2023年已進入尾聲,中美華東今年的成績十分突出:二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)已累計銷售超過1億元,拿下了利拉魯肽注射液的國產(chǎn)首家、馬昔騰坦片的國內(nèi)首仿。7大產(chǎn)品沖刺上市,全力搶攻抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑千億市場。超10款新藥加速推進,邁華替尼片等5款新藥上市可期。截至目前公司過評產(chǎn)品數(shù)量升至25個,為2024年的國采做好了儲備。
2023年大豐收!新品累計銷售破億,超$10億品種首仿定了
杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥旗下一家綜合性制藥企業(yè),公司產(chǎn)品覆蓋移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今公司已有10款新品獲批上市,公司的產(chǎn)品矩陣不斷擴大。
表1:2021年至今中美華東獲批的新品情況(按批文日期統(tǒng)計)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
2021年公司拿下了二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)的國內(nèi)首仿(現(xiàn)為國產(chǎn)獨家),并在當年通過談判進入了國家醫(yī)保目錄。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,該產(chǎn)品2022年暴漲472300%,2023年上半年再漲498%,該產(chǎn)品上市至今(截至2023年上半年)累計銷售額已超過1.2億元。
圖1:二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)的銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
近日,2023版國家醫(yī)保目錄正式出爐,將于2024年1月1日起執(zhí)行。中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)成功續(xù)約,同時取消了限定支付范圍,公司表示今后將繼續(xù)擴大院內(nèi)外市場覆蓋,助力產(chǎn)品銷售持續(xù)放量。
2023年是中美華東的豐收年,拿下了全球重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液的國產(chǎn)首家,公司是目前國內(nèi)唯一同時擁有該產(chǎn)品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥批文的藥企。利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動劑之一,2022年原研產(chǎn)品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥全球銷售額合計已超過了229億丹麥克朗(按即時匯率約33億美元)。
早前華東醫(yī)藥在回復投資者疑問時提到,中美華東的利拉魯肽注射液已在國內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實現(xiàn)入院銷售,數(shù)量正在快速增長。院外市場是減肥適應癥的主要銷售渠道,包括線上平臺及線下藥店,公司正在積極進行布局。目前合作的連鎖藥店總部數(shù)量已接近200家,國內(nèi)的百強連鎖已基本完成開發(fā)和覆蓋或已完成溝通談判,正在積極鋪貨中。
他克莫司軟膏是中美華東首款獲批的軟膏劑,助力公司撬開新市場大門,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021-2023上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端軟膏劑的市場規(guī)模保持正增長態(tài)勢,2022年達到68億元以上,2023上半年再有15%的增長。
馬昔騰坦片是中美華東首款獲批的高血壓用藥,同時公司也是該產(chǎn)品的首仿獲批企業(yè)(統(tǒng)計含同日獲批)。原研的馬昔騰坦片2022年全球銷售額超過17億美元,2017年獲批進入國內(nèi)市場后在2019年進入國家醫(yī)保談判目錄,2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已漲至超過1.8億元,2023年上半年再有38%的增長,市場空間巨大。
“自主研發(fā)+合作開發(fā)”雙騰飛,7大產(chǎn)品搶攻千億市場
目前中美華東報產(chǎn)在審的產(chǎn)品均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,可見公司正抓緊布局這個千億市場。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的市場規(guī)模已超過1700億元,2023年上半年增長率超過5%。
表2:中美華東申報上市并在審的產(chǎn)品(含合作開發(fā))
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
中美華東自主研發(fā)的新品涉及4個仿制藥和1個生物類似藥,其中他克莫司顆粒和烏司奴單抗注射液目前暫無國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文,公司是上述兩個產(chǎn)品首家提交上市申請的國內(nèi)藥企,拿下國內(nèi)首仿、國產(chǎn)首家均有時間優(yōu)勢,值得期待。
兩款合作開發(fā)的新品也是來勢洶洶,索米妥昔單抗注射液是針對葉酸受體α靶點的全球首創(chuàng)ADC藥物,申報上市的適應癥為既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者,據(jù)悉該新藥已于2023年7月被納入了優(yōu)先審評品種名單,公司表示有望于2024年獲批。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白,申報上市的適應癥為治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。據(jù)悉,冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病,注射用利納西普曾被納入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》以及《第二批罕見病目錄》,2023年1月該新藥被納入了優(yōu)先審評品種名單。
超10款新藥全速推進,5款上市可期
中美華東的創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦在腫瘤、免疫、代謝三大領(lǐng)域,通過內(nèi)部自主研發(fā)、合作、引進等夯實創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,公司表示爭取到2025年在創(chuàng)新藥的管線規(guī)模和管線建設上進入到國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的第一梯隊。
表3:今年以來中美華東獲批臨床的新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
今年以來,中美華東的新藥矩陣再添了多個重磅成員。HDM1002片是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑,目前兩個適應癥治療成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的體重管理均已獲批臨床,該新藥未來將助力公司提升在肥胖或體重超重患者治療領(lǐng)域的核心競爭力。
中美華東的西羅莫司口服溶液在2005年首次獲批上市,適應癥為“適用于接受腎移植的患者,預防器官排斥”,新獲批臨床的適應癥為“18周歲以下結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)癲癇”。據(jù)悉,結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)是一種多系統(tǒng)受累的常染色體顯性遺傳病,屬于罕見病,西羅莫司針對TSC具有良好的療效,市場潛力可期。
表4:中美華東部分已開展臨床的重磅新藥(含合作開發(fā))
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
目前,中美華東已開展臨床的重磅新藥有5款已進入III期臨床,離報產(chǎn)僅一步之遙?;?.1類新藥邁華替尼片是一種不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)強效小分子抑制劑,該新藥在2023年5月成功納入了突破性治療品種名單。
圖2:中美華東的司美格魯肽注射液和德谷胰島素注射液的最新臨床狀態(tài)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
近幾年,中美華東不斷加大糖尿病生物藥的布局。2023年6月利拉魯肽注射液獲批,為公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。今年8月,公司的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液啟動了III期臨床,近日德谷門冬雙胰島素注射液也拿下了臨床批件,算上早前已獲批臨床的地特胰島素注射液和門冬胰島素注射液,公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域已布局了眾多大品種。
過評產(chǎn)品升至25個,“億級”爆款備戰(zhàn)第十批國采
表5:中美華東已過評/視同過評的產(chǎn)品
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
截至目前,中美華東過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量升至25個,其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片已中標國采。借助國采之力,公司的阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊3大產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額大幅提升。
表6:競爭企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品
來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合整理
2023年已到尾聲,預計在2024年上半年將啟動第十批國采。目前中美華東已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中,西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、他克莫司軟膏已過評企業(yè)數(shù)量在5家以上。
回顧前九批國采涉及的皮膚病用藥,僅在第四批國采時納入了鹽酸特比萘芬片,若他克莫司軟膏順利進入第十批國采目錄,將為皮膚病患者帶來更多實惠。
他克莫司軟膏是皮膚病用藥TOP4產(chǎn)品,2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過4.6億元,中美華東在2023年8月獲批并視同過評,“光腳產(chǎn)品”若順利中標可借助國采之力實現(xiàn)銷售放量,值得期待。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月19日,如有疏漏,歡迎指正!