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四川省推新規(guī) 中小型醫(yī)療器械配送商大淘汰

發(fā)布日期:2016-07-19   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 繼北京、上海、廣州、江蘇之后,四川省也要試行醫(yī)療器械第三方物流工作,以進(jìn)一步解決醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)多、小、散
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    繼北京、上海、廣州、江蘇之后,四川省也要試行醫(yī)療器械第三方物流工作,以進(jìn)一步解決醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的情況,規(guī)范醫(yī)械流通秩序。
 
  7月18日,四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)全文,面向社會公開征求意見,意見反饋日期截止2016年7月25日。
 
  兩類醫(yī)療器械先行試點(diǎn)
 
  根據(jù)該《征求意見稿》,在前期藥品第三方物流試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,四川省將在部分第三方物流需求強(qiáng)烈的市州,對部分第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械、貯存和運(yùn)輸條件有特殊要求的第二類醫(yī)療器械先行開展試點(diǎn),并盡快形成可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。
 
  3市先行試點(diǎn),每市試點(diǎn)企業(yè)不超2或5
 
  《征求意見稿》規(guī)定,四川醫(yī)療器械第三方物流工作在成都、南充、瀘州三市先行試點(diǎn),成都市試點(diǎn)企業(yè)不超過5家,其他2市的試點(diǎn)企業(yè)不超過2家。這三市通過試點(diǎn)取得成熟經(jīng)驗(yàn)后,再向全省其他市(州)推廣。
 
  試點(diǎn)工作由市(州)藥監(jiān)局通過審批準(zhǔn)入的方式開展。各市級藥監(jiān)局要履行好監(jiān)管責(zé)任,通過公眾參與、專家咨詢等多種方式,制定本轄區(qū)試點(diǎn)產(chǎn)品范圍、試點(diǎn)工作要求和現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn),抄報省局后開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)審批工作。
 
  試點(diǎn)企業(yè)限量接受委托
 
  《征求意見稿》規(guī)定,取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托,為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(限經(jīng)營企業(yè))和配送服務(wù)。
 
  但是,對取得試點(diǎn)資格的企業(yè),應(yīng)由其所在的市(州)藥監(jiān)局,根據(jù)企業(yè)的條件和規(guī)模,規(guī)定各自接受委托企業(yè)的數(shù)量上限。
 
  醫(yī)械第三方物流企業(yè)享受政策扶持
 
  四川省藥監(jiān)局將推進(jìn)醫(yī)械第三方物流發(fā)展,視為加快全省醫(yī)械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展,規(guī)范醫(yī)械市場秩序的重要舉措。所以,為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點(diǎn),《征求意見稿》中也規(guī)定,試點(diǎn)第三方物流的醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)將獲得諸多政策扶持,包括:
 
  1、將全省藥械第三方物流建設(shè)主動對接國家、省物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃,適應(yīng)全省綜合交通樞紐構(gòu)建,加速完善服務(wù)功能的基礎(chǔ)設(shè)施配套;
 
  2、通過政策支持和典型企業(yè)示范引領(lǐng),引導(dǎo)藥械第三方物流健康發(fā)展;
 
  3、與被委托企業(yè)同屬一市的委托企業(yè)在辦理新開辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可(或備案)時,經(jīng)營范圍涉及三方物流試點(diǎn)產(chǎn)品的部分,可不提交倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、倉庫平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料,但應(yīng)提交委托儲配協(xié)議;
 
  4、委托方將所有經(jīng)營醫(yī)療器械儲存全部予以委托的,可不單獨(dú)設(shè)庫房,但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出被委托方的經(jīng)營范圍。
 
  大型、優(yōu)勢、有實(shí)力的企業(yè)將大大受益
 
  四川省的醫(yī)械第三方物流工作一旦展開,將直接利好現(xiàn)有的大型、優(yōu)勢、有實(shí)力的醫(yī)械流通企業(yè)。
 
  在《征求意見稿》的“加強(qiáng)藥械三方物流試點(diǎn)工作的組織實(shí)施”部分,明確提出,各級藥監(jiān)部門要主動加大對現(xiàn)有大型藥械流通企業(yè)的指導(dǎo)支持力度,對于試點(diǎn)三方物流服務(wù)的、加入三方物流的藥械經(jīng)營企業(yè),各級藥監(jiān)部門要保障政務(wù)渠道暢通,依法審批,促進(jìn)企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。還要充分利用醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的倒逼機(jī)制,促進(jìn)要素資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,不斷提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平,推動對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動作用的區(qū)域性企業(yè)發(fā)展。
 
  而在“加快推進(jìn)藥械三方物流試點(diǎn)的有關(guān)要求”部分更是明確,鼓勵有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)的藥械經(jīng)營企業(yè)開展第三方藥械儲存運(yùn)輸配送。
 
  何謂具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)?
 
