Acacia Pharma麻醉新藥注射用雷米唑侖獲批FDA

 7月4日晚間， Acacia Pharma Group plc（“ Acacia Pharma”或“公司”）一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)和商品化新產(chǎn)品以改善對(duì)ABC的護(hù)理對(duì)外宣稱。7月2日，接受嚴(yán)重醫(yī)學(xué)治療（例如手術(shù)，侵入性 治療或化學(xué)治療）的患者宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)BYFAVO™（英文名：remimazolam，中文名：雷米唑侖））注射劑用于在持續(xù)30分鐘的治療過(guò)程中誘導(dǎo)和維持成人的程序性鎮(zhèn)靜作用或更少。

Acacia Pharma于2020年1月從Cosmo Pharmaceuticals NV獲得了在美國(guó)的雷米唑侖的商業(yè)許可。雷米唑侖由Paion AG開(kāi)發(fā)。

 注射用BYFAVO（remimazolam）是一種非?？焖俚钠鹦?偏移靜脈內(nèi)苯二氮卓類鎮(zhèn)靜劑，用于持續(xù)30分鐘或更短時(shí)間的成年患者的侵 入性醫(yī)療程序，例如結(jié)腸鏡檢查和支氣管鏡檢查。在美國(guó)，每年大約有2500萬(wàn)次此類手術(shù)，其中約90％使用中度鎮(zhèn)靜。

 Cosmo于2016年向Paion AG授予了美國(guó)BY FAVO的使用權(quán)，他們共同將候選產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)。BYFAVO現(xiàn)在已在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并用于持續(xù)30分鐘或更短時(shí)間的成年人誘導(dǎo)和維持程序鎮(zhèn)靜作用。

 據(jù)悉，BYFAVO的批準(zhǔn)將有助于進(jìn)一步加強(qiáng)Acacia Pharma的財(cái)務(wù)資源，該公司現(xiàn)在將獲得Cosmo額外的2500萬(wàn)歐元債融資。根據(jù)批準(zhǔn)，Acacia Pharma將向COSMO支付3,000萬(wàn)歐元的BYFAVO許可，其中包括1,500萬(wàn)歐元的現(xiàn)金和1,500萬(wàn)歐元的 Acacia Pharma普通股。Acacia Pharma將獲得的1000萬(wàn)歐元凈現(xiàn)金將用于資助在美國(guó)推出BYFAVO。

 Acacia Pharma首席執(zhí)行官M(fèi)ike Bolinder表示：“我們非常高興地宣布，BYFAVO在美國(guó)獲準(zhǔn)用于成人患者的程序鎮(zhèn)靜。”。“這標(biāo)志著 自2020年初以來(lái)FDA對(duì)Acacia Pharma產(chǎn)品的第二次批準(zhǔn)，也是我們向具有強(qiáng)大開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力的綜合醫(yī)院制藥公司發(fā)展的又一個(gè) 重要里程碑。將BYFAVO添加到我們的產(chǎn)品組合中可以增強(qiáng)我們?yōu)槁樽韼熖峁┑漠a(chǎn)品，并使我們能夠進(jìn)一步利用我們的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施。我要感謝我們?cè)赑aion和Cosmo的合作伙伴，以及Acacia Pharma團(tuán)隊(duì)和利益相關(guān)者，他們使我們能夠?qū)⑦@種新穎的創(chuàng)新療法推向市場(chǎng)，以滿足每年需要鎮(zhèn)靜的程序的數(shù)百萬(wàn)患者的需求。”。

 Gerard A. Silvestri，醫(yī)學(xué)博士，理學(xué)碩士，南卡羅來(lái)納州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)教授，南卡羅來(lái)納州查爾斯頓，美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)院前主席， 評(píng)論說(shuō)：“批準(zhǔn)remimazolam（BYFAVO）令人興奮。程序?qū)＜?，因?yàn)樵擃I(lǐng)域數(shù)十年來(lái)從未見(jiàn)過(guò)將新的鎮(zhèn)靜藥物添加到我們的軍械庫(kù)中。該藥物在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出色，具有出色的鎮(zhèn)靜作用，可以成功完成80-90％的手術(shù)。心臟-呼吸系統(tǒng)的安全狀況看起來(lái)非常令人鼓舞，并且患者迅速恢復(fù)了意識(shí)，使他們能夠及時(shí)出院。”

