中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告是臨床研究監(jiān)查中最為關(guān)注的環(huán)節(jié)，報(bào)告的程序也是大家熟知的。但是，由于我國(guó)對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求與ICH的要求不同，所以，對(duì)于這個(gè)非常常見(jiàn)的問(wèn)題，也存在一些爭(zhēng)論。
法規(guī)差異
首先我們回顧一下中國(guó)的法規(guī)要求。《藥品注冊(cè)管理辦法》（28號(hào)令，2007年10月1日施行）的第四十一條規(guī)定：“臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告”。
而對(duì)于一般的嚴(yán)重不良事件，不管是ICH的指導(dǎo)原則，還是歐盟及FDA的法規(guī)，都沒(méi)有提出具體的報(bào)告時(shí)間要求。ICH E2a只是對(duì)“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”提出了報(bào)告時(shí)間的要求，也就是對(duì)于死亡或威脅生命的“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”，在申辦方知道并確認(rèn)后7天內(nèi)報(bào)告給藥政管理部門(mén)，其他的“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”，15天內(nèi)報(bào)告給藥政管理部門(mén)。
從報(bào)告的時(shí)間來(lái)看，中國(guó)對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求高于通行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這說(shuō)明中國(guó)政府更重視受試者權(quán)益的保障，是好事情。但也存在一個(gè)問(wèn)題，那就是在研究者獲知這個(gè)嚴(yán)重不良事件的24小時(shí)內(nèi)，可能還沒(méi)有做出最后的診斷。如果此時(shí)將嚴(yán)重不良事件報(bào)告給藥監(jiān)局，那么完全有可能會(huì)對(duì)診斷進(jìn)行后續(xù)的修改。藥監(jiān)局對(duì)同一個(gè)嚴(yán)重不良事件會(huì)獲得多個(gè)報(bào)告。此外，由于申辦方是從研究者那里知道嚴(yán)重不良事件的，研究者和申辦方之間的溝通也是需要時(shí)間的。
同時(shí)，這個(gè)24小時(shí)是嚴(yán)重不良事件發(fā)生后的24小時(shí)，還是研究者知道并確認(rèn)為嚴(yán)重不良時(shí)間之后的24小時(shí)？ICH E2中規(guī)定的7天或15天內(nèi)的報(bào)告，是指申辦方知道并確定后的時(shí)間?？赡艽藭r(shí)這個(gè)嚴(yán)重不良事件已經(jīng)發(fā)生了很長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)此，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的同行都理解為研究者知道后的24小時(shí)，否則就太容易違規(guī)了。
雖然歐美的法規(guī)沒(méi)有規(guī)定對(duì)一般的嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)限，但是歐美的CRO公司自己的SOP里面，都有一個(gè)24小時(shí)報(bào)告的時(shí)限要求。例如，研究者知道并確認(rèn)有嚴(yán)重不良事件發(fā)生以后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給CRO公司的藥物監(jiān)察部門(mén)。
110102000668（1）號(hào)