9藥企被收回GMP 為何中藥飲片企業(yè)屢屢中招？

　以下是近期被收GMP證書藥企的匯總：

 

 

 

　　黑龍江鶴祥春中藥飲片有限公司、哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

 

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)問題：

 

　　黑龍江鶴祥春中藥飲片有限公司：

 

　　一、檢驗設(shè)備不能滿足所生產(chǎn)的中藥飲片全檢要求。

 

　　如液相色譜儀缺少黃芪飲片檢驗使用的蒸發(fā)光檢測器，現(xiàn)場未見生物顯微鏡；

 

　　二、涉嫌編造檢驗記錄。

 

　　（一）批號為150601和150604柴胡飲片含量檢驗數(shù)據(jù)完全一致；黃芪、黃芩、刺五加藥材與飲片檢驗數(shù)據(jù)完全一致；

 

　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)的刺五加、黃芪、黃芩、柴胡等中藥飲片檢驗記錄中沒有相應(yīng)的中藥材和中藥飲片檢驗圖譜；

 

　?。ㄈ┰谄髽I(yè)化驗室未見有生產(chǎn)中藥飲片的對照品、對照藥材，現(xiàn)場看到的黃芩苷對照品溶液、柴胡皂苷a、d混合液未標(biāo)示配制日期；

 

　　三、留樣管理混亂。

 

　　2015年生產(chǎn)的柴胡、羌活、藁本、赤芍、白鮮皮、板藍(lán)根、防風(fēng)、橘核、黃芪、黃芩、刺五加中藥飲片沒有留樣；百合、地黃留樣無留樣標(biāo)識；

 

　　四、生產(chǎn)的部分品種未進(jìn)行工藝驗證。

 

　　哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司：

 

　　一、藥材和飲片未按規(guī)定檢驗。檢查企業(yè)檢驗用對照品及其臺賬，沒有部分對照品和對照藥材，但檢驗報告中出具了檢驗結(jié)果；

 

　　二、物料管理混亂，入庫、發(fā)放不可追溯。部分中藥材如夏枯草包裝袋已破損，地面灑落大量藥材；多數(shù)物料均無相應(yīng)貨位卡；許多藥材外包裝無任何標(biāo)識信息；原料庫內(nèi)標(biāo)識劃分不清，不能有效區(qū)分合格區(qū)和待驗區(qū)；部分藥材沒有保管賬；

 

　　三、成品未按規(guī)定放行，出庫不可追溯。企業(yè)成品庫內(nèi)大部分品種貨位卡與實際庫存數(shù)量不符，貨位卡上沒有產(chǎn)品出庫過程，成品庫房沒有成品審核放行單和檢驗報告單；

 

　　四、企業(yè)未建立銷售記錄；

 

　　五、部分生產(chǎn)品種未進(jìn)行工藝驗證。

 

 

 

　　廣西匯粹藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

 

 

　　涉嫌違法違規(guī)行為：

 

　　一、對部分原藥材入廠未按規(guī)定進(jìn)行檢驗。如桔梗（批號：150601）、金銀花（批號：150801）、陳皮（批號：150601）、山銀花（批號：160101）等原藥材的含量測定。

 

　　二、對部分成品未按規(guī)定全檢即銷售。如天麻（批號：20151201）、大黃（批號：20150201）、炙甘草（批號：20150601）的含量測定；甘草（批號：20150601）的重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量等的檢驗。

 

　　三、購進(jìn)中藥飲片直接分裝銷售。從廣西益生堂藥業(yè)有限公司購進(jìn)甘草切片（批號：20150501）（圓片或斜片）直接分裝銷售。

 

　　四、批生產(chǎn)記錄不真實，編造生產(chǎn)記錄。如批號為20150801（規(guī)格：圓片，包裝規(guī)格：0.5kg/袋和1kg/袋）、20150501（規(guī)格：圓片，包裝規(guī)格：0.2kg/罐）等多批次的甘草批生產(chǎn)記錄，以及批號為20150601（規(guī)格，圓片，包裝規(guī)格：0.5kg/袋和2kg/袋）、20150701（規(guī)格，斜片，包裝規(guī)格：0.5kg/袋）等多批次的炙甘草批生產(chǎn)記錄，批號為20150501、20150601（規(guī)格：段）的丹參批生產(chǎn)記錄等，這些產(chǎn)品都是以切片為起始原料，但其批生產(chǎn)記錄中也編上有凈選、洗潤、切制等藥材加工操作崗位記錄，且記錄中所有工序涉及有關(guān)人員的簽名都不是其本人簽署。

 

　　五、偽造檢驗報告書。如批號為20150601的甘草（規(guī)格：圓片）有2份成品檢驗報告書（產(chǎn)量不一致）；批號為20150901的金銀花中重金屬和有害元素的項目未檢驗，但成品檢驗報告書上顯示重金屬和有害元素符合規(guī)定。

 

　　六、質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量保證體系未能有效運行，放行審核形同虛設(shè)。企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人沒有認(rèn)真履行成品質(zhì)量審核職責(zé)，如批號為20150601的甘草（規(guī)格：圓片）、批號為20150601的炙甘草、批號為20150501、20150601的丹參等的放行審核沒有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人唐昌審核，《成品審核放行單》上審核人“黃有麗”、質(zhì)量部經(jīng)理“唐昌”的簽名，均不是其本人簽署。

 

 