  《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》已經(jīng)有了規(guī)定(詳見附件)。四川省的《征求意見稿》規(guī)定要更進(jìn)一步,藥監(jiān)部門的現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)不得低于醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求。
 
  一個《基本技術(shù)要求》通過設(shè)置“門檻”的形式,就能將大量醫(yī)械配送商攔在參與第三方物流工作的可能性之外。
 
  中小型醫(yī)械配送商大淘汰!
 
  第三方物流企業(yè)=大型、有實(shí)力的企業(yè),這已成為目前試行了第三方物流工作的地方的共性之一。
 
  比如,2014年就開始試水的北京市,首批確認(rèn)的試點(diǎn)企業(yè)是中國醫(yī)療器械有限公司(“國藥器械”)等4家,后來又增加了康德樂(中國)醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司等6家,均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)。
 
  再比如,于今年春天,在江西省率先啟動試點(diǎn)的南昌市,擇優(yōu)選取試點(diǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)是“物流保障能力、信息化管理水平及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯能力較強(qiáng)和自營產(chǎn)品儲運(yùn)規(guī)模較大的企業(yè)”。目前,南昌市也是江西省首個通過驗(yàn)收、正式開始運(yùn)營的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),是國藥集團(tuán)江西醫(yī)療器械有限公司。
 
  第三方物流企業(yè)的誕生,改變的不僅僅是流通秩序,便利了藥監(jiān)部門的監(jiān)管,改變的還有流通市場格局。對能夠參與進(jìn)去的械商來說,更是大大獲利。
 
  南京市第一家、江蘇省第二家醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)企業(yè)——南京延長醫(yī)療器械第三方物流公司,在2013年底取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并開始運(yùn)行。2014年度和2015年度,延長醫(yī)療營收分別達(dá)到6700萬元和5400萬元,凈利潤分別為2560萬元和1127萬元,已經(jīng)在今年正式申請掛牌新三板。
 
  在整個醫(yī)藥物流行業(yè)利潤率低下的情況下,延長醫(yī)療卻能實(shí)現(xiàn)超高凈利潤率,實(shí)在惹人羨慕。企業(yè)也呈現(xiàn)飛速發(fā)展態(tài)勢。
 
  政府鼓勵,門檻高起,招標(biāo)政策也很給力。醫(yī)改要求各省都推行高值耗材省級掛網(wǎng)集采,而各省幾乎都明著要求生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者直接指定一家配送商,再或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行擇定配送商。對配送商還有各種倉儲條件、配送時限、覆蓋范圍等的嚴(yán)格要求。
 
  種種規(guī)定之下,原本不具備配送能力的生產(chǎn)企業(yè)會擇定第三方物流企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)會傾向于選擇實(shí)力更強(qiáng)的第三方物流企業(yè),就連實(shí)力相對弱的經(jīng)營企業(yè)也不得不依賴于第三方物流企業(yè)。
 
  不得不說,第三方藥械物流企業(yè),是現(xiàn)有行業(yè)政策的真正受益者。而在試點(diǎn)地區(qū)嚴(yán)格限定試點(diǎn)企業(yè)數(shù)量之下,資源會愈加向有限的第三方物流企業(yè)集中,第三方物流企業(yè)越做越大,中小型械商則將加速淘汰。
 
  對已經(jīng)明確要對高值耗材、醫(yī)用設(shè)備、IVD全都實(shí)行省級掛網(wǎng)集采的四川省來說,只怕更是如此。
 
  附件:《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》
 
  試點(diǎn)局制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對試點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、倉儲及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行規(guī)定,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
 
  一、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
 
  二、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員,并明確各崗位職責(zé)。
 
  三、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺,必須保證其計算機(jī)信息管理平臺對監(jiān)管部門實(shí)行開放,方便日常監(jiān)管;試點(diǎn)企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)組成,冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的,企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。
 
  計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動態(tài)管理和控制,對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢,數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。
 
  四、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,庫房要相對獨(dú)立,面積不低于2000平米,地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的,應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫。
 
  倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成;企業(yè)應(yīng)建立中央控制室,中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測,恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控,一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控,倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。
 
  貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
 
  試點(diǎn)企業(yè)配備的運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS),可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控,冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時采集、記錄、上傳。
 
 
 
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