總局辦公廳加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近期，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)多個(gè)省市發(fā)生患者在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疑似“肉毒素”類產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的事件。為加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，保障公眾藥用安全，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

 

　　一、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督力度，督促其嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2016〕405號(hào)）相關(guān)要求，自覺(jué)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

 

　　二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素購(gòu)銷管理。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。

 

　　注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)和指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格審核購(gòu)買單位資質(zhì)，建立客戶檔案，健全各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)購(gòu)、銷、存管理，保證來(lái)源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查。

 

　　三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，經(jīng)審核確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)予以公布。

 

　　四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)強(qiáng)化對(duì)注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，防止假藥進(jìn)入合法渠道。要對(duì)注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，根據(jù)銷售記錄抽取一定比例，跟蹤核實(shí)銷售流向。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2016年6月24日