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專家:中國仿制藥出海數(shù)量增加 國際對其質(zhì)量認(rèn)可度增強

發(fā)布日期:2023-10-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 中國國家醫(yī)療保障局17日在北京舉行新聞發(fā)布會,介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果。中國

 中國國家醫(yī)療保障局17日在北京舉行新聞發(fā)布會,介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示,中國仿制藥出海數(shù)量增加,國際對其質(zhì)量認(rèn)可度增強。
 
  談及中國的仿制藥發(fā)展水平,常峰指出,近年來,中國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進(jìn)步巨大。
 
  常峰介紹說,自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,過評仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效達(dá)到一致,在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進(jìn),從2018年起,過評仿制藥品種數(shù)逐年上升。截至2022年底,過評藥品數(shù)達(dá)3902個,涉及品種600余個。
 
  常峰指出,中國仿制藥出海數(shù)量增加,國際對其質(zhì)量認(rèn)可度增強。2010年至2014年,中國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊(ANDA)的數(shù)量為20個左右,從2015年開始快速增長,2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文。“國際上的認(rèn)可表明我國仿制藥已處于較高水平。”
 
  常峰還提到,對前三批國家組織集采37個品種的研究結(jié)果顯示,中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效,部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過了原研藥,實現(xiàn)降價不降質(zhì)。
 
  常峰表示,目前,中國正處于由仿制藥大國向強國跨越的階段。中國已開展八批次國家組織藥品集中采購,集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質(zhì)量藥品的比例,由集采前的50%提高到95%以上,臨床使用藥品的整體質(zhì)量水平得到提升。
 
  他還介紹說,從反映醫(yī)藥市場集中度的關(guān)鍵指標(biāo)看,2000余家內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)中,醫(yī)藥工業(yè)20強企業(yè)的醫(yī)院市場銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中,內(nèi)資企業(yè)的市場份額由2013年的13%增至2021年的17%,“說明產(chǎn)業(yè)集中度提升的同時,內(nèi)資企業(yè)也逐漸嶄露頭角”。
 
 
 
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