組合包裝、普瑞巴林緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜也順利進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄,國家層面積極采取各種措施鼓勵創(chuàng)新、支持創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新,企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性也在不斷提升。
 
  表5:即將沖刺上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥和改良新藥情況(不含2.4類)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  京新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海思科醫(yī)藥各有1個神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥報產(chǎn)在審,從承辦時間來看,京新藥業(yè)的安達(dá)西尼膠囊有望率先獲批,該產(chǎn)品是治療失眠障礙的小分子新藥,也將是公司首個上市的1類新藥,具有重要意義。
 
  恒瑞醫(yī)藥早前已拿下精神安定1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖,SHR8554注射液將成為公司在止痛藥領(lǐng)域首個獲批的1類新藥。海思科醫(yī)藥的環(huán)泊酚注射液是麻醉1類新藥,HSK16149膠囊將成為公司首個獲批的止痛1類新藥。
 
  具體來看,SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體(MOR)的小分子藥物,恒瑞醫(yī)藥報產(chǎn)的適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。HSK16149膠囊是可以與鈣離子通道α2δ亞受體結(jié)合的1類新藥,海思科醫(yī)藥報產(chǎn)的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛。兩款1類新藥針對不同癥狀,若順利獲批也將為止痛藥領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。
 
  改良新藥方面,鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的國產(chǎn)首家之爭較為激烈,恒瑞醫(yī)藥有時間優(yōu)勢,目前報產(chǎn)的適應(yīng)癥有兩個??谌苣ゎI(lǐng)域有望迎來新品,齊魯制藥首家提交利培酮口溶膜上市申請,若該產(chǎn)品順利獲批,則成為公司第6款上市的口溶膜產(chǎn)品。今年2月申報上市的納曲酮植入劑已納入優(yōu)先審評,用于阿片類物質(zhì)依賴患者脫毒后的防復(fù)吸,該產(chǎn)品有望為戒毒治療提供新的方案。
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月24日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 

 
 
 
 
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