根據(jù)工作安排,現(xiàn)將《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》以及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布。自2023年7月1日起,在我局國家醫(yī)保服務(wù)平臺開通網(wǎng)上申報系統(tǒng),請符合條件的申報主體予以關(guān)注。
附件:1.2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案
2.2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南
國家醫(yī)療保障局
2023年6月29日
附件 1
2023 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,進一步提高參保人員用藥保障水平,規(guī)范醫(yī)保用藥管理,建立管用高效的醫(yī)保支付機制,根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等政策法規(guī)精神,制定《2023 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)如下。
一、目標(biāo)任務(wù)
堅持以人民健康為中心,持續(xù)完善藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,提升管理能力和服務(wù)水平。統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素,開展2023 年國家藥品目錄調(diào)整工作,努力使藥品目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂。
二、調(diào)整范圍
綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2023 年藥品目錄調(diào)整范圍如下:
?。?/strong>一)目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2023 年藥品目錄調(diào)整。
1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含,下同)期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。符合本條件的新冠治療用藥,可按程序申報。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。
4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于 2023 年 6 月 30 日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
5.2023 年 6 月 30 日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。
?。?/strong>二)目錄內(nèi)西藥和中成藥
1.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品。
2.2024 年 12 月 31 日協(xié)議到期,且 2018 年 1 月 1 日至2023 年 6 月 30 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。
?。?/strong>三)其他
1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
3.獨家藥品的認(rèn)定以 2023 年 6 月 30 日為準(zhǔn)。
4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品,采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作程序
2023 年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果 5 個階段:
(一)準(zhǔn)備階段(2023 年 5-6 月)
1.組建工作機構(gòu),健全工作機制,完善專家?guī)?,制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
2.由國家醫(yī)保局牽頭,會同有關(guān)部門研究制定工作方案,確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會意見后,正式發(fā)布。
3.修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則。
4.優(yōu)化完善企業(yè)申報、專家評審、談判資料填報等信息化系統(tǒng),開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。
?。?/strong>二)申報階段(2023 年 7-8 月)
1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)(含其他申報主體,下同)按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料,其中需提交摘要幻燈片的藥品,企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進行形式審查,審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要幻燈片進行內(nèi)容初審,不符合要求的不予采用,專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進行評審。
3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料(不含經(jīng)濟性信息)進行公示,接受監(jiān)督。
4.復(fù)核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理核查,形成形式審查最終結(jié)果。
5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告,并同步通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。
?。?/strong>三)專家評審階段(2023 年 8-9 月)
1.專家評審。根據(jù)企業(yè)申報情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理、工傷保險管理等方面專家開展聯(lián)合評審。經(jīng)評審,形成擬直接調(diào)入、擬談判/競價調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時,論證確定擬談判/競價藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍,以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。
2.對于簡易續(xù)約的藥品,組織專家按規(guī)則確定下一個協(xié)議期的支付標(biāo)準(zhǔn)。
3.反饋結(jié)果。通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋結(jié)果。
?。?/strong>四)談判/競價階段(2023 年 9-11 月)
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據(jù)企業(yè)意向,組織提交相關(guān)材料。
3.開展支付標(biāo)準(zhǔn)測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估,并提出評估意見。
4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制,對企業(yè)意見建議及訴求進行收集并及時回應(yīng)。就藥品測算評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通,及時解決問題。
5.開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展談判/競價,現(xiàn)場簽署談判/競價結(jié)果確認(rèn)書。對談判/競價成功的藥品,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),明確管理要求。
6.組織談判成功和簡易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。
?。?/strong>五)公布結(jié)果階段(2023 年 11 月)
印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件,公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄。
四、專家構(gòu)成及職責(zé)
?。?/strong>一)評審專家
評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障和工傷保險事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理、工傷保險管理專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會推薦。評審專家主要負(fù)責(zé)對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見,并對談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍、藥品評價與評分,以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。其中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評審工作。
?。?/strong>二)測算專家
由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算組,分別從基金影響和藥物經(jīng)濟學(xué)評價兩方面針對談判/競價藥品提出評估意見。
?。?/strong>三)談判專家
由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判/競價。
五、監(jiān)督機制
?。?/strong>一)主動接受監(jiān)督
主動邀請紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)對準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案,就競價規(guī)則、續(xù)約規(guī)則等廣泛征求有關(guān)方面意見建議,對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示,并對形式審查最終結(jié)果進行公告。加強與企業(yè)的溝通,通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制,提高目錄調(diào)整工作的透明度。在目錄調(diào)整期間,設(shè)立專項電話和郵箱,接受各方面反饋的意見建議,主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。
(二)完善內(nèi)控機制
明確工作崗位和人員責(zé)任,制定信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
?。?/strong>三)強化專家監(jiān)督
建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度,所有評審、測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。
?。ㄋ模┘訌妼ζ髽I(yè)行為的監(jiān)督管理。
逐步建立企業(yè)誠信檔案,加強信用管理,健全聯(lián)合懲戒機制。對企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假,以及其他失信行為,查實后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤,實現(xiàn)聯(lián)動,督促相關(guān)企業(yè)遵紀(jì)守法、誠實守信、公平競爭,維護醫(yī)保管理工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公平性。