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山東醫(yī)械臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴來襲,比北京更狠

發(fā)布日期:2016-04-21   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)4月21日訊 還記得北京市藥監(jiān)局上個(gè)月發(fā)出的通告,要在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查不?  北京的做法是自
  中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)4月21日訊 還記得北京市藥監(jiān)局上個(gè)月發(fā)出的通告,要在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查不?
 
  北京的做法是自查。對(duì)已取得和未取得注冊(cè)證書的產(chǎn)品,要求申請(qǐng)人自查是否存在數(shù)據(jù)造假等問題,然后主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)或者撤銷注冊(cè)證書。而藥監(jiān)局將視情況開展檢查,發(fā)現(xiàn)造假的,再分別給予不予注冊(cè)、撤銷證書、罰款、行業(yè)禁入等處罰。
 
  迄今,還沒有見到北京市有一起處罰通告。而山東省,比北京市更狠的政策已經(jīng)來了。
 
  據(jù)CFDA網(wǎng)站4月20日消息,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》,在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。
 
  山東省這次核查的主要有4類產(chǎn)品:
 
  一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品,二是注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品,三是治療類儀器設(shè)備。這3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。
 
  四是體外診斷試劑。由于申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類似,對(duì)其實(shí)施抽查,同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)超過10個(gè)產(chǎn)品,要抽取20%進(jìn)行核查,其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。
 
  核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告、倫理委員會(huì)批件是否真實(shí),與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致,開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告記載是否一致等。
 
  可以看出,與北京市不同,山東省的核查并沒有自查這個(gè)環(huán)節(jié),直接百分百核查,沒有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。
 
  此外,山東省的核查針對(duì)的只是在審醫(yī)療器械,這是因?yàn)閷⑵渑c審評(píng)審批制度改革綁定在一起了,在強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果的同時(shí),提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量。
 
  針對(duì)這點(diǎn),CFDA網(wǎng)站文章稱,醫(yī)療器械注冊(cè)審批有關(guān)政策中,并沒有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié),山東省局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的30個(gè)工作日內(nèi),由省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施,與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行,待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行后,再依據(jù)國(guó)家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。
 
  對(duì)核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問題的單位,山東省局明確表示要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理,并向社會(huì)公告。
 
關(guān)鍵詞: 醫(yī)械臨床
 
 
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