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2016年5月份總局批準123項醫(yī)療器械上市

發(fā)布日期:2016-06-17   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  2016年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品123個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個,進
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   2016年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品123個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個。(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2016年5月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2016年6月12日
 
2016年5月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
一次性使用輸液器帶針
山東僑牌集團有限公司
國械注準20163660857
2
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163450858
3
多孔型金屬骨植入材料椎體假體
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
國械注準20163460859
4
人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)+HA髖臼杯系統(tǒng)
威海海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163460860
5
注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠
華熙福瑞達生物醫(yī)藥有限公司
國械注準20163460861
6
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
(眼科粘彈劑)
上海其勝生物制劑有限公司
國械注準20163220862
7
一次性使用輸液器帶針
圣光醫(yī)用制品有限公司
國械注準20163660863
8
一次性使用輸液器帶針
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
國械注準20163660864
9
一次性使用靜脈留置針
山東頤興醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163150865
10
膝關(guān)節(jié)假體
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163460866
11
一次性使用輸液器帶針
江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司
國械注準20163660867
12
一次性使用精密過濾輸液器帶針
圣光醫(yī)用制品有限公司
國械注準20163660868
13
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準20163210989
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖電極導線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準20163210990
15
藥物洗脫外周球囊擴張導管
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163771020
16
細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20163401021
17
腫瘤標志物多項質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20163401022
18
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20163401023
19
EB病毒Zta蛋白IgA抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401024
20
二氧化碳激光治療機
北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責任公司
國械注準20163241025
21
高電位治療機
上海星瑞生物科技有限公司
國械注準20163261026
22
冷鹽水灌注射頻消融導管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163771040
23
一次性腸外營養(yǎng)輸液袋
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
國械注準20163661076
24
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準20163151077
25
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準20163151078
26
一次性使用胰島素泵用輸注組件
普林斯頓醫(yī)療科技(珠海)有限公司
國械注準20163661079
27
輸液用肝素帽
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準20163661080
28
一次性動靜脈穿刺針
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
國械注準20163151081
29
一次性使用無菌注射器帶針
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163151082
30
病人監(jiān)護儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20163211083
31
乳頭括約肌切開刀
常州樂奧醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163251084
32
磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國械注準20163281085
33
支氣管鏡放置導航系統(tǒng)
蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準20163221086
34
一次性冷凍消融針
上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準20163581087
35
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
國械注準20163401088
36
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20163401089
37
苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401090
38
可卡因檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401091
39
氯胺酮檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401092
40
安非他明檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401093
41
丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準20163401094
42
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)
江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163331095
43
固定彎標測電極導管
威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準20163771096
44
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20163211097
45
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶免滲濾法)
青島漢唐生物科技有限公司
國械注準20163401098
46
惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)
中山生物工程有限公司
國械注準20163401099
47
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401100
48
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
廈門為正生物科技有限公司
國械注準20163401101
49
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401102
50
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401103
51
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401104
52
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401105
53
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401106