　　廣西圣民制藥有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

 

 

　　涉嫌違法違規(guī)行為：

 

　　一、生產(chǎn)所用的原料無法追溯

 

　　 （一）提取車間所使用的中藥材來源不明。銀翹解毒顆粒（批號160301）于2016年3月4日由提取車間使用薄荷、荊芥、連翹、金銀花、桔梗、淡竹葉、甘草、淡豆豉、牛蒡子（炒）等9味原料進(jìn)行投料生產(chǎn)，而倉庫的臺帳、貨位卡上均無上述原料的出庫記錄，倉庫內(nèi)也沒有留存有相應(yīng)的領(lǐng)料單，除了連翹、淡竹葉、甘草外，薄荷、荊芥、金銀花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子（炒）等6 味原料在2016年1月31日前已經(jīng)沒有庫存；黃芩片（批號160301）于2016年2月19日由提取車間使用黃芩3350kg進(jìn)行投料生產(chǎn)，而中藥材倉庫的臺帳、貨位卡上均無黃芩的出庫記錄，倉庫內(nèi)也沒有留存有黃芩的領(lǐng)料單。

 

　　 （二）批生產(chǎn)記錄中沒有標(biāo)明中藥材的批號。銀翹解毒顆粒（批號160301）、黃芩片（批號160301）的批生產(chǎn)記錄中對所使用的中藥材均沒有標(biāo)明批號。

 

　　二、編造批生產(chǎn)記錄

 

　　 （一）批生產(chǎn)記錄的投料量與實際產(chǎn)量嚴(yán)重不符。銀翹解毒顆粒（批號160301）批生產(chǎn)記錄的投料總數(shù)為5萬袋（每袋15g），而潔凈區(qū)的顆粒干燥間、暫存間、分裝間共存放有銀翹解毒顆粒（批號160301）84桶（每桶28kg，共計2352kg，可分裝成15.68萬袋），外包間存放有已完成中包裝工序的銀翹解毒顆粒（批號160301）120件（每件15g×10袋×120盒，共計14.4萬袋），產(chǎn)量總計30.08萬袋；黃芩片（批號160301）批生產(chǎn)記錄投料總數(shù)為100萬片，而潔凈區(qū)中間體暫存間存放有黃芩素片（批號160301，片重0.25g）16桶（每桶50kg，共計800 kg、320萬片）、黃芩片顆粒（批號160301）12桶（每桶85kg，共1020Kg，可壓片408萬片），壓片間存放有黃芩片顆粒（批號160301）5桶（每桶85kg，共425Kg，可壓片170萬片），產(chǎn)量總計898萬片。

 

　　 （二）提前設(shè)定成品數(shù)量。銀翹解毒顆粒（批號160301）的內(nèi)分工序尚未全部完成，而批生產(chǎn)記錄上已標(biāo)明“成品數(shù)量：41件28盒”；黃芩片（批號160301）尚未開始包糖衣，而批生產(chǎn)記錄上已標(biāo)明“成品數(shù)量：27件5大盒（入庫）”。

 

 

　　4月29日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了2016年第5號飛行檢查通報，深圳市東江制藥有限公司因存在嚴(yán)重缺陷4項，主要缺陷4項，被收回GMP證書。

 

　　具體信息如下：

 

　　企業(yè)名稱：深圳市東江制藥有限公司

 

　　生產(chǎn)地址：深圳市龍崗區(qū)平湖街道山廈路71號園區(qū)1棟廠房

 

　　檢查單位：深圳市食品藥品監(jiān)管局

 

　　檢查日期：2016年4月7日

 

　　事由：日常監(jiān)督檢查

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

　　中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷4項，主要缺陷4項。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

 

　　一、編造檢驗記錄。兩個檢驗員于2015年10月入職，但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對照品使用記錄上簽名。

 

　　二、物料管理混亂。生產(chǎn)車間（篩選間）、中間產(chǎn)品庫、退貨區(qū)、冷庫、藥材常溫庫放置的藥材及中間產(chǎn)品無物料標(biāo)識。

 

　　三、批生產(chǎn)記錄不完整，不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內(nèi)包裝工序、標(biāo)簽打印使用記錄為空白，切制、烘干、蒸制等工序為鉛筆填寫。

 

　　四、產(chǎn)品放行不符合規(guī)范要求。未經(jīng)審核，151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫；151101批天麻于2015年12月6日經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意放行，現(xiàn)場檢查時篩選間正在進(jìn)行該批產(chǎn)品的貼簽操作，現(xiàn)場未能提供生產(chǎn)記錄。

 

　　處理措施

 

　　一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求，根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號GD20150382）。

 

　　二、要求深圳市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正，并加強日常監(jiān)管工作。

 

 

　　威海仁濟(jì)中藥飲片廠等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。

 

 

 

　　4月25日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP證書的批復(fù)》，同意滁州市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于建議收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP認(rèn)證證書的請示》，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：

 

　　一、同意收回安徽艾珂爾制藥有限公司《藥品GMP證書》（編號為：AH20150215和AH20150216）。

 

　　二、責(zé)成你局對該企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行依法查處，立即召回已銷售的“萘敏維滴眼液”產(chǎn)品，對庫存“萘敏維滴眼液”產(chǎn)品進(jìn)行查封。

 

　　三、請你局約談該企業(yè)，監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改，

 

　　請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局。查處、召回和監(jiān)督整改情況請于5月底前報省局。