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國(guó)家藥監(jiān)局修訂三磷酸腺苷二鈉制劑說(shuō)明書

發(fā)布日期:2023-04-27   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)三磷酸腺苷二鈉制劑(包括注射用三磷酸腺苷二

 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)三磷酸腺苷二鈉制劑(包括注射用三磷酸腺苷二鈉、三磷酸腺苷二鈉注射液、三磷酸腺苷二鈉片和三磷酸腺苷二鈉腸溶膠囊)說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
 
  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照三磷酸腺苷二鈉注射劑/口服制劑說(shuō)明書修訂要求(見附件1、2),于2023年7月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 
  特此公告。
 
  附1.三磷酸腺苷二鈉注射劑說(shuō)明書修訂要求
 
  2.三磷酸腺苷二鈉口服制劑說(shuō)明書修訂要求
 
  國(guó)家藥監(jiān)局
 
  2023年4月21日
 
  附件1
 
  三磷酸腺苷二鈉注射劑說(shuō)明書修訂要求
 
  、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  上市后監(jiān)測(cè)到三磷酸腺苷二鈉注射劑以下不良反應(yīng)/事件(這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率):
 
  1.全身反應(yīng):畏寒、發(fā)熱、乏力、多汗、胸部不適。
 
  2.皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
 
  3.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫、抽動(dòng)、感覺減退。
 
  4.胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛。
 
  5.呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
 
  6.心血管系統(tǒng):心悸、心房撲動(dòng)、心動(dòng)過(guò)緩。
 
  7.免疫系統(tǒng):過(guò)敏性休克、類過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。
 
  8.其他:潮紅、發(fā)紺、蒼白。
 
  【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
 
  上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的不良反應(yīng)報(bào)告,建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史,用藥過(guò)程中注意觀察,一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征,應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
 
  附件2
 
  三磷酸腺苷二鈉口服制劑說(shuō)明書修訂要求
 
  【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  上市后監(jiān)測(cè)到三磷酸腺苷二鈉口服制劑以下不良反應(yīng)/事件(這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率):
 
  1.胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
 
  2.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛。
 
  3.皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢。
 
  4.其他:心悸、胸部不適、乏力。
 
 ?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
 
 
 
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