54
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401107
55
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(生物芯片法)
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
國械注準20163401108
56
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401109
57
白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠層析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401110
58
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠層析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準20163401111
進口第三類醫(yī)療器械
59
膝關(guān)節(jié)半月板部件
Biomet Orthopedics
國械注進20163461821
60
可植入式輸液泵及配件
intra special catheters GmbH
國械注進20163661822
61
人工髖關(guān)節(jié)組件
Biomet Orthopedics
國械注進20163461823
62
倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
Biomet Orthopedics
國械注進20163461824
63
血漿蛋白校準品
SENTINEL CH. SpA
國械注進20163401892
64
免疫質(zhì)控品
SENTINEL CH. SpA
國械注進20163401893
65
半導體激光治療儀及附件
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
國械注進20163241953
66
半導體激光治療儀及附件
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
國械注進20163241954
67
除顫監(jiān)護儀
Innomed Medical Zrt.
國械注進20163211955
68
一次性使用壓力傳感器
BIOMETRIX LIMITED
國械注進20163211956
69
雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進20163211957
70
四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進20163211958
71
一次性負壓傷口治療泵及負壓護創(chuàng)耗材
Smith & Nephew Medical Limited
國械注進20163541959
72
植入式心臟再同步化治療起搏器
BIOTRonIK SE & Co.KG
國械注進20163211962
73
體外無線充電器
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進20163211961
74
關(guān)節(jié)翻修用超聲手術(shù)設(shè)備及附件
Biomet Orthopedics
國械注進20163231960
75
鉺(Er:YAG)激光治療儀
Asclepion Laser Technologies GmbH
國械注進20163241952
76
半導體激光治療儀
LiteCure, LLC
國械注進20163241963
77
微量射頻治療儀食道電極
Mederi Therapeutics Inc.
國械注進20163252080
78
微量射頻治療儀
Mederi Therapeutics Inc.
國械注進20163252081
79
自動體外除顫器
ZOLL Lifecor Corporation
國械注進20163212082
80
信息管理系統(tǒng)
Stryker Endoscopy
國械注進20163542083
81
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
JUNKEN MEDICAL株式會社
國械注進20163452084
82
腎鏡
PolyDiagnost GmbH
國械注進20163222085
83
自體血回輸裝置
REDAX S.p.A.
國械注進20163452086
84
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
Accuray Incorporated
國械注進20163212087
85
除顫監(jiān)護儀
ZOLL Medical Corporation
國械注進20163332088
進口第二類醫(yī)療器械
86
病人加溫系統(tǒng)
The Surgical Company International B.V.
國械注進20162261787
87
肌酐測定試劑盒(酶法)
TOYOBO CO., LTD.
國械注進20162401825
88
流量顯示軟件
Transonic Systems, Inc.
國械注進20162771885
89
線性免疫印跡圖像掃描軟件
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
國械注進20162771883
90
一次性使用激光光纖
波士頓科學公司 (Boston Scientific Corporation)
國械注進20162241884
91
流量顯示軟件
Transonic Systems, Inc.
國械注進20162771885
92
紅外耳溫計
UEBE Medical GmbH
國械注進20162201886
93
冷光源頭燈系統(tǒng)
Sunoptic Technologies, LLC
國械注進20162541887
94
牙科種植機
RTC SistemiS.n.c
國械注進20162551888
95
全自動血細胞形態(tài)學分析儀
CellaVision AB
國械注進20162401889
96
糖化血紅蛋白層析柱
ARKRAY Factory, Inc.
國械注進20162401890
97
超聲系統(tǒng)
美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
國械注進20162231891
98
超聲多普勒系統(tǒng)
ELCAT GmbH
國械注進20162231941
99
陰莖硬度測量儀
GOTOP Medical,Inc.
國械注進20162211942
100
醫(yī)學圖像處理軟件
GE Hungary Kft.
國械注進20162701943
101
生物顯微鏡
Leica Microsystems CMS GmbH
國械注進20162221944
102
根管預備機
MICRO-MEGA SA
國械注進20162551945
103
全自動血液分析儀
Ophée SA
國械注進20162401946
104
手術(shù)顯微鏡
Alcon Laboratories, Incorporated
國械注進20162221947
105
3D高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
Karl Storz GmbH & Co. KG
國械注進20162221948
106
壓平眼壓計
Reichert Inc.
國械注進20162221949
107
噴砂槍
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
國械注進20162551950
108
電動手術(shù)臺
UFSK-International OSYS GmbH
國械注進20162541951
109
患者轉(zhuǎn)移床
Diacor,Inc.
國械注進20162562027
110
牙科影像板掃描儀
3D Imaging & Simulations Corp.
國械注進20162312028
111
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
XION GmbH
國械注進20162222029
112
糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
國械注進20162402065
113
總甲狀腺素(T4)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402066
114
腦鈉肽(BNP)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402067
115
肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402068
116
高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402069
117
肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402070
118
D二聚體(D-dimer)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402071
119
促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402072
120
肌鈣蛋白I(Troponin I)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進20162402073
121
干式生化分析儀
建興電子科技有限公司園區(qū)分公司
國械注許20162400054
122
血糖儀
華廣生技股份有限公司大慶廠
國械注許20162400050
123
細胞計數(shù)板
實用醫(yī)療器材有限公司
國械注許20162400051
 
關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械
 
 
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