中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
根據(jù)CFDA公布的信息，2016年5月批出13個(gè)新國(guó)產(chǎn)批文和1個(gè)新進(jìn)口批文。所有新批文全是化學(xué)藥品。按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，13個(gè)國(guó)產(chǎn)批文中有2個(gè)批文是1.1類，其它批文全部都是6類。按劑型統(tǒng)計(jì)分析，只有1個(gè)口服劑型獲批，注射劑和原料藥各有6個(gè)批文。
根據(jù)CFDA公布的信息，2016年5月批出13個(gè)新國(guó)產(chǎn)批文和1個(gè)新進(jìn)口批文。所有新批文全是化學(xué)藥品。按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，13個(gè)國(guó)產(chǎn)批文中有2個(gè)批文是1.1類，其它批文全部都是6類。按劑型統(tǒng)計(jì)分析，只有1個(gè)口服劑型獲批，注射劑和原料藥各有6個(gè)批文。
1類新藥是蘋果酸奈諾沙星，膠囊劑和原料藥同時(shí)獲批，生產(chǎn)廠家是浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。該產(chǎn)品是2016年第一個(gè)獲批的1類新藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎。浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠從臺(tái)灣太景公司獲得了“奈諾沙星”在中國(guó)的專利權(quán)獨(dú)占許可和相關(guān)新藥技術(shù)。據(jù)相關(guān)資料介紹，奈諾沙星是全球首個(gè)新型無(wú)氟喹諾酮藥物，具有極強(qiáng)組織穿透力，較莫西沙星更有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)多數(shù)呼吸道病原菌有很好的殺菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品種的抗感染藥物能否突出重圍，還需看廠家的臨床推廣力度以及藥品在臨床上的療效反饋。如果新品種未能比老品種更有效更安全，將很難有市場(chǎng)生存空間。
其它獲批的新批文中，鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用鹽酸吉西他濱都已有超過(guò)20個(gè)生產(chǎn)批文，所以對(duì)市場(chǎng)影響有限。
110102000668（1）號(hào)