7月2日,藥典2020年版由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審核批準(zhǔn)頒布,自2020年12月30日起施行。據(jù)了解,新版藥典對(duì)中藥飲片行業(yè)提出了新的要求,對(duì)中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求,以確保中藥飲片的質(zhì)量。再加上今年2月起,我國(guó)多地相繼開展中藥飲片專項(xiàng)整治,中藥飲片數(shù)千億市場(chǎng)面臨洗牌。
中藥飲片仍是“不合格”重災(zāi)區(qū)
中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用,或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品。根據(jù)全國(guó)中藥材資源普查顯示,我國(guó)現(xiàn)有的中藥材資源種類多達(dá)12000多種。
中藥飲片不合格的問題早已是中藥行業(yè)的“痼疾”。近日,湖北、山東、甘肅、黑龍江等地都接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告,中藥飲片不合格批次仍頻繁出現(xiàn)。
7月9日,甘肅省藥監(jiān)局公布的藥品抽檢公告顯示,經(jīng)蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所等檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為寧夏明德中藥飲片、四川固康藥業(yè)等7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定,包括有機(jī)氯殘留、二氧化硫殘留、總灰分、含量不合格等。7月6日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中,發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。
7月8日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示,15家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個(gè)品種共16批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中,不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片,有10批次。6月,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品質(zhì)量抽檢的通告(2020年第1期)》稱,經(jīng)對(duì)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了抽檢,發(fā)現(xiàn)16批次藥品不符合規(guī)定,有13批次系中藥飲片(中藥材)。
而對(duì)于飲片質(zhì)量不高的原因,一位業(yè)內(nèi)人士坦言,中藥飲片來自于中藥材的加工,更接近于農(nóng)副產(chǎn)品。但目前中藥飲片的生產(chǎn)、制造的各個(gè)環(huán)節(jié)集中度較低,仍是以小、散、亂為主。
此外,上述人士認(rèn)為,缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是飲片質(zhì)量難提高的主要原因。據(jù)了解,我國(guó)目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。另外,由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo),中藥材質(zhì)量參差不齊。
多地啟動(dòng)中藥飲片專項(xiàng)整治
今年2月,國(guó)家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》,進(jìn)行全國(guó)中藥飲片專項(xiàng)檢查。5月12日,國(guó)家藥監(jiān)局召開電視電話會(huì)議,要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,落實(shí)好屬地監(jiān)管責(zé)任,認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位,堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為;各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要落實(shí)好主體責(zé)任,對(duì)照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改,清源固優(yōu),不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
7月6日,福建省藥監(jiān)局公開此前下發(fā)的關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知指出,為了切實(shí)落實(shí)新修訂藥品管理法,進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管,不斷提高中藥飲片質(zhì)量,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度,確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種,加大抽檢頻次,提高抽檢的針對(duì)性。檢查內(nèi)容包括非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。
4月,北京發(fā)布《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》(簡(jiǎn)稱《方案》),正式對(duì)中藥飲片進(jìn)行為期一年半的整治,嚴(yán)查使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購(gòu)藥等違法行為,以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等問題,將針對(duì)中藥飲片違法行為,研究制定“資格罰黑名單”制度,與信用掛鉤,實(shí)施聯(lián)合懲戒。
記者了解,截至目前,已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個(gè)省市出臺(tái)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案,進(jìn)入集中檢查階段。
千億市場(chǎng)待重整
值得注意的是,最新頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版也對(duì)中藥飲片做出了更嚴(yán)格的限制。
本版藥典對(duì)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善,共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”,制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求,規(guī)定“除另有規(guī)定外,藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”,并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn),并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”,作為指導(dǎo)性要求。
中國(guó)社科院經(jīng)濟(jì)研究所研究員陳其廣表示,隨著2020年版中國(guó)藥典的發(fā)布,我國(guó)將大幅度提高對(duì)中藥重金屬農(nóng)殘檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)藥行業(yè)特別是中藥產(chǎn)業(yè)的影響巨大。家庭式作坊生產(chǎn)將大幅度減少,產(chǎn)業(yè)化規(guī)?;a(chǎn)或是未來中藥種植的主要途徑。
數(shù)據(jù)顯示,截至2017年底,我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)已達(dá)1262家,但銷售額不足億元的企業(yè)占70%,市場(chǎng)整體集中度較低。同時(shí),由于生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱等多種因素影響,中藥材及飲片質(zhì)量仍存在一些問題。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,僅2018年,全國(guó)共收回224張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書,其中,中藥飲片行業(yè)收回96張,占總量的比重高達(dá)43%,中藥飲片行業(yè)的規(guī)?;?、規(guī)范化生產(chǎn)已是必然。
中投產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示,目前,中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量不斷增大,2019年我國(guó)中藥飲片加工市場(chǎng)銷售收入超過2700億元,預(yù)計(jì)2020年中藥飲片市場(chǎng)需求將超過3500億元。
因此,有業(yè)內(nèi)人士指出,隨著標(biāo)準(zhǔn)的制定,中藥質(zhì)量的不斷提升,再加上政策加持,我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎快速發(fā)展期。他表示,要想真正提高中藥材的質(zhì)量,需要從需求端拉動(dòng),讓中醫(yī)師的收入和療效掛鉤,讓中醫(yī)師關(guān)注和決定自己所用藥材的質(zhì)量和來源,形成產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng),這才是長(zhǎng)久之計(jì)。
來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)