中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
昨日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿),并對修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時間為2018年8月26日,一個月的時間。
昨日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿),并對修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時間為2018年8月26日,一個月的時間。
修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳,此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍是從文件中總結(jié)出的幾大值得關(guān)注的焦點:
1, 藥品注冊,臨床需求將成為導向
首先是優(yōu)先審評。中國藥品注冊慢已經(jīng)被吐槽太多次,雖然國家局來了一招釜底抽薪,臨床實驗大核查,生生減少了N多工作量,將不可能變成了可能。但是,藥企要發(fā)展,藥品注冊的速度仍是至關(guān)重要,速度就是金錢和市場啊。所以優(yōu)先審評就特別值得關(guān)注了。
對于優(yōu)先審評,修訂稿里面有什么規(guī)定呢?
第十六條規(guī)定:食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點設立優(yōu)先審評制度。
其次,以臨床為導向還體現(xiàn)在,修訂稿第七十條規(guī)定:上市申請前,申請人應當對其申請進行充分評估,創(chuàng)新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
仿制藥和原研的質(zhì)量和療效一致,這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創(chuàng)新藥來說,臨床也是評判的金標準了,有了這條規(guī)定以后,企業(yè)以前改個劑型和規(guī)格就能上市,成為新藥的路再也走不通了。
2,中藥兩大利好。
修訂稿第七十二條:獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的,停止受理同品種的上市申請。
所以以后只要是上市的中藥新藥,不用再單獨申請中藥品種保護了,直接獲得,而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創(chuàng)新藥來說,簡直是太好的好消息,妥妥的市場保護,對于中藥創(chuàng)新來說,支持力度大大的。
不過,要成為中藥創(chuàng)新藥來說,中藥企業(yè)也要做好功課。近兩年中藥創(chuàng)新藥的獲批的數(shù)量一直都比較少,這其中可能有中藥創(chuàng)新還需更加努力的原因,另一方面恐怕也是中藥創(chuàng)新藥審批趨嚴的結(jié)果。
在中藥創(chuàng)新藥審評上,如上文所說,臨床將是重要導向,此外,文件還明確,中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材,無法保證資源可持續(xù)利用的,要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了,這點要規(guī)避。
3,藥品注冊以后都歸總局?
第七十一條申請人擬申請藥品上市,應當向食品藥品監(jiān)管總局提交申請資料。食品藥品監(jiān)管總局應當在規(guī)定時限內(nèi),對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具受理通知書;不符合要求的,出具不予受理通知書,并說明理由。
第一百零五條食品藥品監(jiān)管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更,實施備案管理。
此藥品注冊申請到?jīng)]影響的變更的備案都由總局負責,預計未來,藥品注冊就都要歸總局管理,跟省局就沒有關(guān)系了。
4,藥品上市審評重點關(guān)注事項:
第七十七條藥品上市申請的審評,應當重點關(guān)注:
(一)創(chuàng)新藥的臨床價值;
(二)改良型新藥的技術(shù)創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢;
(三)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致;
(四)生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似;
?。ㄎ澹﹣碓从诠糯?jīng)典名方的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應用的一致性,以及非臨床安全性;
?。┥鲜幸?guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性;
?。ㄆ撸┱f明書的科學性、規(guī)范性及可讀性。