近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
