第三批國家集采，越來越近
繼2018 年12月的4+7試點，到2019 年9月的4+7擴圍，再到2019 年12月的第二批國家?guī)Я坎少?，帶量采購的?guī)則已經(jīng)日漸成熟，各地落實執(zhí)行也有取得一定成效。從已開展的三次集采時間跨度來看，時間間隔逐步縮小。此前有分析預(yù)測，第三批國家集采有望于2020年7月啟動。
第三批國家?guī)Я坎少従唧w何時啟動，官方目前仍未公布通知。但從目前已通過一致性評價的品種來看，有大量過評但尚未啟動帶量采購的品種，為帶量集采提供了大量品種選擇。而隨著帶量采購經(jīng)驗不斷積累，過評的品種數(shù)量不斷增加，國家集采將步入常態(tài)化。對于藥企而言，提高自身的競爭力，才能在風(fēng)云變幻的市場中砥礪前行。
進(jìn)集采，是機遇也是挑戰(zhàn)
據(jù)了解，全球重磅藥物基本均在10-15年達(dá)到銷售峰值，專利到期后，銷售額會迅速下降，即所謂的“專利懸崖”，而專利懸崖在我國卻十分滯后，原研藥的價格都普遍高于歐美。
在國家?guī)Я坎少張?zhí)行后，這一市場格局被打破。通過一致性評價的仿制藥與原研藥同臺競技，無論是仿制藥還是原研藥，價格都大幅下降。例如臨床常用的抗凝血藥氯吡格雷，在4+7試點以及4+7擴圍，仿制藥和原研藥價格都創(chuàng)了歷史新低。
近日，多地已正式開啟第三批國家集采報量工作。同是抗凝血藥的替格瑞洛，出現(xiàn)在第三批國家集采報量的名單中。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛近年來市場規(guī)模在高速增長，2019年達(dá)到15.15億元。目前，該品種市場主要還是由原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)，市場份額高達(dá)97%。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2019年有多家藥企獲得替格瑞洛批文，包括上海匯倫、南京優(yōu)科等。雖然報量并不代表最終一定會納入到采購目錄中，但值得一提的是，一旦替格瑞洛被正式納入到第三批國家集采，將對原研藥將帶來很大的沖擊，同時，仿制藥也會迎來很大的競爭壓力。
關(guān)于這個問題，上海匯倫高管表示，有競爭才會使企業(yè)更強大，公司會坦然面對競爭，并且在競爭過程中遵守相應(yīng)的規(guī)則。每一個品種，在每一個不同的地區(qū)、不同的階段有著不同的市場策略，公司不會輕易放棄任何一個產(chǎn)品，會盡最大努力去做好市場推廣，使產(chǎn)品能夠擁有市場一席之地。
我們也看到，在帶量采購下，仿制藥和原研藥都面臨價格和市場的挑戰(zhàn)，那些具備核心競爭力的企業(yè)，才能更從容地面對各種挑戰(zhàn)。
創(chuàng)新，藥企的核心競爭力
帶量采購，正在促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)加大高端仿制藥的開發(fā)和創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級。
在這種形勢下，哪些企業(yè)將會迎來機遇呢？業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，具備品種持續(xù)推出能力的仿制藥企和高研發(fā)投入的創(chuàng)新藥企會更容易找到生存空間。只有仿制藥企產(chǎn)品豐富且持續(xù)推出新產(chǎn)品，再借助帶量采購快速開拓市場，這樣才能在未來藥品集采的競爭中更優(yōu)勢。
據(jù)了解，作為一家致力于“仿制藥更優(yōu) 創(chuàng)新藥更好”的醫(yī)藥企業(yè)，上海匯倫擁有百人的高端專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，目前公司在研的創(chuàng)新藥有5個，其中HTMC0435正在開展I期臨床試驗，2.2類新藥注射用左亞葉酸已經(jīng)申報生產(chǎn)，其他品種正在進(jìn)行臨床前研究。此外，在研仿制藥品種有20余個，其中8個已經(jīng)申報生產(chǎn)批件，目前正在申請審批中。
此外，上海匯倫同時生產(chǎn)多個品種的原料藥，包括一般原料藥和細(xì)胞毒原料藥，其中已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的原料藥包括替格瑞洛、西維來司他鈉、富馬酸替諾福韋二吡呋酯和艾司奧美拉唑鈉。公司目前在中國醫(yī)藥城有1個原料藥生產(chǎn)基地和1個制劑生產(chǎn)基地，此外還有1個原料藥生產(chǎn)基地和1個制劑生產(chǎn)基地正在規(guī)劃建設(shè)中。
上海匯倫希望成為中國小分子藥物的一份子，在仿制藥方面，上海匯倫不會去關(guān)注一些已經(jīng)非常白熾化的品種，會更多地做一些前端的、具有較高臨床評價的專利后品種，為臨床提供更多的選擇。
隨著帶量采購模式推廣和全國擴面，沒有技術(shù)壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，仿制藥的高毛利時代已經(jīng)結(jié)束。只有擁有創(chuàng)新核心競爭力的藥企，才能在競爭日趨白熱化的市場中踏上更好的發(fā)展軌道。
110102000668（1）號