 “很高興看到我們的新戰(zhàn)略得以成功實(shí)施。通過(guò)股權(quán)獲取的方式整合我們的產(chǎn)品，無(wú)論之前批準(zhǔn)的抗菌劑利福霉素 Aemcolo還是此次批準(zhǔn)的BYFAVO均獲得了一個(gè)穩(wěn)定和高效的營(yíng)銷組織。BYFAVO的批準(zhǔn)是繼RedHill Biopharma的Talicia和Acacia Pharma的BARHEMSYS批準(zhǔn)后的第三個(gè)FDA批準(zhǔn)的我們持有股權(quán)的公司產(chǎn)品?，F(xiàn)在，我們期待著Acacia Pharma將 BYFAVO轉(zhuǎn)化為巨大的成功。” Cosmo Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Alessandro DellaChà說(shuō)。

PAION AG首席執(zhí)行官Jim Phillips博士評(píng)論說(shuō)：“ BYFAVO在美國(guó)的市場(chǎng)營(yíng)銷標(biāo)志是PAION歷史上最重要的里程碑，我向在這一重要成 就中發(fā)揮作用的所有人表示祝賀。美國(guó)是世界上最大的制藥市場(chǎng)，我們很高興看到PAION成功開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品可以在那里提供給醫(yī)生。我 們希望Acacia在這個(gè)重要市場(chǎng)取得圓滿成功的市場(chǎng)，我們將支持他們的商業(yè)化努力。隨著我們和我們的合作伙伴努力獲得更多的營(yíng)銷批準(zhǔn)，我們還希望remimazolam在全球其他國(guó)家推廣。”

 Acacia Pharma的首席醫(yī)學(xué)官加布里埃爾·?？怂梗℅abriel Fox）博士說(shuō)：“ BYFAVO是有限的可用于程序鎮(zhèn)靜藥物選擇的重要補(bǔ)充。” “ BYFAVO在其廣泛的臨床試驗(yàn)計(jì)劃中證明了明顯的患者獲益，提供了非?？焖俚钠鹦Ш偷窒饔?，并出現(xiàn)了與安慰劑組患者相似的心臟呼吸和其他不良反應(yīng)。”

 在對(duì)969例行結(jié)腸鏡檢查（兩項(xiàng)研究）或支氣管鏡檢查（一項(xiàng)研究）的患者進(jìn)行的三項(xiàng)關(guān)鍵性研究中，對(duì)BYFAVO的安全性進(jìn)行了評(píng)估，其中630例患者接受了BYFAVO。在這些研究中，BYFAVO給藥后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于10％）是低血壓，高血壓，舒張期高血壓，收縮期高血壓，低氧和舒張期低血壓。

 Acacia Pharma公司的第一款產(chǎn)品，BARHEMSYS （氨磺必利注射液）是2020年2月26日被FDA批準(zhǔn)用于成人患者的治療和預(yù)防術(shù)后惡 心和嘔吐（PONV）的，該公司打算2020年下半年在推出在美國(guó)銷售BARHEMSYS和BYFAVO。

應(yīng)當(dāng)指出的是，BYFAVO可能要等到美國(guó)藥物管制局根據(jù)《管制物質(zhì)法》確定其時(shí)間表后才能在美國(guó)銷售，該法案預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè) 月內(nèi)進(jìn)行。

 關(guān)于Acacia Pharm

 Acacia Pharma是一家醫(yī)院制藥公司，致力于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，旨在改善接受重大治療（例如手術(shù)，其他侵入性治療或癌癥化 療）的患者的護(hù)理。且公司已經(jīng)確定了其產(chǎn)品組合旨在解決這些領(lǐng)域中重要且具有商業(yè)吸引力的未滿足需求。

相思制藥總部位于英國(guó)劍橋，其美國(guó)業(yè)務(wù)中心位于印第安納州印第安納波利斯。該公司在布魯塞爾國(guó)際證券交易所（Euronext Brussels）上市。