近期，國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭通化東寶再傳捷報(bào)，URAT1抑制劑（THDBH130片）Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。近年來(lái)，通化東寶持續(xù)加碼研發(fā)，猛攻創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素類似物注射液、GLP-1受體激動(dòng)劑、高臨床價(jià)值口服降糖藥品研發(fā)的全覆蓋。2022年拿下3款重磅新品；2款產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，20億大品種利拉魯肽注射液搶國(guó)產(chǎn)首家。此外，公司多渠道布局，國(guó)產(chǎn)胰島素?fù)P帆出海，GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（注射用THDBH121）申報(bào)臨床、人胰島素注射液在歐盟申報(bào)上市均獲受理。
猛攻創(chuàng)新藥，胰島素、GLP-1、口服降糖藥全覆蓋
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近日，通化東寶發(fā)布公告，其全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥的化藥1類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）已經(jīng)順利完成I期臨床試驗(yàn)，已啟動(dòng)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者入組。THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學(xué)活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應(yīng)特點(diǎn)，具有良好的安全性及耐受性。
目前，以URAT1為靶點(diǎn)的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）抗痛風(fēng)制劑合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)20億元，苯溴馬隆是TOP2品種，雷西那德未在國(guó)內(nèi)上市。
據(jù)了解，此次啟動(dòng)“一項(xiàng)在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中評(píng)價(jià)THDBH130片的安全性、耐受性，初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對(duì)照IIa期臨床研究”，主要目的是評(píng)估口服THDBH130片安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括評(píng)估降尿酸作用、對(duì)患者痛風(fēng)發(fā)作的影響及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征。截至公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約4023.52萬(wàn)元。
通化東寶部分在研項(xiàng)目情況
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通化東寶深耕糖尿病治療領(lǐng)域，在不斷鞏固國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭地位的同時(shí)，優(yōu)化在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素類似物注射液、GLP-1受體激動(dòng)劑、高臨床價(jià)值口服降糖藥品研發(fā)的全覆蓋。公司2022年前三季度研發(fā)費(fèi)用1.12億元，占營(yíng)收比例超過(guò)5%，研發(fā)費(fèi)用已超過(guò)2020年全年。
通化東寶聚焦創(chuàng)新研發(fā)，布局前沿靶點(diǎn)及療法，擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥、拓展治療領(lǐng)域，在研項(xiàng)目中有3款糖尿病治療領(lǐng)域1類新藥、2款痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域1類新藥以及痛風(fēng)治療領(lǐng)域化學(xué)口服藥物。在研產(chǎn)品中的THDBH120/121、THDBH110/111、索馬魯肽注射液等品種涵蓋降糖、減肥等多個(gè)適應(yīng)癥。
值得注意的是，通化東寶近年積極拓展布局痛風(fēng)/高尿酸血癥領(lǐng)域，將結(jié)合公司現(xiàn)有的糖尿病慢病管理平臺(tái)，未來(lái)將形成良好的協(xié)同效應(yīng)。去年9月，公司的化藥1類新藥THDBH151片獲批臨床，該產(chǎn)品是痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑，此前國(guó)內(nèi)外均暫無(wú)同類產(chǎn)品上市。
3大重磅新品沖擊超600億市場(chǎng)，20億大品種搶國(guó)產(chǎn)首家
2022年通化東寶獲批產(chǎn)品情況
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2022年，通化東寶有門冬胰島素50注射液、門冬胰島素30注射液、瑞格列奈片3款新品獲批，進(jìn)一步豐富公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)600億元。
瑞格列奈片是通化東寶第3款獲批的口服降糖藥，在此之前，公司已拿下磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ），均在2021年獲批。門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液獲批則實(shí)現(xiàn)公司在門冬胰島素系列產(chǎn)品的布局，其中，門冬胰島素50注射液是國(guó)產(chǎn)首家，2021年三大終端6大市場(chǎng)門冬胰島素合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)90億元。
通化東寶產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審情況
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目前，通化東寶的有2款報(bào)產(chǎn)在審。2021年三大終端6大市場(chǎng)利拉魯肽注射液銷售規(guī)模近20億元；恩格列凈片則潛力驚人，2020年-2021年銷售額分別同比增長(zhǎng)324.45%、179.51%。
近年三大終端6大市場(chǎng)利拉魯肽注射液銷售情況（單位：萬(wàn)元）
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利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德研發(fā)，2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2021年三大終端6大市場(chǎng)銷售額近20億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)40%。目前，國(guó)內(nèi)僅有諾和諾德?lián)碛猩a(chǎn)批文，通化東寶、杭州中美華東制藥、江蘇正大天晴藥業(yè)等6家報(bào)產(chǎn)在審。
資料顯示，2018年9月，通化東寶獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽原料藥審批意見通知件、利拉魯肽注射液藥物臨床試驗(yàn)批件；2020年7月，獲得Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2021年10月，獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2022年6月，利拉魯肽注射液報(bào)產(chǎn)獲受理，公司在該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用超過(guò)2億元。
2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，科興制藥獲得利拉魯肽在新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益。日前，科興制藥接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，該產(chǎn)品預(yù)期在2023年Q4在國(guó)內(nèi)獲批，公司正在推進(jìn)利拉魯肽在海外市場(chǎng)的客戶篩選工作，產(chǎn)品獲批上市后將迅速啟動(dòng)海外注冊(cè)。
多渠道布局，國(guó)產(chǎn)胰島素?fù)P帆出海
今年以來(lái)，通化東寶捷報(bào)頻傳，多渠道布局，國(guó)產(chǎn)胰島素?fù)P帆出海。GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（注射用THDBH121）申報(bào)臨床、人胰島素注射液在歐盟申報(bào)上市均獲受理。
1月，化藥1類新藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（注射用THDBH121）申報(bào)臨床獲受理，該產(chǎn)品是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2月，人胰島素注射液在歐盟申報(bào)上市獲受理，通化東寶負(fù)責(zé)提供胰島素原料藥，瑞康公司使用通化東寶提供的胰島素原料藥生產(chǎn)人胰島素注射液。通化東寶表示，公司近年穩(wěn)步推進(jìn)人胰島素及胰島素類似物的海外注冊(cè)工作，該產(chǎn)品如順利獲批，將成為公司胰島素產(chǎn)品積極開拓發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的里程碑事件，同時(shí)加速公司人胰島素產(chǎn)品在海外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)進(jìn)程，促進(jìn)公司人胰島素產(chǎn)品的海外銷售，進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)空間。
資料來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！
