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恒瑞醫(yī)藥注射用伊立替康獲準(zhǔn)在日本銷售

發(fā)布日期:2015-11-03   來(lái)源:中國(guó)江蘇網(wǎng)   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊  近日,恒瑞醫(yī)藥收到日本厚生勞動(dòng)省通知,恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過(guò)認(rèn)證,獲準(zhǔn)在日本市場(chǎng)
  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊  近日,恒瑞醫(yī)藥收到日本厚生勞動(dòng)省通知,恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過(guò)認(rèn)證,獲準(zhǔn)在日本市場(chǎng)銷售,這是中國(guó)藥企首次自主申報(bào)注射劑產(chǎn)品取得日本認(rèn)證。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)西藥注射液正式掘金日本,拉開(kāi)了我市醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍日本市場(chǎng)的大幕。
 
  日本常年穩(wěn)居我國(guó)醫(yī)藥商品出口目的國(guó)榜單前三名。長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)出口日本的主要醫(yī)藥產(chǎn)品為原料藥和醫(yī)療器械類商品,而日本出口我國(guó)的主要產(chǎn)品為西藥制劑和醫(yī)療器械類商品。其中,制劑類產(chǎn)品位居日本進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)藥商品大類前列。這主要是因?yàn)槿毡居兄?dú)特的藥品注冊(cè)和認(rèn)證體系,其既對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等的認(rèn)可度較低,又對(duì)通過(guò)歐美高端認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)可度不高,尤其是對(duì)于日本藥事法規(guī)中與通用國(guó)際慣例不一致的做法,其文書(shū)格式與國(guó)際慣例也存在較大差異。因此,中國(guó)企業(yè)要想突破注冊(cè)和認(rèn)證難關(guān),進(jìn)入日本市場(chǎng)難度不小。
 
  此次參與認(rèn)證的伊立替康注射液為美國(guó)輝瑞制藥公司最先研發(fā),被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療,以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起,恒瑞醫(yī)藥開(kāi)始針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。2011年12月,恒瑞醫(yī)藥出品的伊立替康注射劑通過(guò)FDA正式批準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認(rèn)證零突破。
 
  作為國(guó)內(nèi)伊立替康首仿廠家,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)伊立替康最大的生產(chǎn)廠家。2012年,恒瑞醫(yī)藥首批注射用伊立替康成功進(jìn)入美國(guó),并通過(guò)美國(guó)分銷商的平臺(tái)銷往美國(guó)各大醫(yī)院。該品種注射液也成為恒瑞醫(yī)藥注射劑國(guó)際化的標(biāo)志性產(chǎn)品。截至目前,恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的6個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)。
 
  恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,注射用伊立替康將由日本恒瑞醫(yī)藥有限公司推動(dòng)在日本市場(chǎng)的銷售,今后,恒瑞醫(yī)藥還將加快藥品研發(fā)創(chuàng)新和國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓,積極爭(zhēng)取其他制劑產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的上市銷售,實(shí)現(xiàn)仿制藥海外注冊(cè)和高端市場(chǎng)銷售不斷取得新進(jìn)展。
 
 
 
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