近日，浙江省食藥監(jiān)局下發(fā)《浙江省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），旨在強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)管，建立和完善對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。還將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標責(zé)任制考核內(nèi)容。
1.工作目標解讀
《計劃》明確指出：在確保檢查頻次和檢查覆蓋面的同時，要切實消除監(jiān)管盲點；在推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，堅持風(fēng)險管控的同時，要加強對重點監(jiān)管企業(yè)（包括國家級重點監(jiān)管和升級重點監(jiān)管）和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管；在加大飛行檢查力度的同時，要提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。此外還強調(diào)，要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能下放后的監(jiān)督指導(dǎo)。
2.工作重點解讀
在提出明確的目標后，《計劃》有進一步對工作作出了具體的安排部署，列出六條工作重點。
（1）建立“先注冊后許可”監(jiān)管模式
對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》但尚無《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)進行全面核查，查清企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)醫(yī)療器械、擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械、借出口外銷之名實際境內(nèi)銷售等違法違規(guī)行為。
結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更和補證工作，嚴格按照《醫(yī)療器械注冊證》載明的注冊產(chǎn)品信息核準《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍。對未取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準的生產(chǎn)范圍超出《醫(yī)療器械注冊證》載明的注冊產(chǎn)品信息的，應(yīng)及時注銷已核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或核減生產(chǎn)范圍。
（2）嚴格實施分類分級監(jiān)管
對《全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產(chǎn)企業(yè)名單》（見附件）所列的國家和省級重點監(jiān)管目錄生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實施全項目檢查（未取得重點監(jiān)管產(chǎn)品注冊證的除外）。
結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況，確定其他監(jiān)管等級生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查要求。省局將根據(jù)重點監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀、2014年度產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況和質(zhì)量信用評定結(jié)果，組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問題的整改落實和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險防控。
3）嚴格按要求開展監(jiān)督檢查
重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準的內(nèi)容一致；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）檢驗檢測和出廠放行；產(chǎn)品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內(nèi)容一致；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是否存在違規(guī)分裝生產(chǎn)銷售、擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。要注重許可規(guī)范檢查與日常監(jiān)督檢查的有效結(jié)合。
（4）推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施
要摸清轄區(qū)企業(yè)基本狀況，并根據(jù)國家總局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的進度要求，制訂計劃、分類指導(dǎo)、有序推進。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認真執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
在監(jiān)督檢查中要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標準和規(guī)定，對不符合要求的，該停的要停，該整改的要整改。通過嚴格的要求和管理，進一步提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
（5）加強委托生產(chǎn)和出口管理
對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面清查，重點檢查委托方是否對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理進行確認、對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督；受托方是否嚴格控制按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。
對擅自委托生產(chǎn)、委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)或未對受托方的生產(chǎn)進行有效管理的要依法處理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)出口和內(nèi)銷醫(yī)療器械的，產(chǎn)品的生產(chǎn)批號管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標識等必須明確區(qū)分和標注。
（6）加強日常監(jiān)管的制度機制建設(shè)
建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機制。
3.浙江重點監(jiān)管醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)
在浙江省全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產(chǎn)企業(yè)名單中，共有98家屬于國家級重點監(jiān)管級別；有9家屬于浙江省省級重點監(jiān)管級別。從數(shù)據(jù)上來看，杭州+寧波兩市占據(jù)了整個浙江省數(shù)據(jù)的半壁江山之多。
110102000668（1）號